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Une étude pour évaluer les données démographiques et les schémas thérapeutiques des patients atteints de myélofibrose traités par ruxolitinib en Turquie

13 janvier 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude rétrospective de revue de dossiers pour évaluer les données démographiques et les schémas thérapeutiques de la myélofibrose en pratique courante après l'approbation du ruxolitinib en Turquie

Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle. Les données de patients diagnostiqués avec une myélofibrose (MF) (MF primaire, MF post-polyglobulie de Vaquez & MF post-thrombocytémie essentielle) et traités par ruxolitinib pendant au moins 3 mois au total ont été collectées. La visite de référence était la visite au cours de laquelle le patient a débuté le traitement par ruxolitinib. Les données ont été collectées entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2022. Les principales données cliniques et biologiques de référence de la cohorte ayant au moins 3 mois de traitement par ruxolitinib ont été documentées afin d'identifier les données réelles des patients en Turquie.

Toutes les données ont été transférées vers un formulaire de rapport clinique (CRF), puis vers le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) de manière anonyme. Les documents sources ont été sécurisés pour le contrôle qualité des données. Le contrôle qualité des données a été vérifié par un coordinateur de saisie de données impartial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de MF
  • Traité par ruxolitinib pendant au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

Aucun identifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 Ruxolitinib
Patients diagnostiqués avec un risque intermédiaire-1 de MF selon le Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) lors de la visite initiale et traités par ruxolitinib.
Groupe Ruxolitinib 2
Patients diagnostiqués avec un risque intermédiaire-2 et un risque élevé de MF selon le DIPSS+ lors de la visite initiale qui ont été traités avec du ruxolitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de patients par sexe
Délai: Valeur de base
Valeur de base
Nombre de patients par catégorie de caractéristique clinique
Délai: Ligne de base

Les caractéristiques cliniques comprenaient :

  • Mutation Janus Kinase (JAK) (oui/non)
  • Type de mutation pertinent pour la MF
  • Type de MF
  • Évaluation du risque cytogénétique (caryotype favorable/défavorable)
Ligne de base
Temps écoulé entre le diagnostic et l'initiation du ruxolitinib
Délai: Valeur de référence
Valeur de référence
Nombre de patients par stratification des risques DIPSS+
Délai: Baseline, Mois 12

Le DIPSS+ est un système de notation pronostique utilisé pour classer les patients atteints de MF dans l'une des 4 catégories de risque basées sur les 8 facteurs de risque suivants : âge, taux d'hémoglobine, numération leucocytaire, pourcentage de blastes circulants, présence de symptômes constitutionnels, numération plaquettaire, besoin de transfusion de globules rouges et caryotype défavorable. Les 4 catégories de risque sont les suivantes :

  • Risque faible (0 point)
  • Risque intermédiaire-1 (1 point)
  • Risque intermédiaire-2 (2-3 points)
  • Risque élevé (4-6 points)
Baseline, Mois 12
Pourcentage de patients ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: Ligne de base, mois 3, 6 et 12
Ligne de base, mois 3, 6 et 12
Pourcentage de patients avec une splénomégalie
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12
Variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de patients présentant une splénomégalie
Délai: Ligne de base, mois 12
Ligne de base, mois 12
Pourcentage de patients classés par taille de rate
Délai: Baseline, Mois 3, 6 et 12

La taille de la rate a été catégorisée comme suit :

  • 20 centimètres (cm) ou moins
  • Plus de 20 cm
Baseline, Mois 3, 6 et 12
Niveaux d'hémoglobine
Délai: Ligne de base, mois 3, 6 et 12
Ligne de base, mois 3, 6 et 12
Niveaux d'hématocrite
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12
Numération des globules blancs (leucocytes)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12
Numération plaquettaire
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12
Niveaux de Lactate Déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables hématologiques et non hématologiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients atteints d'anémie et de thrombocytopénie
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
Baseline, mois 3, 6 et 12
Pourcentage de patients avec ajustements du traitement dus à l'anémie et à la thrombocytopénie
Délai: Mois 3, 6 et 12
Les ajustements du traitement comprenaient la modification de la dose, l'interruption du traitement et l'arrêt du traitement.
Mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424ATR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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