Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények és elégedettség acél koronák vs Bioflx koronák esetében elsődleges zápfogakon

2026. január 20. frissítette: PHAM LE ANH THY

A rozsdamentes acél koronák és a prefabrikált hibrid (Bioflx) koronák klinikai eredményeinek, valamint a szülők és gyermekek elégedettségének összehasonlítása elsődleges zápfogakban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a Bioflx korona (egy fogszínű anyag) ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos rozsdamentes acél korona a 4 és 10 év közötti gyermekek súlyosan romlott hátsó tejfogainak kezelésében. A tanulmány továbbá azt is célul tűzte ki, hogy értékelje a szülők és a gyermekek elégedettségét ezekkel a helyreállító lehetőségekkel.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  1. Ugyanolyan hatékony-e a Bioflx korona, mint a rozsdamentes acél korona tartósság, helyben maradás és a fog újabb romlástól való védelme szempontjából?
  2. Jobban megőrzi-e a Bioflx korona a fogíny egészségét és okoz-e kevesebb kopást az ellentétes fogakon a rozsdamentes acél koronához képest?

A kutatók összehasonlítják a Bioflx koronát a rozsdamentes acél koronával, hogy meglássák, melyik anyag jobban alkalmas a fogfunkció és az egészség helyreállítására.

A résztvevők:

  1. Kapnak egy Bioflx koronát és egy rozsdamentes acél koronát hasonló fogakra a száj ellentétes oldalain.
  2. Két különálló időpontban látogatnak a klinikára, 1-2 héttel elválasztva, hogy elhelyezzék a koronákat.
  3. Visszatérnek ellenőrzésre 3 hónap és 6 hónap múlva, hogy a kutatók megvizsgálhassák a fogak és az ínyek egészségét.
  4. Válaszolnak kérdésekre arról, hogy mennyire elégedettek a koronák megjelenésével és érzetével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyosan romlott csecsemőfogak javításának szabványos kezelése a rozsdamentes acél korona, amely tartós fém sapka. Bár ezek a fém koronák nagyon jól működnek, sok szülő és gyermek inkább egy természetesebb, fogszínű megjelenést részesít előnyben. Ez a tanulmány egy újabb lehetőséget tesztel, az úgynevezett Bioflx koronát, amely egy rugalmas, fogszínű anyagból készül.

A kezelési folyamat A koronákat két különálló látogatás során helyezik el, általában 1-2 hét különbséggel. Ez időt ad a gyermeknek, hogy hozzászokjon az első koronához, és biztosítja, hogy a harapása kényelmes legyen, mielőtt a másodikat elhelyeznék. Ez rövidebbé és könnyebbé teszi a gyermek számára a találkozókat. A száj azon oldala, amelyik a fém koronát kapja, és az, amelyik a fogszínű koronát kapja, véletlenszerűen kerül kiválasztásra.

A siker mérése

Miután a koronákat elhelyezték, a kutatók 3 és 6 hónap múlva újra ellenőrzik azokat. Professzionális szabványokat fognak használni a koronák hatékonyságának értékelésére, összpontosítva a következőkre:

  1. Tartósság: A koronák ragaszkodnak-e a fogakhoz, és ellenállnak-e a rágástól való kopásnak?
  2. Megelőzés: Az új anyag megakadályozza-e az új lyukak kialakulását a korona széleinél?
  3. Fogíny egészség: A fog körüli fogíny egészséges marad, vagy vörössé és duzzadttá válik?
  4. Elégedettség: Hogyan érez a gyermek és a szülő a fogszínű korona színével, méretével és alakjával összehasonlítva a fémmel?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek legalább két cariéses elsődleges zápfoguk van, amelyek a fogív mindkét oldalán (jobb és bal) helyezkednek el, és koronás helyreállításra jelöltek
  • A gyermekek és szüleik képesek vietnámi nyelven kommunikálni

  • Elsődleges zápfogak, amelyek teljes koronás helyreállításra jelöltek, beleértve a következőkkel rendelkező fogakat:

    • Többszintű cariés
    • Kiterjedt cariés vagy zománc-dentin defektusok
    • Interproximális cariés
    • Magas kockázat a meghibásodásra más helyreállító anyagok esetén
    • Pulpotómia vagy pulpektómia után álló fogak

