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Eine Studie zu Retatrutid (LY3437943) bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht leiden (TRIUMPH-9)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Retatrutid-Dosissteigerungsschemata bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mit Adipositas oder Übergewicht: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Retatrutid-Dosissteigerungsschemata bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Adipositas oder Übergewicht leiden, zu untersuchen. Die Teilnahme an der Studie wird etwa 113 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, 1424
        • Cicemo Srl
      • Buenos Aires, Argentinien, C1014ACP
        • CARDIAMET Investigaciones Médicas
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Courtice, Kanada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Joliette, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Inc. Division Joliette
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Inc. Division Quebec
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward
      • Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access - Huntington Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Monroe Biomedical Research - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • NYC Research INC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Care Access - Raleigh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Cedar Health Research - Texas Native Health
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Cedar Health Research - Fort Worth
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Institute for Academic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von

    • ≥ 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) ODER
    • ≥ 27 kg/m² mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Erkrankungen bei Screening: Bluthochdruck, abnorme Blutfettwerte, obstruktive Schlafapnoe, Herzerkrankung
  • Mindestens einen erfolglosen Versuch des Gewichtsverlusts durch Diät haben

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Gewichtsänderung >5 Kilogramm (kg) (11 Pfund) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Frühere oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas
  • Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes haben
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN-2)

  • Innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening erlitten haben:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • New York Heart Association Funktionsklasse IV für kongestive Herzinsuffizienz haben
  • Chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte haben
  • Gewichtsverlustmedikamente einschließlich rezeptfreier Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retatrutide-Dosis-Eskalation 1
Die Teilnehmer erhalten Retatrutid subkutan (SC)
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutide-Dosis-Eskalation 2
Die Teilnehmer erhalten Retatrutide SC
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943
Experimental: Retatrutide-Dosis-Eskalation 3
Die Teilnehmer erhalten Retatrutide SC
Arzneimittel: Retatrutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3437943

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Prozentuale Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert in der Wirkung von Gewicht auf die Lebensqualität-Lite-Klinische Studien (IWQOL-Lite-CT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 104
Baseline, Woche 104
Gesamtzufriedenheit mit der Medikamentenbehandlung bei Adipositas (TS-MO) Scores
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Durchschnittliche Trough-PK-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27795
  • J1I-MC-GZQL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsantrags und einer unterzeichneten Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später erfolgt. Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einer unabhängigen Prüfgruppe genehmigt werden, und die Forscher sollten eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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