一项评估土耳其鲁索替尼治疗骨髓纤维化患者的人口统计学特征和治疗模式的研究
2026年1月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项回顾性病历审查研究：评估土耳其卢索替尼获批后骨髓纤维化在常规实践中的患者人口统计学特征和治疗模式
这是一项非干预性回顾性研究。 收集了诊断为骨髓纤维化（MF）（原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF）并接受鲁索替尼治疗至少3个月的患者数据。 基线访视为患者开始鲁索替尼治疗的访视。 数据收集时间为2015年1月1日至2022年12月31日。 记录了接受至少3个月鲁索替尼治疗的队列的主要基线临床和实验室数据，以确定土耳其真实世界患者数据。
所有数据均以匿名方式转移至临床报告表（CRF），然后转移至社会科学统计软件包（SPSS）软件。 源文件已妥善保存用于数据质量控制。 数据的质量控制由公正的数据录入协调员进行监督。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
355
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 诊断为MF
- 接受鲁索替尼治疗至少3个月
排除标准：
无。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Ruxolitinib 第1组
根据动态国际预后评分系统增强版 (DIPSS+) 在初次就诊时诊断为中危-1级骨髓纤维化 (MF) 并接受芦可替尼治疗的患者。
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Ruxolitinib 组 2
根据DIPSS+在初次就诊时诊断为中危-2和高危MF并接受鲁索替尼治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：基线
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基线
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按性别分列的患者人数
大体时间：基线
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基线
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按临床特征类别划分的患者人数
大体时间：基线
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临床特征包括：
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基线
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从确诊到开始芦可替尼治疗的时间
大体时间：基线
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基线
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按DIPSS+风险分层划分的患者人数
大体时间：基线，第12个月
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DIPSS+是一种预后评分系统，用于根据以下8个风险因素将MF患者分配到4个风险类别之一：年龄、血红蛋白水平、白细胞计数、循环母细胞百分比、是否存在全身症状、血小板计数、是否需要红细胞输注以及不利核型。 这4个风险类别如下：
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基线，第12个月
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接受输血的患者百分比
大体时间：基线、第 3、6 和 12 个月
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基线、第 3、6 和 12 个月
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脾肿大患者百分比
大体时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月
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基线、第3个月、第6个月和第12个月
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脾肿大患者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第12个月
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基线，第12个月
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按脾脏大小分类的患者百分比
大体时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月
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脾脏大小分类如下：
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基线、第3个月、第6个月和第12个月
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血红蛋白水平
大体时间：基线、第3、6和12个月
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基线、第3、6和12个月
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红细胞压积水平
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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白细胞计数
大体时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月
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基线、第3个月、第6个月和第12个月
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血小板计数
大体时间：基线、第3、6和12个月
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基线、第3、6和12个月
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乳酸脱氢酶（LDH）水平
大体时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月
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基线、第3个月、第6个月和第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现血液学和非血液学不良事件的患者数量
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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贫血和血小板减少症患者百分比
大体时间：基线、第3个月、第6个月和第12个月
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基线、第3个月、第6个月和第12个月
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因贫血和血小板减少症导致治疗方案调整的患者百分比
大体时间：第3、6和12个月
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治疗调整包括剂量调整、治疗中断和治疗终止。
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第3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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