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő gyermekek
  • Pszichiátriai vagy neurológiai zavarok jelenléte, amelyek befolyásolják a kommunikációs képességet
  • Malokklúzió (keresztharapás vagy ollóharapás)
  • Rendellenes parafunkcionális szokások jelenléte
  • Fogak, amelyeknél a gyökérrezorpció meghaladja a gyökérhossz felét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél korona
A résztvevők egy előre gyártott rozsdamentes acél koronát kapnak, amelyet egy elsődleges zápfogra helyeznek el a standard gyermekfogászati eljárásoknak megfelelően. A korona kiválasztása, alkalmazkodása és cementálása a hagyományos klinikai protokollokat követi, és ez szolgál a standard kezelési összehasonlítóként ebben a tanulmányban.
Eszköz: Rozsdamentes Acél Korona
A rozsdamentes acél koronák előre gyártott fém koronák, amelyeket széles körben és régóta használnak a gyermekfogászatban első osztályú zápfogak visszaállítására kiterjedt cariesszel vagy pulpa kezelés után.
Kísérleti: Bioflx korona
A résztvevők egy előre gyártott Bioflx koronát kapnak, amelyet egy elsődleges zápfogra helyeznek el a gyártó által ajánlott technikák szerint. A korona kiválasztása és cementálása szabványos klinikai eljárások szerint történik, és a klinikai teljesítmény és a beteghez kapcsolódó eredmények szempontjából értékelik kísérleti beavatkozásként.
Eszköz: Bioflx korona
A Bioflx koronák előre gyártott, fogszínű polimer koronák, amelyeket az esztétika javítása érdekében terveztek a hagyományos rozsdamentes acél koronákhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Klinikai eredmények: korona stabilitás; harapási kellemetlenség; illeszkedés és színváltozás a korona szélénél; korona alak; korona retenció; korona kopás; az ellentétes fog vagy korona kopása - Szájhigiéniás és fogínyegészség a koronák körül
Időkeret: - A korona stabilitását, a harapási kellemetlenséget, a korona szélénél tapasztalható illeszkedést és színt, valamint a korona alakját a korona elhelyezése után, a 3 hónapos és a 6 hónapos kontrollvizsgálatokon ellenőrizték. A többit 3 és 6 hónap után ellenőrizték, kivéve a szekunder cariest, amelyet 6 hónap után ellenőriztek.

  • Minden klinikai paramétert a módosított Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) kritériumai alapján értékeltek.

    • Az eredményeket háromszintű skálán (Alfa, Bravo, Charlie) értékelték, ahol az Alfa ideális állapotot, a Bravo kisebb hibákkal járó elfogadható állapotot, a Charlie pedig javítást vagy cserét igénylő elfogadhatatlan állapotot jelöl. Az elemzés során az Alfa és Bravo pontszámokat elfogadhatónak, míg a Charlie pontszámokat sikertelennek tekintették.
    • A másodlagos szuvasodást periapikális röntgenfelvételekkel értékelték, míg az összes többi klinikai paramétert fogászati szondával vizsgálták és fényképekkel (Canon 6D kamera) dokumentálták.
  • Ez az eredményértékelés azt vizsgálja, mennyire tiszta a fog és mennyire egészséges a korona körüli íny. A plakkot és az íny állapotát szabványos fogászati indexekkel (Plaque Index és Gingival Index) értékelték. A fogorvosok parodontális szondával vizsgálták a koronák körüli hat pontot, és a pontszámokat összevonták, hogy összességében is eredményt kapjanak.
- A korona stabilitását, a harapási kellemetlenséget, a korona szélénél tapasztalható illeszkedést és színt, valamint a korona alakját a korona elhelyezése után, a 3 hónapos és a 6 hónapos kontrollvizsgálatokon ellenőrizték. A többit 3 és 6 hónap után ellenőrizték, kivéve a szekunder cariest, amelyet 6 hónap után ellenőriztek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülői és gyermeki elégedettség
Időkeret: A korona elhelyezését követően azonnal kezdődően, a 3 hónapos és a 6 hónapos kontrollvizsgálatokig.
  • A gyermekek és szülők elégedettségét két külön kérdőívvel értékelik, mindkettő 5 pontos Likert-skálát alkalmaz, az 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal (Skálaegységek). A gyermekek esetében arckifejezéses Likert-skálát használnak.

  • A Likert-skála szintjei a következők:

    1. - Nagyon elégedetlen
    2. - Elégedetlen
    3. - Semleges
    4. - Elégedett
    5. - Nagyon elégedett
  • A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
  • A szülői kérdőív a következő tételeket tartalmazza: két korona mérete, alakja, színe; gyermek képessége a kezelés után különböző ételek elfogyasztására és az összefoglaló szülői elégedettség.
  • Egy másik kérdőívskála, amely a gyermekek kezelésre vonatkozó értékeléseit veszi alapul, öt kategóriából áll, beleértve: 1) A fogak megjelenése a korona elhelyezése előtt; 2) A koronák javították a gyermek fogainak megjelenését; 3) A gyermek mosolygást került a koronák előtt; 4) Gyermek mosolyog a koronák után; 5) A gyermek szájhigiénéje javult a koronák után.
A korona elhelyezését követően azonnal kezdődően, a 3 hónapos és a 6 hónapos kontrollvizsgálatokig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PHAM LE ANH THY

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel