Uno studio sul Retatrutide (LY3437943) in partecipanti senza diabete di tipo 2 che soffrono di obesità o sovrappeso (TRIUMPH-9)
3 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di Fase 3b per indagare l'efficacia e la sicurezza di diversi schemi di escalation di dose di retatrutide in partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di diversi schemi di aumento della dose di retatrutide in partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sovrappeso.
La partecipazione allo studio durerà circa 113 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Reclutamento
- Stat Research S.A.
-
Investigatore principale:
- Lucas Gutnisky
-
Contatto:
- Numero di telefono: (54 11) 48166733
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Reclutamento
- Centro Médico Viamonte
-
Investigatore principale:
- Diego Aizenberg
-
Contatto:
- Numero di telefono: 54 1149635650
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Investigatore principale:
- Federico Perez Manghi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 08003450697
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- Reclutamento
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
Investigatore principale:
- Angela Romero Zarante
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5491165496764
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Attivo, non reclutante
- Cicemo Srl
-
-
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-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Reclutamento
- Aggarwal and Associates Limited
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9054589033
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Investigatore principale:
- Naresh Aggarwal
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Reclutamento
- Med Trust Research
-
Investigatore principale:
- Anojan Kathirkamanayagan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 905-728-7915 ext. 5
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Reclutamento
- Winterberry Research Inc.
-
Investigatore principale:
- Steven Zizzo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 365-366-6267
-
Joliette, Canada, J6E 6A9
- Reclutamento
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
Investigatore principale:
- Julien Du Tremblay
-
London, Canada, N5W 6A2
- Reclutamento
- Milestone Research Inc.
-
Investigatore principale:
- Peter Dzongowski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5196594040
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Reclutamento
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Investigatore principale:
- Isabelle Labonte
-
Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
- Reclutamento
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Investigatore principale:
- Ginette Girard
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8193462887
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Reclutamento
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6473442020
-
Investigatore principale:
- Anil Gupta
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Reclutamento
- Canadian Phase Onward
-
Contatto:
- Numero di telefono: 416-227-0543
-
Investigatore principale:
- Steven Orlov
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Investigatore principale:
- Pierre-Alexandre Menard
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-863-6363
-
Investigatore principale:
- Louise Taber MD
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Attivo, non reclutante
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Reclutamento
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 213-373-8380
-
Investigatore principale:
- Juan Frias
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Attivo, non reclutante
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Attivo, non reclutante
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Reclutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 808-526-0303
-
Investigatore principale:
- ALAN PARSA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Attivo, non reclutante
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
Investigatore principale:
- Zeb Saeed
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-278-0454
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Attivo, non reclutante
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
- Attivo, non reclutante
- NYC Research INC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Attivo, non reclutante
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Attivo, non reclutante
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Attivo, non reclutante
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Investigatore principale:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Attivo, non reclutante
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Contatto:
- Numero di telefono: 214-253-8170
-
Investigatore principale:
- Debbie Bridges
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Attivo, non reclutante
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Attivo, non reclutante
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
Investigatore principale:
- Richard Jackson
-
Contatto:
- Numero di telefono: 804-249-2111
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Attivo, non reclutante
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) allo screening
- ≥ 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) OPPURE
- ≥ 27 kg/m² con presenza di almeno una delle seguenti condizioni correlate al peso allo screening: ipertensione, livelli anormali di lipidi, apnea ostruttiva del sonno, cardiopatia
- Avere almeno un tentativo infruttuoso di perdere peso attraverso la dieta
Criteri di esclusione:
- Avere un'autodichiarata variazione del peso corporeo >5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
Avere avuto, entro i 90 giorni precedenti lo screening:
- infarto del miocardio
- ictus
- ricovero ospedaliero per angina instabile o insufficienza cardiaca
- Avere insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV secondo la Classificazione Funzionale della New York Heart Association
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
- Avere assunto farmaci per la perdita di peso, inclusi farmaci da banco, entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incremento Dose 1 di Retatrutide
I partecipanti riceveranno retatrutide per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Retatrutide Dose Escalation 2
I partecipanti riceveranno retatrutide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Incremento della Dose di Retatrutide 3
I partecipanti riceveranno retatrutide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione Percentuale dal Basale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
|
Baseline, Settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
|
Basale, settimana 104
|
|
Variazione Percentuale dalla Baseline dei Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
|
Baseline, Settimana 104
|
|
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
|
Baseline, Settimana 104
|
|
Variazione Percentuale rispetto al Basale della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
|
Baseline, Settimana 104
|
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Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione lite per studi clinici (IWQOL-Lite-CT) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 104
|
Baseline, Settimana 104
|
|
Punteggi di Soddisfazione Generale per il Trattamento con Farmaci per l'Obesità (TS-MO)
Lasso di tempo: Settimana 104
|
Settimana 104
|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione PK media allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 104
|
Dalla baseline fino alla settimana 104
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di paziente individuale saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale evento si verifichi più tardi.
I dati saranno disponibili a richiesta per un periodo illimitato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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