Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící demografii a léčebné vzorce pacientů s myelofibrózou léčených ruxolitinibem v Turecku

13. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektivní studie revize zdravotnické dokumentace pro hodnocení demografických charakteristik a léčebných postupů u myelofibrózy v běžné klinické praxi po schválení ruxolitinibu v Turecku

Tato studie byla neintervenční retrospektivní. Byly shromážděny údaje od pacientů, u kterých byla diagnostikována myelofibróza (MF) (primární MF, post-polycythemia vera MF a post-essenciální trombocytémie MF) a kteří byli léčeni ruxolitinibem celkem po dobu alespoň 3 měsíců. Výchozí návštěva byla návštěva, kdy pacient zahájil léčbu ruxolitinibem. Údaje byly shromážděny mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2022. Hlavní výchozí klinická a laboratorní data kohorty s alespoň 3 měsíci léčby ruxolitinibem byla zdokumentována za účelem identifikace reálných pacientů v Turecku.

Všechna data byla přenesena do formuláře klinické zprávy (CRF), poté do softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) anonymním způsobem. Zdrojové dokumenty byly zabezpečeny pro kontrolu kvality dat. Kontrolu kvality dat řídil nezaujatý koordinátor zadávání dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s MF
  • Léčeno ruxolitinibem alespoň 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

Žádná nebyla identifikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ruxolitinibu 1
Pacienti diagnostikovaní s MF středního rizika-1 podle Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) při vstupním vyšetření, kteří byli léčeni ruxolitinibem.
Skupina Ruxolitinib 2
Pacienti s diagnózou MF středního rizika 2 a vysokého rizika podle DIPSS+ při úvodní návštěvě, kteří byli léčeni ruxolitinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů podle pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet pacientů podle kategorie klinických charakteristik
Časové okno: Výchozí hodnota

Klinické charakteristiky zahrnovaly:

  • Mutace Janus kinázy (JAK) (ano/ne)
  • Typ mutace relevantní pro MF
  • Typ MF
  • Hodnocení cytogenetického rizika (příznivý/nepříznivý karyotyp)
Výchozí hodnota
Čas od diagnózy do zahájení léčby ruxolitinibem
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet pacientů podle rizikové stratifikace DIPSS+
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc

DIPSS+ je prognostický bodovací systém používaný k zařazení pacientů s MF do 1 ze 4 rizikových kategorií na základě 8 rizikových faktorů: věk, hladina hemoglobinu, počet leukocytů, procento cirkulujících blastů, přítomnost konstitučních příznaků, počet trombocytů, potřeba transfuze červených krvinek a nepříznivý karyotyp. 4 rizikové kategorie jsou následující:

  • Nízké riziko (0 bodů)
  • Středně nízké riziko (1 bod)
  • Středně vysoké riziko (2-3 body)
  • Vysoké riziko (4-6 bodů)
Výchozí stav, 12. měsíc
Procento pacientů s transfuzemi krve
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Procento pacientů se splenomegalií
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v procentu pacientů se splenomegalií
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. měsíc
Výchozí hodnota, 12. měsíc
Procento pacientů kategorizovaných podle velikosti sleziny
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc

Velikost sleziny byla kategorizována následovně:

  • 20 centimetrů (cm) nebo méně
  • Více než 20 cm
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Hladiny hematokritu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Počet bílých krvinek (leukocytů)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Počet trombocytů
Časové okno: Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 3., 6. a 12. měsíc
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíc 3, 6 a 12
Výchozí hodnota, měsíc 3, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hematologickými a nehematologickými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Procento pacientů s anémií a trombocytopenií
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc
Procento pacientů s úpravami léčby v důsledku anémie a trombocytopenie
Časové okno: Měsíc 3, 6 a 12
Úpravy léčby zahrnovaly úpravu dávky, přerušení léčby a ukončení léčby.
Měsíc 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424ATR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit