Uno studio per valutare la demografia e le modalità di trattamento dei pazienti con mielofibrosi trattati con ruxolitinib in Turchia
Uno Studio Retrospettivo di Revisione delle Cartelle Cliniche per Valutare la Demografia e i Modelli di Trattamento della Mielofibrosi nella Pratica di Routine dopo l'Approvazione del Ruxolitinib in Turchia
Questo è stato uno studio retrospettivo non interventistico. Sono stati raccolti i dati di pazienti a cui è stata diagnosticata la mielofibrosi (MF) (MF primaria, MF post-policitemia vera & MF post-trombocitemia essenziale) e trattati con ruxolitinib per almeno 3 mesi complessivamente. La visita basale era la visita in cui il paziente ha iniziato il trattamento con ruxolitinib. I dati sono stati raccolti tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2022. I principali dati clinici e di laboratorio basali della coorte con almeno 3 mesi di trattamento con ruxolitinib sono stati documentati per identificare i dati dei pazienti nella vita reale in Turchia.
Tutti i dati sono stati trasferiti a un modulo di rapporto clinico (CRF), quindi al software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) in modo anonimo. I documenti sorgente sono stati protetti per il controllo di qualità dei dati. Il controllo di qualità dei dati è stato gestito da un coordinatore di inserimento dati imparziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con MF
- Trattato con ruxolitinib per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Nessuno identificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Ruxolitinib 1
Pazienti diagnosticati con MF a rischio intermedio-1 secondo il Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) alla visita iniziale e trattati con ruxolitinib.
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Gruppo Ruxolitinib 2
Pazienti diagnosticati con MF a rischio intermedio-2 e alto secondo il DIPSS+ alla visita iniziale che sono stati trattati con ruxolitinib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di Pazienti per Genere
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Numero di Pazienti per Categoria di Caratteristica Clinica
Lasso di tempo: Baseline
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Le caratteristiche cliniche includevano:
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Baseline
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Tempo dalla Diagnosi all'Inizio del Ruxolitinib
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Numero di Pazienti per Stratificazione del Rischio DIPSS+
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
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DIPSS+ è un sistema di punteggio prognostico utilizzato per assegnare i pazienti con MF in 1 delle 4 categorie di rischio in base agli 8 fattori di rischio: età, livello di emoglobina, conta leucocitaria, percentuale di blasti circolanti, presenza di sintomi costituzionali, conta piastrinica, necessità di trasfusione di globuli rossi e cariotipo sfavorevole. Le 4 categorie di rischio sono le seguanti:
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Baseline, Mese 12
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Percentuale di Pazienti con Trasfusioni di Sangue
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, 6 e 12
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Baseline, Mese 3, 6 e 12
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Percentuale di Pazienti con Splenomegalia
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Variazione dalla Baseline nella Percentuale di Pazienti con Splenomegalia
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
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Baseline, Mese 12
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Percentuale di Pazienti Categorizzati per Dimensione della Milza
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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La dimensione della milza è stata categorizzata come segue:
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Livelli di Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, 6 e 12
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Baseline, Mese 3, 6 e 12
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Livelli di Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Conta dei Globuli Bianchi (Leucociti)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Livelli di Lattato Deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Pazienti con Eventi Avversi Ematologici e Non Ematologici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di Pazienti con Anemia e Trombocitopenia
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6 e 12
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Baseline, mese 3, 6 e 12
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Percentuale di Pazienti con Aggiustamenti del Trattamento dovuti ad Anemia e Trombocitopenia
Lasso di tempo: Mese 3, 6 e 12
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Le modifiche del trattamento includevano la modifica della dose, l'interruzione del trattamento e la sospensione del trattamento.
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Mese 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINC424ATR01
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