Een onderzoek naar Retatrutide (LY3437943) bij deelnemers zonder diabetes type 2 met obesitas of overgewicht (TRIUMPH-9)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3b-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van verschillende Retatrutide-dosisopbouwschema's bij deelnemers zonder diabetes type 2 met obesitas of overgewicht: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende retatrutide-dosisverhogingsschema's bij deelnemers zonder diabetes type 2 die obesitas of overgewicht hebben.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 113 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentinië, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Argentinië, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een Body Mass Index (BMI) hebben bij screening
- ≥ 30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) OF
- ≥ 27 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde aandoeningen bij screening: hoge bloeddruk, abnormale lipidenwaarden, obstructieve slaapapneu, hartziekte
- Ten minste één mislukte poging hebben gedaan om gewicht te verliezen door te diëten
Exclusiecriteria:
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht hebben van >5 kilogram (kg) (11 pond) binnen 90 dagen vóór screening
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Diabetes type 1 of diabetes type 2 hebben
- Een familie- of persoonlijke geschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN-2)
Binnen de afgelopen 90 dagen vóór screening hebben gehad:
- hartaanval
- beroerte
- ziekenhuisopname voor instabiele angina of hartfalen
- New York Heart Association Functionele Classificatie Klasse IV congestief hartfalen hebben
- Een geschiedenis hebben van chronische of acute pancreatitis
- Gewichtsverliesmedicijnen hebben gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, binnen 90 dagen vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retatrutide Dosisescalatie 1
Deelnemers krijgen retatrutide subcutaan (SC) toegediend
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retatrutide Dosisverhoging 2
Deelnemers zullen retatrutide SC ontvangen
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retatrutide Dosisverhoging 3
Deelnemers zullen retatrutide SC ontvangen
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
|
Basislijn, week 104
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 104
|
Baseline, week 104
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in impact van gewicht op kwaliteit van leven-lite-klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 104
|
Baseline, Week 104
|
|
Overall Treatment Satisfaction with Medication for Obesity (TS-MO) Scores
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde spiegel PK-concentratie in steady state
Tijdsspanne: Baseline tot week 104
|
Baseline tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensuitwisselingsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .