Исследование Ретатрутида (LY3437943) у участников без сахарного диабета 2 типа с ожирением или избыточным весом (TRIUMPH-9)
8 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3b исследования по изучению эффективности и безопасности различных схем увеличения дозы ретатрутида у участников без сахарного диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточную массу тела: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности различных схем повышения дозы ретатрутида у участников без сахарного диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес.
Участие в исследовании продлится примерно 113 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Аргентина, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Аргентина, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Brampton, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Канада, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Канада, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Канада, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Канада, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Канада, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Канада, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Канада, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Канада, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь индекс массы тела (ИМТ) при скрининге
- ≥ 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²) ИЛИ
- ≥ 27 кг/м² при наличии хотя бы одного из следующих связанных с весом состояний при скрининге: высокое кровяное давление, аномальный уровень липидов, обструктивное апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания
- Иметь как минимум одну неудачную попытку снижения веса с помощью диеты
Критерии исключения:
- Иметь самооценку изменения массы тела >5 килограммов (кг) (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга
- Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения
- Иметь сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа
- Иметь семейный или личный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
Иметь в течение последних 90 дней до скрининга:
- инфаркт миокарда
- инсульт
- госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
- Иметь застойную сердечную недостаточность IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Иметь анамнез хронического или острого панкреатита
- Принимать препараты для снижения веса, включая безрецептурные лекарственные средства, в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы Ретатрутида 1
Участники будут получать ретатрутид подкожно (ПК)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Титрование дозы ретатрутида 2
Участники будут получать ретатрутид подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Титрование дозы ретатрутида 3
Участники будут получать ретатрутид подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
|
Исходный уровень, 104-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 104
|
Исходный уровень, неделя 104
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
|
Исходный уровень, 104-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
|
Исходный уровень, 104-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня высокочувствительного C-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 104-я неделя
|
Исходный уровень, 104-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале влияния веса на качество жизни-Lite-Клинические испытания (IWQOL-Lite-CT) общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень, 104-я неделя
|
Базовый уровень, 104-я неделя
|
|
Общие показатели удовлетворенности лечением медикаментами от ожирения (TS-MO)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
Фармакокинетика (ФК): Стационарная средняя минимальная концентрация ФК
Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели
|
От исходного уровня до 104-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .