Badanie oceniające dane demograficzne i wzorce leczenia pacjentów z mielofibrozą leczonych ruxolitynibem w Turcji
Retrospektywne badanie przeglądu kart pacjentów mające na celu ocenę demografii i wzorców leczenia mielofibrozy w praktyce rutynowej po zatwierdzeniu ruxolitynibu w Turcji
To było nienterwencyjne badanie retrospektywne. Zebrano dane pacjentów z rozpoznaniem włóknienia szpiku (MF) (pierwotnego MF, MF po czerwienicy prawdziwej oraz MF po nadpłytkowości samoistnej), którzy byli leczeni ruxolitynibem przez co najmniej 3 miesiące łącznie. Wizytą wyjściową była wizyta, podczas której pacjent rozpoczął leczenie ruxolitynibem. Dane zbierano od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2022 r. Dokumentowano główne wyjściowe dane kliniczne i laboratoryjne kohorty z co najmniej 3-miesięcznym leczeniem ruxolitynibem w celu identyfikacji rzeczywistych danych pacjentów w Turcji.
Wszystkie dane przeniesiono do formularza raportu klinicznego (CRF), a następnie do oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w sposób anonimowy. Dokumenty źródłowe zabezpieczono w celu kontroli jakości danych. Kontrolę jakości danych nadzorował bezstronny koordynator wprowadzania danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane z MF
- Leczone ruxolitynibem przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Nie zidentyfikowano.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ruxolitinib Grupa 1
Pacjenci z rozpoznaniem MF o pośrednim ryzyku 1 według Dynamicznego Międzynarodowego Systemu Punktacji Rokowniczej Plus (DIPSS+) podczas wizyty początkowej, którzy byli leczeni ruxolitynibem.
|
|
Ruxolitinib Grupa 2
Pacjenci z rozpoznaniem MF o pośrednim-2 i wysokim ryzyku według DIPSS+ podczas wizyty początkowej, którzy byli leczeni ruxolitynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według płci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Linia wyjściowa
|
|
|
Liczba pacjentów według kategorii cech klinicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Charakterystyka kliniczna obejmowała:
|
Punkt wyjściowy
|
|
Czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia ruxolitynibem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Punkt wyjściowy
|
|
|
Liczba pacjentów według stratyfikacji ryzyka DIPSS+
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 12. miesiąc
|
DIPSS+ to prognostyczny system punktacji stosowany do przypisania pacjentów z MF do jednej z 4 kategorii ryzyka na podstawie 8 czynników ryzyka: wieku, poziomu hemoglobiny, liczby leukocytów, odsetka krążących komórek blastycznych, obecności objawów ogólnoustrojowych, liczby płytek krwi, potrzeby przetoczenia krwinek czerwonych oraz niekorzystnego kariotypu. 4 kategorie ryzyka są następujące:
|
Wartości wyjściowe, 12. miesiąc
|
|
Odsetek Pacjentów Wymagających Transfuzji Krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Odsetek pacjentów ze splenomegalią
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentów ze splenomegalią
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
Linia wyjściowa, miesiąc 12
|
|
|
Odsetek pacjentów skategoryzowanych według wielkości śledziony
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Rozmiar śledziony został sklasyfikowany w następujący sposób:
|
Początkowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia podstawowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Liczba białych krwinek (leukocytów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z hematologicznymi i niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z anemią i małopłytkowością
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, 6 i 12
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
|
Procent pacjentów z modyfikacją leczenia z powodu niedokrwistości i małopłytkowości
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6 i 12
|
Dostosowania leczenia obejmowały modyfikację dawki, przerwę w leczeniu i przerwanie leczenia.
|
Miesiąc 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424ATR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .