Eine Studie zur Bewertung der Demografie und Behandlungsmuster von Myelofibrose-Patienten, die in der Türkei mit Ruxolitinib behandelt werden
Eine retrospektive Chart-Review-Studie zur Bewertung der Demografie und Behandlungsmuster von Myelofibrose in der Routinepraxis nach der Zulassung von Ruxolitinib in der Türkei
Dies war eine nicht-interventionelle retrospektive Studie. Es wurden Daten von Patienten gesammelt, bei denen eine Myelofibrose (MF) (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF & Post-essentielle Thrombozythämie-MF) diagnostiziert wurde und die mindestens 3 Monate insgesamt mit Ruxolitinib behandelt wurden. Der Basisbesuch war der Besuch, bei dem der Patient mit der Ruxolitinib-Behandlung begann. Die Daten wurden zwischen dem 01. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2022 gesammelt. Die wichtigsten klinischen und laborchemischen Basiswerte der Kohorte mit mindestens 3 Monaten Ruxolitinib-Behandlung wurden dokumentiert, um reale Patientendaten in der Türkei zu identifizieren.
Alle Daten wurden anonym in ein klinisches Erhebungsformular (CRF) und anschließend in die Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) übertragen. Die Quelldokumente wurden zur Qualitätskontrolle der Daten gesichert. Die Qualitätskontrolle der Daten wurde von einem unparteiischen Datenerfassungskoordinator überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit MF
- Mindestens 3 Monate mit Ruxolitinib behandelt
Ausschlusskriterien:
Keine identifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ruxolitinib Gruppe 1
Patienten, bei denen beim ersten Besuch ein intermediäres Risiko 1 MF gemäß dem Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) diagnostiziert wurde und die mit Ruxolitinib behandelt wurden.
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Ruxolitinib-Gruppe 2
Patienten mit einer Diagnose von intermediärem-2- und Hochrisiko-MF gemäß DIPSS+ beim Erstbesuch, die mit Ruxolitinib behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Anzahl der Patienten nach klinischer Merkmalskategorie
Zeitfenster: Baseline
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Klinische Merkmale umfassten:
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Baseline
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Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Ruxolitinib-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Anzahl der Patienten nach DIPSS+-Risikostratifizierung
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
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DIPSS+ ist ein prognostisches Bewertungssystem, das verwendet wird, um MF-Patienten anhand der 8 Risikofaktoren – Alter, Hämoglobinspiegel, Leukozytenzahl, Prozentsatz der zirkulierenden Blastenzellen, Vorhandensein von Allgemeinsymptomen, Thrombozytenzahl, Bedarf an Erythrozyten-Transfusion und ungünstigem Karyotyp – in eine von 4 Risikokategorien einzuteilen. Die 4 Risikokategorien sind wie folgt:
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Baseline, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit Bluttransfusionen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Prozentsatz der Patienten mit Splenomegalie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, 6 und 12
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Ausgangswert, Monat 3, 6 und 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Patienten mit Splenomegalie
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
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Baseline, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, kategorisiert nach Milzgröße
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Die Milzgröße wurde wie folgt kategorisiert:
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Hämatokrit-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Weiße Blutkörperchen (Leukozyten) Anzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl von Patienten mit hämatologischen und nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Bis zu 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit Anämie und Thrombozytopenie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Baseline, Monat 3, 6 und 12
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Prozentsatz der Patienten mit Behandlungsanpassungen aufgrund von Anämie und Thrombozytopenie
Zeitfenster: Monat 3, 6 und 12
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Behandlungsanpassungen umfassten Dosisanpassung, Behandlungsunterbrechung und Behandlungsabbruch.
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Monat 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINC424ATR01
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