En studie för att utvärdera demografin och behandlingsmönster för myelofibrospatienter behandlade med ruxolitinib i Turkiet
En retrospektiv journalgranskningsstudie för att utvärdera demografin och behandlingsmönstren vid myelofibros i rutinmässig praktik efter godkännande av ruxolitinib i Turkiet
Detta var en icke-interventionell retrospektiv studie. Data från patienter som diagnosticerats med myelofibros (MF) (primär MF, post-polycytemia vera MF & post-essentiell trombocytemi MF) och behandlats med ruxolitinib i minst 3 månader samlades in. Baseline-besöket var det besök då patienten påbörjade ruxolitinibbehandling. Data samlades in mellan den 1 januari 2015 och den 31 december 2022. De huvudsakliga baseline kliniska och laboratoriedata för kohorten med minst 3 månaders ruxolitinibbehandling dokumenterades för att identifiera verkliga patientdata i Turkiet.
All data överfördes till ett kliniskt rapportformulär (CRF), sedan till Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programvara på ett anonymt sätt. Källdokumenten säkrades för kvalitetskontroll av data. Kvalitetskontrollen av data kontrollerades av en opartisk datainmatningskoordinator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med MF
- Behandlad med ruxolitinib i minst 3 månader
Exklusionskriterier:
Inga identifierade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ruxolitinib Grupp 1
Patienter med diagnosen intermediär-1 risk MF enligt Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) vid det första besöket som behandlades med ruxolitinib.
|
|
Ruxolitinib Grupp 2
Patienter diagnostiserade med intermediär-2 och hög risk MF enligt DIPSS+ vid det inledande besöket som behandlades med ruxolitinib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristikakategori
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska egenskaper inkluderade:
|
Baslinje
|
|
Tid från diagnos till initiering av ruxolitinib
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter DIPSS+ riskstratifiering
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
DIPSS+ är ett prognostiskt poängsystem som används för att placera MF-patienter i 1 av 4 riskkategorier baserat på de 8 riskfaktorerna: ålder, hemoglobinvärde, leukocytantal, procent cirkulerande blastceller, förekomst av konstitutionella symptom, trombocytantal, behov av röda blodkroppstransfusion och ogynnsam karyotyp. De 4 riskkategorierna är följande:
|
Baslinje, månad 12
|
|
Andel patienter med blodtransfusioner
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Procentandel patienter med splenomegali
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i procent av patienter med splenomegali
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Baslinje, månad 12
|
|
|
Andel patienter kategoriserade efter mjältstorlek
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Mjältstorlek kategoriserades enligt följande:
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Hematokritnivåer
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Antal vita blodkroppar (leukocyter)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Trombocyttal
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)-nivåer
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Baslinje, månad 3, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hematologiska och icke-hematologiska biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Andel patienter med anemi och trombocytopeni
Tidsram: Baseline, månad 3, 6 och 12
|
Baseline, månad 3, 6 och 12
|
|
|
Procentandel patienter med behandlingsjusteringar på grund av anemi och trombocytopeni
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
|
Behandlingsjusteringar inkluderade dosmodifikation, behandlingsavbrott och behandlingsavslut.
|
Månad 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINC424ATR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .