Um Estudo para Avaliar as Características Demográficas e Padrões de Tratamento de Doentes com Mielofibrose Tratados com Ruxolitinib na Turquia
Um Estudo Retrospectivo de Revisão de Prontuários para Avaliar a Demografia e os Padrões de Tratamento da Mielofibrose na Prática Clínica de Rotina após a Aprovação do Ruxolitinibe na Turquia
Este foi um estudo retrospectivo não intervencionista. Foram recolhidos dados de pacientes diagnosticados com mielofibrose (MF) (MF primária, MF pós-policitemia vera e MF pós-trombocitemia essencial) e tratados com ruxolitinib durante pelo menos 3 meses no total. A visita basal foi a visita em que o paciente iniciou o tratamento com ruxolitinib. Os dados foram recolhidos entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2022. Os principais dados clínicos e laboratoriais basais da coorte com pelo menos 3 meses de tratamento com ruxolitinib foram documentados para identificar dados de pacientes na vida real na Turquia.
Todos os dados foram transferidos para um formulário de relatório clínico (CRF) e depois para o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) de forma anónima. Os documentos de origem foram protegidos para controlo de qualidade dos dados. O controlo de qualidade dos dados foi supervisionado por um coordenador de introdução de dados imparcial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com MF
- Tratado com ruxolitinib durante pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
Nenhum identificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 de Ruxolitinib
Pacientes diagnosticados com MF de risco intermediário-1 de acordo com o Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) na consulta inicial e tratados com ruxolitinibe.
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Grupo Ruxolitinib 2
Pacientes diagnosticados com MF de risco intermédio-2 e alto de acordo com o DIPSS+ na visita inicial que foram tratados com ruxolitinib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de Pacientes por Género
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Número de Doentes por Categoria de Característica Clínica
Prazo: Linha de base
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Características clínicas incluídas:
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Linha de base
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Tempo do Diagnóstico até ao Início do Ruxolitinib
Prazo: Linha de Base
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Linha de Base
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Número de Pacientes por Estratificação de Risco DIPSS+
Prazo: Linha de base, Mês 12
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O DIPSS+ é um sistema de pontuação prognóstico utilizado para classificar os doentes com MF em 1 de 4 categorias de risco com base nos 8 fatores de risco: idade, nível de hemoglobina, contagem de leucócitos, percentagem de blastos circulantes, presença de sintomas constitucionais, contagem de plaquetas, necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos e cariótipo desfavorável. As 4 categorias de risco são as seguintes:
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Linha de base, Mês 12
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Percentagem de Doentes com Transfusões Sanguíneas
Prazo: Baseline, mês 3, 6 e 12
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Baseline, mês 3, 6 e 12
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Percentagem de Doentes com Esplenomegalia
Prazo: Baseline, Mês 3, 6 e 12
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Baseline, Mês 3, 6 e 12
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Alteração Relativa à Linha de Base na Percentagem de Doentes com Esplenomegalia
Prazo: Linha de Base, Mês 12
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Linha de Base, Mês 12
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Percentagem de Pacientes Categorizados por Tamanho do Baço
Prazo: Baseline, Mês 3, 6 e 12
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O tamanho do baço foi categorizado da seguinte forma:
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Baseline, Mês 3, 6 e 12
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Níveis de Hemoglobina
Prazo: Basal, Mês 3, 6 e 12
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Basal, Mês 3, 6 e 12
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Níveis de Hematócrito
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Contagem de Glóbulos Brancos (Leucócitos)
Prazo: Basal, Mês 3, 6 e 12
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Basal, Mês 3, 6 e 12
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Contagem de Plaquetas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Níveis de Lactato Desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Pacientes com Eventos Adversos Hematológicos e Não Hematológicos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Percentagem de Doentes com Anemia e Trombocitopenia
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Linha de base, Mês 3, 6 e 12
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Percentagem de Doentes com Ajustes de Tratamento Devidos a Anemia e Trombocitopenia
Prazo: Mês 3, 6 e 12
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Os ajustes do tratamento incluíram modificação da dose, interrupção do tratamento e descontinuação do tratamento.
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Mês 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424ATR01
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