Retatrutide (LY3437943) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegség nélküli, elhízott vagy túlsúlyos résztvevőknél (TRIUMPH-9)
2026. június 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 3b fázisú vizsgálat a különböző retatrutid dózis-emelési sémák hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 2-es típusú diabétesz nélküli, elhízott vagy túlsúlyos résztvevőkben: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a különböző retatrutid dózisemelési sémák hatékonyságát és biztonságosságát olyan résztvevőknél, akik nem szenvednek 2-es típusú cukorbetegségtől, de elhízásban vagy túlsúlyban szenvednek.
A vizsgálatban való részvétel körülbelül 113 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentína, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Argentína, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Egyesült Államok, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Kanada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Szűréskor rendelkezzen testtömeg-indexszel (BMI)
- ≥ 30 kilogram per négyzetméter (kg/m2) VAGY
- ≥ 27 kg/m2, ha szűréskor legalább egy olyan testsúlyhoz kapcsolódó állapot jelen van: magas vérnyomás, lipid szintek rendellenessége, obstruktív alvási apnoe, szívbetegség
- Legalább egy sikertelen diétás fogyókísérletet végeztek
Kizárási kritériumok:
- Szűrés előtt 90 napon belül >5 kilogramm (kg) (11 font) önbejelentésű testsúlyváltozás
- Előző vagy tervezett elhízás elleni műtéti kezelés
- 1-es típusú vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Családi vagy személyes anamnézis medulláris pajzsmirigyrák (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2) esetén
Szűrés előtti 90 napon belül:
- szívroham
- agyvérzés
- instabil angina pectoris vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
- New York-i Szívszövetség Funkcionális Osztályozás IV. osztályú kongesztív szívelégtelenség
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise
- Szűrés előtt 90 napon belül fogyászószereket, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is szedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retatrutid Dózisemelés 1
A résztvevők retatrutidet kapnak subcutan (SC)
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retatrutid Dózisemelés 2
A résztvevők retatrutide-t kapnak SC
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Retatrutid Dózisemelés 3
A résztvevők retatrutidet kapnak SC-n
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapsúly százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
|
Alapvonal, 104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Trigliceridek alapértékhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
|
Alapvonal, 104. hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
|
Alapvonal, 104. hét
|
|
Az alaphangtól mért százalékos változás a magas érzékenységű C-reaktív fehérjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 104. hét
|
Kiindulási állapot, 104. hét
|
|
Az Alapértékhez képesti változás a Súly Hatása az Életminőségre-Lite-Klinikai Vizsgálatok (IWQOL-Lite-CT) Összpontszámában
Időkeret: Alapvonal, 104. hét
|
Alapvonal, 104. hét
|
|
Általános Elégedettség az Elhízás Gyógyszeres Kezelésével Kapcsolatban (TS-MO) Pontszámok
Időkeret: 104. hét
|
104. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Egyensúlyi állapot Átlagos Mélypont PK Koncentráció
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
|
Alapvonal a 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyedi betegszintű adatokat biztonságos hozzáférési környezetben biztosítjuk egy kutatói javaslat jóváhagyása és egy aláírt adatmegosztási megállapodás után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok elérhetők 6 hónappal az elsődleges publikáció vagy az USA-ban és az EU-ban vizsgált indikáció jóváhagyása után, attól függően, hogy melyik később történik.
Az adatok a kérelem benyújtására határozatlan ideig elérhetők lesznek.
Az adatok a kérelem benyújtására határozatlan ideig elérhetők lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független felülvizsgáló bizottságnak kell jóváhagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .