En undersøgelse af Retatrutide (LY3437943) hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt (TRIUMPH-9)
8. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3b-studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige retatrutid-dosisoptrapningsskemaer hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige retatrutid dosisstigningsskemaer hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller overvægt.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 113 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1014ACP
- CARDIAMET Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Courtice, Canada, L1E 2J5
- Med Trust Research
-
Hamilton, Canada, L8J 0B6
- Winterberry Research Inc.
-
Joliette, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Inc. Division Joliette
-
London, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Inc. Division Quebec
-
Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Inc. Division Sherbrooke
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward
-
Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Care Access - Huntington Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Monroe Biomedical Research - Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
- NYC Research INC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Care Access - Raleigh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Cedar Health Research - Texas Native Health
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- CAMC Institute for Academic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Have en Body Mass Index (BMI) ved screening
- ≥ 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ELLER
- ≥ 27 kg/m² med tilstedeværelse af mindst en af følgende vægtrelaterede tilstande ved screening: højt blodtryk, unormalt lipidniveau, obstruktiv søvnapnø, hjertesygdom
- Have mindst et mislykket forsøg på at tabe sig ved diæt
Eksklusionskriterier:
- Have en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening
- Have en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvægt
- Have type 1-diabetes eller type 2-diabetes
- Have en familie- eller personlig historie med medullær tyroideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie syndrom type 2 (MEN-2)
Have haft inden for de sidste 90 dage før screening:
- hjerteanfald
- slagtilfælde
- indlæggelse for ustabil angina pectoris eller hjertesvigt
- Have New York Heart Association Functional Classification Class IV kongestivt hjertesvigt
- Have en historie med kronisk eller akut pankreatitis
- Have taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin inden for 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retatrutide Dosisstigning 1
Deltagerne vil modtage retatrutid subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retatrutide Dosisstigning 2
Deltagerne vil modtage retatrutide SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retatrutide Dosisstigning 3
Deltagerne vil modtage retatrutide SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Baseline, uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Baseline, uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Udgångspunkt, uge 104
|
Udgångspunkt, uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i højsensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Baseline, uge 104
|
|
Ændring fra baseline i Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 104
|
Baseline, uge 104
|
|
Samlet behandlingstilfredshed med medicin til overvægt (TS-MO) scoringer
Tidsramme: Uge 104
|
Uge 104
|
|
Farmakokinetik (PK): Steady state Gennemsnitlig Trough PK-koncentration
Tidsramme: Startmåling gennem uge 104
|
Startmåling gennem uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27795
- J1I-MC-GZQL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle patientniveau-data vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af en forskningsproposition og en underskrevet dataudvekslingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelsen af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der sker senest.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
En forskningsproposition bør godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel, og forskere bør underskrive en data-deling aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .