En studie av Retatrutide (LY3437943) hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt (TRIUMPH-9)
8. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3b-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike Retatrutide-dosiseskaleringsopplegg hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt: En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike retatrutide doseøkningsskjemaer hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller overvekt.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 113 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ha en kroppsmasseindeks (KMI) ved screening
- ≥ 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ELLER
- ≥ 27 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte tilstander ved screening: høyt blodtrykk, unormale fettnivåer, obstruktiv søvnapné, hjerte- og karsykdom
- Ha minst ett mislykket forsøk på å gå ned i vekt ved dietting
Eksklusjonskriterier:
- Ha en selvrapportert vektendring >5 kilogram (kg) (11 pund) innen 90 dager før screening
- Ha tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Ha type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Ha familie- eller personlig historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2)
Ha hatt innen de siste 90 dagene før screening:
- hjerteinfarkt
- hjerneblødning/hjerneslag
- innleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt
- Ha New York Heart Association Functional Classification Class IV kongestiv hjertesvikt
- Ha en historie med kronisk eller akutt bukspyttkjertelbetennelse
- Ha tatt vektreduksjonsmedisiner, inkludert reseptfrie legemidler, innen 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retatrutide Dose Eskalering 1
Deltakerne vil motta retatrutide subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutide Dose Escalering 2
Deltakerne vil motta retatrutide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Retatrutide Dose Eskalering 3
Deltakerne vil motta retatrutide SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104
|
Utgangspunkt, uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
|
Grunnlinje, uke 104
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uke 104
|
Baseline, uke 104
|
|
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104
|
Utgangspunkt, uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline for høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 104
|
Utgangspunkt, uke 104
|
|
Endring fra baseline i påvirkning av vekt på livskvalitet-Lite-kliniske studier (IWQOL-Lite-CT) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 104
|
Baseline, uke 104
|
|
Samlet behandlingstilfredshet med medikament for fedme (TS-MO)-skår
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved stabil tilstand
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 104
|
Utgangspunkt gjennom uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø etter godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter hovedpublikasjonen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som skjer senest.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag bør godkjennes av en uavhengig gjennomgangspanel og forskere bør signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .