Un estudio para evaluar los datos demográficos y los patrones de tratamiento de pacientes con mielofibrosis tratados con ruxolitinib en Turquía
Un Estudio de Revisión Retrospectiva de Historias Clínicas para Evaluar la Demografía y los Patrones de Tratamiento de la Mielofibrosis en la Práctica Clínica Habitual Tras la Aprobación de Ruxolitinib en Turquía
Este fue un estudio retrospectivo no intervencionista. Se recopilaron datos de pacientes diagnosticados con mielofibrosis (MF) (MF primaria, MF post-policitemia vera y MF post-trombocitemia esencial) tratados con ruxolitinib durante al menos 3 meses en total. La visita basal fue la visita en la que el paciente inició el tratamiento con ruxolitinib. Los datos se recopilaron entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2022. Se documentaron los principales datos clínicos y de laboratorio basales de la cohorte con al menos 3 meses de tratamiento con ruxolitinib para identificar datos de pacientes en la vida real en Turquía.
Todos los datos se transfirieron a un formulario de informe clínico (CRF) y luego al software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) de forma anónima. Los documentos fuente se aseguraron para el control de calidad de los datos. El control de calidad de los datos fue supervisado por un coordinador de entrada de datos imparcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con MF
- Tratado con ruxolitinib durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
Ninguno identificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 de Ruxolitinib
Pacientes diagnosticados con MF de riesgo intermedio-1 según el Sistema Dinámico Internacional de Puntuación Pronóstica Plus (DIPSS+) en la visita inicial que fueron tratados con ruxolitinib.
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Grupo 2 de Ruxolitinib
Pacientes diagnosticados con MF de riesgo intermedio-2 y alto según el DIPSS+ en la visita inicial que fueron tratados con ruxolitinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de Pacientes por Género
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de Pacientes por Categoría de Característica Clínica
Periodo de tiempo: Línea base
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Las características clínicas incluyeron:
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Línea base
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de Ruxolitinib
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
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Número de Pacientes por Estratificación de Riesgo DIPSS+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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DIPSS+ es un sistema de puntuación pronóstico utilizado para asignar a los pacientes con MF en 1 de 4 categorías de riesgo basadas en los 8 factores de riesgo: edad, nivel de hemoglobina, recuento de leucocitos, porcentaje de blastos circulantes, presencia de síntomas constitucionales, recuento de plaquetas, necesidad de transfusión de glóbulos rojos y cariotipo desfavorable. Las 4 categorías de riesgo son las siguientes:
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Línea de base, mes 12
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Porcentaje de pacientes que recibieron transfusiones sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6 y 12
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Línea de base, mes 3, 6 y 12
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Porcentaje de Pacientes con Esplenomegalia
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, 6 y 12
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Baseline, Mes 3, 6 y 12
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Cambio desde el valor basal en el porcentaje de pacientes con esplenomegalia
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12
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Baseline, Mes 12
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Porcentaje de pacientes clasificados por tamaño del bazo
Periodo de tiempo: Basal, mes 3, 6 y 12
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El tamaño del bazo se categorizó de la siguiente manera:
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Basal, mes 3, 6 y 12
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Niveles de Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea basal, mes 3, 6 y 12
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Línea basal, mes 3, 6 y 12
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Niveles de Hematocrito
Periodo de tiempo: Basal, Mes 3, 6 y 12
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Basal, Mes 3, 6 y 12
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Recuento de glóbulos blancos (leucocitos)
Periodo de tiempo: Basal, Mes 3, 6 y 12
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Basal, Mes 3, 6 y 12
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Recuento de Plaquetas
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3, 6 y 12
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Baseline, Mes 3, 6 y 12
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Niveles de Lactato Deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea basal, Mes 3, 6 y 12
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Línea basal, Mes 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos hematológicos y no hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de Pacientes con Anemia y Trombocitopenia
Periodo de tiempo: Basal, Mes 3, 6 y 12
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Basal, Mes 3, 6 y 12
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Porcentaje de pacientes con ajustes del tratamiento debido a anemia y trombocitopenia
Periodo de tiempo: Mes 3, 6 y 12
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Los ajustes del tratamiento incluyeron modificación de la dosis, interrupción del tratamiento y suspensión del tratamiento.
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Mes 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424ATR01
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