Un estudio de Retatrutida (LY3437943) en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso (TRIUMPH-9)
8 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3b para investigar la eficacia y seguridad de diferentes esquemas de escalada de dosis de retatrutida en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso: Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de diferentes esquemas de escalada de dosis de retatrutida en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso.
La participación en el estudio durará aproximadamente 113 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
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Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Joliette, Canadá, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
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London, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
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Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access - Huntington Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) en el cribado
- ≥ 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) O
- ≥ 27 kg/m² con presencia de al menos una de las siguientes condiciones relacionadas con el peso en el cribado: presión arterial alta, niveles anormales de lípidos, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardíaca
- Haber tenido al menos un intento fallido de perder peso mediante dieta
Criterios de exclusión:
- Haber tenido un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) (11 libras) en los 90 días anteriores al cribado
- Haber tenido un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad
- Tener diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
Haber tenido en los 90 días anteriores al cribado:
- infarto de miocardio
- accidente cerebrovascular
- hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva Clase IV de la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York
- Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Haber tomado medicamentos para perder peso, incluidos medicamentos de venta libre, en los 90 días previos al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalación de Dosis de Retatrutide 1
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Escalación de Dosis de Retatrutide 2
Los participantes recibirán retatrutida por vía subcutánea
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Escalación de Dosis de Retatrutide 3
Los participantes recibirán retatrutida SC
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Línea de base, semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Línea de base, semana 104
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Cambio Porcentual desde el Valor Basal en Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104
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Línea de base, Semana 104
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Cambio desde la línea basal en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 104
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Baseline, Semana 104
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Cambio Porcentual desde la Línea de Base en la Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 104
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Línea de base, semana 104
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Cambio desde el valor basal en el impacto del peso en la calidad de vida - versión abreviada para ensayos clínicos (IWQOL-Lite-CT) - puntuación total
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 104
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Baseline, Semana 104
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Puntuaciones de Satisfacción General con el Tratamiento para la Obesidad (TS-MO)
Periodo de tiempo: Semana 104
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Semana 104
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Farmacocinética (PK): Concentración PK Promedio en Estado Estacionario en Valle
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 104
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Desde la línea de base hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de uso de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .