Een onderzoek naar de demografie en behandelingspatronen van myelofibrosepatiënten behandeld met ruxolitinib in Turkije
Een retrospectief dossieronderzoek om de demografie en behandelpatronen van myelofibrose in de dagelijkse praktijk te evalueren na de goedkeuring van ruxolitinib in Turkije
Dit was een niet-interventionele retrospectieve studie. Gegevens van patiënten bij wie myelofibrose (MF) (primaire MF, post-polycythemia vera MF & post-essentiële trombocytemie MF) was vastgesteld en die minimaal 3 maanden gezamenlijk met ruxolitinib waren behandeld, werden verzameld. Het basisbezoek was het bezoek waarop de patiënt met de ruxolitinib-behandeling begon. De gegevens werden verzameld tussen 1 januari 2015 en 31 december 2022. De belangrijkste klinische en laboratoriumgegevens van de cohort met minimaal 3 maanden ruxolitinib-behandeling werden gedocumenteerd om realistische patiëntgegevens in Turkije te identificeren.
Alle gegevens werden overgebracht naar een klinisch rapportformulier (CRF) en vervolgens op anonieme wijze naar de Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software. De brondocumenten werden beveiligd voor kwaliteitscontrole van de gegevens. De kwaliteitscontrole van de gegevens werd gecontroleerd door een onpartijdige data-invoercoördinator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MF
- Behandeld met ruxolitinib gedurende ten minste 3 maanden
Exclusiecriteria:
Geen geïdentificeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ruxolitinib Groep 1
Patiënten met de diagnose intermediair-1 risico MF volgens het Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) bij het eerste bezoek die werden behandeld met ruxolitinib.
|
|
Ruxolitinib Groep 2
Patiënten bij wie bij het eerste bezoek intermediair-2 en hoog risico MF werd vastgesteld volgens de DIPSS+ en die werden behandeld met ruxolitinib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten per geslacht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Uitgangswaarde
|
|
|
Aantal patiënten per klinische kenmerkcategorie
Tijdsspanne: Baseline
|
Klinische kenmerken omvatten:
|
Baseline
|
|
Tijd van diagnose tot start van ruxolitinib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten volgens DIPSS+ risicostratificatie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
|
DIPSS+ is een prognostisch scoringssysteem dat wordt gebruikt om MF-patiënten in 1 van de 4 risicocategorieën in te delen op basis van de 8 risicofactoren: leeftijd, hemoglobinegehalte, leukocytenaantal, percentage circulerende blastcellen, aanwezigheid van constitutionele symptomen, bloedplaatjesaantal, behoefte aan rode bloedceltransfusie en ongunstig karyotype. De 4 risicocategorieën zijn als volgt:
|
Baseline, Maand 12
|
|
Percentage van patiënten met bloedtransfusies
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Percentage van Patiënten met Splenomegalie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Verandering vanaf baseline in percentage patiënten met splenomegalie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
|
Baseline, Maand 12
|
|
|
Percentage van patiënten gecategoriseerd op basis van miltgrootte
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
De grootte van de milt werd als volgt gecategoriseerd:
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
Hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Hematocrietgehalten
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Witte bloedcellen (leukocyten) telling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Bloedplaatjestelling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)-waarden
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met anemie en trombocytopenie
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en 12
|
Baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
|
Percentage van patiënten met behandelingsaanpassingen wegens anemie en trombocytopenie
Tijdsspanne: Maand 3, 6 en 12
|
Behandelingsaanpassingen omvatten dosismodificatie, behandelingonderbreking en behandelingstop.
|
Maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINC424ATR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .