Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки демографических характеристик и схем лечения пациентов с миелофиброзом, получающих руксолитиниб в Турции

13 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ретроспективное исследование медицинских карт для оценки демографических характеристик и схем лечения миелофиброза в рутинной практике после одобрения руксолитиниба в Турции

Это было неинтервенционное ретроспективное исследование. Данные пациентов с диагнозом миелофиброз (МФ) (первичный МФ, МФ после истинной полицитемии и МФ после эссенциальной тромбоцитемии), получавших лечение руксолитинибом в совокупности не менее 3 месяцев, были собраны. Базовым визитом считался визит, на котором пациент начал лечение руксолитинибом. Данные были собраны в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2022 года. Основные клинические и лабораторные данные на момент начала исследования у когорты пациентов, получавших лечение руксолитинибом не менее 3 месяцев, были задокументированы для определения реальных данных пациентов в Турции.

Все данные были перенесены в клинический отчетный бланк (КОБ), а затем в программное обеспечение Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) в анонимном формате. Исходные документы были сохранены для контроля качества данных. Контроль качества данных осуществлялся независимым координатором по вводу данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное, неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МФ
  • Лечение руксолитинибом не менее 3 месяцев

Критерии исключения:

Не выявлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 Руксолитиниба
Пациенты с диагнозом промежуточного риска-1 МФ по Динамической международной системе оценки прогноза Плюс (DIPSS+) на первичном визите, которые получали лечение руксолитинибом.
Группа Руксолитиниба 2
Пациенты с диагнозом миелофиброз (МФ) промежуточного-2 и высокого риска по шкале DIPSS+ на момент первичного визита, которые получали лечение руксолитинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по полу
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Количество пациентов по категориям клинических характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень

Клинические характеристики включали:

  • Мутация Janus Kinase (JAK) (да/нет)
  • Тип мутации, релевантный для МФ
  • Тип МФ
  • Цитогенетическая оценка риска (благоприятный/неблагоприятный кариотип)
Исходный уровень
Время от постановки диагноза до начала применения руксолитиниба
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Количество пациентов по стратификации риска DIPSS+
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц

DIPSS+ — это прогностическая система баллов, используемая для отнесения пациентов с МФ к одной из 4 категорий риска на основе 8 факторов риска: возраст, уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, процент циркулирующих бластных клеток, наличие конституциональных симптомов, количество тромбоцитов, потребность в переливании эритроцитов и неблагоприятный кариотип. 4 категории риска следующие:

  • Низкий риск (0 баллов)
  • Промежуточный-1 риск (1 балл)
  • Промежуточный-2 риск (2-3 балла)
  • Высокий риск (4-6 баллов)
Исходный уровень, 12-й месяц
Процент пациентов с переливаниями крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Процент пациентов со спленомегалией
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня в процентах пациентов со спленомегалией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Исходный уровень, 12 месяц
Процент пациентов, классифицированных по размеру селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Размер селезёнки был классифицирован следующим образом:

  • 20 сантиметров (см) или меньше
  • Больше 20 см
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Уровень гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяц
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяц
Количество лейкоцитов (белых кровяных клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Уровни лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гематологическими и негематологическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Процент пациентов с анемией и тромбоцитопенией
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяц
Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяц
Процент пациентов с коррекцией лечения из-за анемии и тромбоцитопении
Временное ограничение: Месяц 3, 6 и 12
Корректировка лечения включала модификацию дозы, перерыв в лечении и прекращение лечения.
Месяц 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424ATR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться