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터키에서 룩솔리티닙으로 치료받은 골수섬유증 환자의 인구통계학적 특성과 치료 양상을 평가하는 연구

2026년 1월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

터키에서 룩솔리티닙 승인 후 일상 진료에서 골수섬유증의 인구통계학적 특성과 치료 패턴을 평가하기 위한 후향적 차트 검토 연구

본 연구는 비개입적 후향적 연구였습니다. 진성골수섬유증(1차성 진성골수섬유증, 진성적혈구증다증 후 진성골수섬유증, 진성혈소판증가증 후 진성골수섬유증)으로 진단받고 루솔리티닙을 최소 3개월 이상 투여받은 환자들의 데이터를 수집했습니다. 기초 방문은 환자가 루솔리티닙 치료를 시작한 방문이었습니다. 데이터는 2015년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 수집되었습니다. 터키에서의 실제 환자 데이터를 확인하기 위해 최소 3개월 이상 루솔리티닙 치료를 받은 코호트의 주요 기초 임상 및 검사실 데이터가 기록되었습니다.

모든 데이터는 임상보고서 양식(CRF)으로 전송된 후, 익명 방식으로 SPSS 소프트웨어로 이전되었습니다. 원본 문서는 데이터 품질 관리를 위해 안전하게 보관되었습니다. 데이터의 품질 관리는 편향되지 않은 데이터 입력 코디네이터에 의해 관리되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

355

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 후향적, 비개입적 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준:

  • MF 진단을 받은 경우
  • ruxolitinib으로 최소 3개월 이상 치료받은 경우

제외 기준:

없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
루솔리티닙 그룹 1
초기 진찰 시 DIPSS+에 따른 중간-1 위험군 MF로 진단받고 루졸리티닙으로 치료받은 환자
룩솔리티닙 그룹 2
초진 시 DIPSS+에 따라 중간-2 및 고위험 MF로 진단받고 루졸리티닙으로 치료받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선
기준선
성별별 환자 수
기간: 기준선
기준선
임상 특성 범주별 환자 수
기간: 기준선

임상 특성은 다음과 같습니다:

  • Janus Kinase (JAK) 돌연변이 (예/아니오)
  • MF 관련 돌연변이 유형
  • MF 유형
  • 세포유전학적 위험 평가 (유리한/불리한 핵형)
기준선
진단부터 루솔리티닙 투여 시작까지의 시간
기간: 기준선
기준선
DIPSS+ 위험 분류에 따른 환자 수
기간: 기준선, 12개월

DIPSS+는 연령, 헤모글로빈 수치, 백혈구 수, 순환하는 폭발세포의 비율, 전신 증상의 존재 여부, 혈소판 수, 적혈구 수혈 필요성, 불량한 핵형 등 8가지 위험 요소를 기반으로 MF 환자를 4가지 위험 범주 중 하나로 분류하는 데 사용되는 예후 평가 시스템입니다. 4가지 위험 범주는 다음과 같습니다:

  • 저위험 (0점)
  • 중간-1 위험 (1점)
  • 중간-2 위험 (2-3점)
  • 고위험 (4-6점)
기준선, 12개월
수혈을 받은 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
비장비대 환자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
비장비대 환자 비율의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Month 12
Baseline, Month 12
비장 크기별 환자 분류 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

비장 크기는 다음과 같이 분류되었습니다:

  • 20센티미터(cm) 이하
  • 20cm 초과
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
헤모글로빈 수치
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
헤마토크리트 수치
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월 및 12개월
기준 시점, 3개월, 6개월 및 12개월
백혈구 수
기간: Baseline, Month 3, 6, and 12
Baseline, Month 3, 6, and 12
혈소판 수
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월 및 12개월
베이스라인, 3개월, 6개월 및 12개월
젖산 탈수소효소(LDH) 수치
기간: Baseline, Month 3, 6, and 12
Baseline, Month 3, 6, and 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 및 비혈액학적 이상사례 발생 환자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
빈혈 및 혈소판감소증이 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
빈혈 및 혈소판감소증으로 인한 치료 조정 환자 비율
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
치료 조정에는 용량 조절, 치료 중단 및 치료 종료가 포함되었습니다.
3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424ATR01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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