Um Estudo de Retatrutida (LY3437943) em Participantes sem Diabetes Tipo 2 com Obesidade ou Excesso de Peso (TRIUMPH-9)
8 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 3b para Investigar a Eficácia e Segurança de Diferentes Esquemas de Aumento da Dose de Retatrutida em Participantes sem Diabetes Tipo 2 com Obesidade ou Excesso de Peso: Um Ensaio Aleatorizado, Controlado e Duplamente Cego
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de diferentes esquemas de escalonamento de doses de retatrutida em participantes sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou excesso de peso.
A participação no estudo terá uma duração de aproximadamente 113 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
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Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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Courtice, Canadá, L1E 2J5
- Med Trust Research
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Hamilton, Canadá, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
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Joliette, Canadá, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
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London, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
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Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Toronto, Canadá, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
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Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Care Access - Huntington Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Care Access - Raleigh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research And Development
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) no momento do rastreio
- ≥ 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) OU
- ≥ 27 kg/m² com presença de pelo menos uma das seguintes condições relacionadas com o peso no momento do rastreio: tensão arterial elevada, níveis anormais de lípidos, apneia obstrutiva do sono, doença cardíaca
- Ter pelo menos uma tentativa falhada de perder peso através de dieta
Critérios de Exclusão:
- Ter uma alteração de peso auto-reportada >5 quilogramas (kg) (11 libras) nos 90 dias anteriores ao rastreio
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planeado para a obesidade
- Ter diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Ter antecedentes familiares ou pessoais de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM-2)
Ter tido nos 90 dias anteriores ao rastreio:
- enfarte do miocárdio
- acidente vascular cerebral
- hospitalização por angina instável ou insuficiência cardíaca
- Ter insuficiência cardíaca congestiva classe IV da Classificação Funcional da New York Heart Association
- Ter antecedentes de pancreatite crónica ou aguda
- Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalamento de Dose de Retatrutide 1
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento da Dose de Retatrutide 2
Os participantes irão receber retatrutide SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Aumento da Dose de Retatrutide 3
Os participantes receberão retatrutida por via subcutânea
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos
Prazo: Baseline, Semana 104
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Baseline, Semana 104
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 104
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Linha de base, Semana 104
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Variação em relação à Linha de Base no Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite-Ensaios Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Pontuação Total
Prazo: Baseline, Semana 104
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Baseline, Semana 104
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Pontuações de Satisfação Geral com o Tratamento com Medicação para a Obesidade (TS-MO)
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Farmacocinética (PK): Concentração PK Média de Vale em Estado Estacionário
Prazo: Linha de base até à Semana 104
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Linha de base até à Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficam disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, consoante o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .