Egy tanulmány a Ruxolitininnel kezelt myelofibrosis betegek demográfiai adatainak és kezelési mintázatainak értékelésére Törökországban
Egy retrospektív kartonfelülvizsgálati tanulmány a myelofibrosis demográfiai és kezelési mintáinak értékelésére a rutin gyakorlatban a ruxolitinib engedélyezése után Törökországban
Ez egy nem-intervenciós retrospektív vizsgálat volt. Azokból a betegekből gyűjtöttünk adatokat, akiknél myelofibrosis (MF) (primer MF, polycythaemia vera utáni MF és esszenciális thrombocytaemia utáni MF) diagnózist állítottak fel, és legalább 3 hónapig ruxolitinibb kezelésben részesültek. A kiindulási vizit az a vizit volt, amikor a beteg ruxolitinib kezelést kezdett. Az adatgyűjtés 2015. január 1. és 2022. december 31. között történt. A kohorsz fő alapvető klinikai és laboratóriumi adatait, akik legalább 3 hónapig ruxolitinibb kezelésben részesültek, dokumentáltuk, hogy a valós életbeli betegadatok azonosíthatók legyenek Törökországban.
Az összes adatot átvittük egy klinikai jelentés űrlapra (CRF), majd anonim módon a Társadalomtudományok Statisztikai Csomagjába (SPSS) szoftverbe. A forrásdokumentumokat biztosítottuk az adatok minőségellenőrzése érdekében. Az adatok minőségellenőrzését egy elfogulatlan adatbeviteli koordinátor felügyelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- MF-vel diagnosztizált
- Legalább 3 hónapja ruxolitinibből kezelve
Kizárási kritériumok:
Nincs azonosítva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ruxolitinib 1. csoport
A kezdeti vizsgálat során a Dynamic International Prognostic Scoring System Plus (DIPSS+) szerint intermediate-1 kockázatú MF-vel diagnosztizált betegek, akiket ruxolitinibbal kezeltek.
|
|
Ruxolitinib 2. csoport
A kezdeti látogatáskor a DIPSS+ szerint intermediate-2 és High risk MF-vel diagnosztizált betegek, akiket ruxolitinibbal kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Betegszám nem szerint
Időkeret: Kiindulási érték
|
Kiindulási érték
|
|
|
Betegek száma klinikai karakterisztika kategória szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikai jellemzők közé tartozott:
|
Alapvonal
|
|
Az idő a diagnózistól a ruxolitinib kezelés megkezdéséig
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A betegek száma DIPSS+ kockázat besorolás szerint
Időkeret: Kiindulási érték, 12. hónap
|
A DIPSS+ egy prognosztikai pontozási rendszer, amely a MF-betegeket 4 kockázati kategória egyikébe sorolja a következő 8 kockázati tényező alapján: életkor, hemoglobin szint, leukocita szám, a keringő blasztsejtek százalékos aránya, alkotmányos tünetek jelenléte, trombocita szám, vörösvértest-transzfúzió igénye és kedvezőtlen kariotípus. A 4 kockázati kategória a következő:
|
Kiindulási érték, 12. hónap
|
|
Vérátömlesztést kapott betegek százaléka
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya splenomegáliával
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
A splenomegáliával rendelkező betegek százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hónap
|
Alapvonal, 12. hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya a lép méret szerint kategorizálva
Időkeret: Baseline, 3., 6. és 12. hónap
|
A lép méretét a következőképpen kategorizálták:
|
Baseline, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Hemoglobin-szintek
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3. hónap, 6. és 12. hónap
|
|
|
Hematokrit-szintek
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
Fehérvérsejt (Leukocita) Szám
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
Trombocitaszám
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH) szint
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai és nem hematológiai mellékhatásokkal érintett betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya vérszegénységgel és trombocitopéniával
Időkeret: Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 3., 6. és 12. hónap
|
|
|
A kezelésmódosítások százalékos aránya vérszegénység és trombocitopénia miatt
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A kezelési beállítások magukban foglalták az adag módosítását, a kezelés felfüggesztését és a kezelés megszakítását.
|
3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINC424ATR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .