肥満または過体重の2型糖尿病非罹患参加者を対象としたレタトルチド（LY3437943）の研究 (TRIUMPH-9)
2026年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病のない肥満または過体重の参加者における異なるレタトルチド用量漸増スキームの有効性と安全性を調査する第3b相試験：無作為化、対照、二重盲検試験
本研究の目的は、肥満または過体重の2型糖尿病を有さない参加者において、異なるレタトルチド投与量漸増スキームの有効性と安全性を調査することです。
研究への参加期間は約113週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Care Access - Huntington Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New York
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Long Island City、New York、アメリカ、11106
- NYC Research INC
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Care Access - Raleigh
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires、アルゼンチン、1424
- Cicemo Srl
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
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Brampton、カナダ、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Courtice、カナダ、L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton、カナダ、L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Joliette、カナダ、J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
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London、カナダ、N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Québec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
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Sherbrooke、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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Toronto、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto、カナダ、M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Trois-Rivières、カナダ、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
スクリーニング時に体格指数（BMI）が
- 30キログラム毎平方メートル（kg/m2）以上 または
- 27 kg/m2以上で、スクリーニング時に以下の体重関連疾患の少なくとも1つを有すること：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心疾患
- 食事療法による減量の試みが少なくとも1回不成功に終わっていること
除外基準：
- スクリーニング前90日以内に自己申告による体重変化が5キログラム（kg）（11ポンド）を超えていること
- 肥満に対する外科的治療の既往歴または計画があること
- 1型糖尿病または2型糖尿病を有すること
- 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または既往歴があること
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかを経験していること：
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- 不安定狭心症または心不全による入院
- ニューヨーク心臓協会機能分類クラスIVのうっ血性心不全を有すること
- 慢性または急性膵炎の既往歴があること
- スクリーニング前90日以内に市販薬を含む減量薬を服用していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レタトルチド用量漸増 1
参加者は皮下（SC）でレタトルチドを受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：レタトルチド用量漸増2
参加者はレタトルチドを皮下投与で受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：レタトルチド投与量漸増3
参加者はレタトルチドを皮下投与で受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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ベースラインからのトリグリセリドのパーセント変化
時間枠：ベースライン、104週
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ベースライン、104週
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基準値からの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、104週
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ベースライン、104週
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ベースラインからの高感度C反応性タンパク質のパーセント変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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ベースラインからの体重の生活の質への影響-簡易版-臨床試験（IWQOL-Lite-CT）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、104週目
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ベースライン、104週目
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肥満治療薬に対する全体的な治療満足度（TS-MO）スコア
時間枠：第104週
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第104週
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薬物動態（PK）：定常状態平均トラフPK濃度
時間枠：ベースラインから104週目まで
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ベースラインから104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月24日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27795
- J1I-MC-GZQL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認および署名済みデータ共有契約の締結後、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国およびEUにおける一次出版または研究対象適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能となります。
データは、要求に対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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