En studie for å evaluere demografien og behandlingsmønstrene til myelofibrose-pasienter behandlet med ruxolitinib i Tyrkia
En retrospektiv kartgjennomgangsstudie for å evaluere demografien og behandlingsmønstrene ved myelofibrose i rutinemessig praksis etter godkjenning av ruxolitinib i Tyrkia
Dette var en ikke-intervensjonell retrospektiv studie. Data fra pasienter som ble diagnostisert med myelofibrose (MF) (primær MF, post-polycytemi vera MF & post-essensiell trombocytemi MF) og behandlet med ruxolitinib i minst 3 måneder totalt ble samlet inn. Baseline-besøket var besøket der pasienten startet ruxolitinib-behandling. Data ble samlet inn mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2022. De viktigste baseline kliniske og laboratoriedataene for kohorten med minst 3 måneders ruxolitinib-behandling ble dokumentert for å identifisere reelle pasientdata i Tyrkia.
Alle data ble overført til en klinisk rapportskjema (CRF), deretter til Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programvaren på en anonym måte. Kildedokumentene ble sikret for kvalitetskontroll av dataene. Kvalitetskontrollen av dataene ble kontrollert av en upartisk dataoppføringskoordinator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med MF
- Behandlet med ruxolitinib i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
Ingen identifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ruxolitinib-gruppe 1
Pasienter diagnostisert med intermediær-1 risiko MF i henhold til Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) ved første besøk som ble behandlet med ruxolitinib.
|
|
Ruxolitinib-gruppe 2
Pasienter diagnostisert med mellomliggende-2 og høyrisiko MF i henhold til DIPSS+ ved første besøk som ble behandlet med ruxolitinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Antall pasienter etter kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall pasienter etter klinisk karakteristikk kategori
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kliniske egenskaper inkluderte:
|
Utgangspunkt
|
|
Tid fra diagnose til oppstart av ruxolitinib
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
|
|
Antall pasienter etter DIPSS+ risikostratifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
DIPSS+ er et prognostisk scoringssystem som brukes til å plassere MF-pasienter i 1 av 4 risikokategorier basert på de 8 risikofaktorene: alder, hemoglobinnivå, leukocyttall, prosentandel sirkulerende blastceller, tilstedeværelse av konstitusjonelle symptomer, plateletttall, behov for røde blodcelle-transfusjon og ugunstig karyotype. De 4 risikokategoriene er som følger:
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med blodoverføringer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Prosentandel pasienter med splenomegali
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Endring fra baseline i prosentandel pasienter med splenomegali
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12
|
Utgangspunkt, måned 12
|
|
|
Prosentandel av pasienter kategorisert etter miltstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Størrelsen på milten ble kategorisert som følger:
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Hematokritnivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Hvite blodcelle (leukocytter) telling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Blodplater telling
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, 6 og 12
|
Utgangspunkt, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)-nivåer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Opptil 12 måneder
|
|
|
Prosentandel pasienter med anemi og trombocytopeni
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingstilpasninger på grunn av anemi og trombocytopeni
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Behandlingsjusteringer inkluderte dosemodifikasjon, behandlingsavbrudd og behandlingsavslutning.
|
Måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC424ATR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .