経口サプリメントのインフルエンザワクチン長期的応答への効果 (EOSIIVE-F)
経口サプリメント介入がインフルエンザワクチンの長期有効性に及ぼす影響：追跡調査
これは、60〜70歳の成人における経口サプリメントがインフルエンザワクチン反応に及ぼす影響を調査した、以前に完了したランダム化比較試験（NCT06827873）の追跡調査研究です。 当初の研究は2025年4月に完了し、参加者はインフルエンザワクチン接種中にTUDCA（タウロウルソデオキシコール酸）サプリメント、脂肪酸サプリメント、またはプラセボのいずれかを受け取りました。
この追跡調査研究の主目的は以下の通りです：
- ワクチン接種後約8ヶ月におけるワクチン誘発性抗体反応の持続性を評価する
- 免疫記憶細胞、特に長寿命形質細胞と記憶B細胞の持続性を評価する
- TUDCAサプリメント群とプラセボ群の間での長期免疫反応を比較する
この観察的追跡調査では、参加者は単一の訪問で以下のことを行います：
- 抗体および免疫細胞分析のために血液サンプルを1回提供する
- 介入やワクチン接種は実施されない
この研究は、フローサイトメトリー分析を通じて、総B細胞、記憶B細胞、形質細胞、および長寿命形質細胞を含むB細胞サブセットに特に焦点を当てます。 この研究は、TUDCAサプリメントが高齢者のワクチン誘発性免疫の持続性を高めることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザウイルス感染は、特に免疫老化により高齢者集団を脅かす、重大な地球規模の健康課題を提起しています。 インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答は複雑な一連の事象を含みます：ワクチン接種後、赤血球凝集抑制抗体価は約14日目にピークに達し、中和抗体やその他の特異的抗体の産生を伴います。 この免疫応答は、免疫記憶が確立されるにつれて、応答後のベースラインレベルへ徐々に安定化します。
加齢に伴う免疫機能の低下は、以下の複数のメカニズムを通じて現れます：ナイーブT細胞の産生減少；T細胞レパートリーの多様性低下；B細胞機能の低下；およびサイトカイン産生プロファイルの変化。これら全てがワクチン応答の有効性を低下させます。 免疫代謝学の最近の進歩により、特定の脂肪酸と胆汁酸が免疫系調節において果たす重要な役割が明らかになっています。 我々の予備的検討では、脂肪酸介入が狂犬病ワクチン接種後の抗体産生に必要な時間を有意に短縮し、そのレベルを増強できることが見出されました。 また、介入群では血清タウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）が上昇していることに気付きました。 しかしながら、関連するメカニズムは未だ不明です。
さらに、インフルエンザワクチン研究からのエビデンスは、重要な時間的動態を明らかにしています：抗体価はワクチン接種後1-1.3ヶ月でピークに達し、3ヶ月で低下するものの、6ヶ月時点ではベースラインを上回る高値が維持されます。 ワクチン効果は、接種後14日で80％、128日で37％、180日で46％と、時間依存的に減少を示します。 極めて重要なことに、抗体持続性は、持続的な抗体分泌を維持する長寿命形質細胞（LLPCs）と相関しており、一方で記憶B細胞は、抗原再曝露時に形質細胞およびLLPCsへ分化することで迅速な二次応答を可能にします。
これらの知見を基に、我々は、TUDCA自体がワクチン接種過程においてB細胞分化と抗体持続性に影響を与える積極的な免疫調節役割を果たす可能性があると仮説を立てました。 この仮説を検証し、高齢者集団におけるその潜在的利益をさらに特徴づけるために、我々は延長フォローアップ研究を設計しました。
元の研究（2025年2月～4月）では、TUDCA補給が、ワクチン接種後の急性期（0～24日目）において、プラセボ群および脂肪酸補給群と比較して、記憶B細胞応答を有意に増強することが示されました。 この延長フォローアップでは、ワクチン接種から約12ヶ月後に行われ、参加者は単回の空腹時静脈採血（約10 mL）に戻り、抗体価を評価し、免疫細胞サブセットを特徴づけます。 それ以上の介入やワクチン接種は行われません。 この時点は、高齢者における免疫持続性を評価するための重要な窓口を表します。 長期的な抗体価を定量化し、B細胞サブセット—特に形質細胞と長寿命形質細胞—を特徴づけることにより、TUDCA補給がワクチン誘導性体液性および細胞性免疫の持続性を増強するかどうかを判断します。 この調査は、免疫老化がワクチン効果と保護持続性の両方を実質的に制限する高齢成人において、栄養戦略がワクチン保護期間を延長できるかどうかという課題に取り組みます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Litian Hou, Master
- 電話番号：+86 17888846812
- メール：hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ai Zhao, PhD
- 電話番号：+86 13811131994
- メール：aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100084
- Tsinghua University
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コンタクト：
- Litian Hou, Master
- 電話番号：+86 17888846812
- メール：hlt24@mails.tsinghua.edu.cn
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コンタクト：
- Ai Zhao, PhD
- 電話番号：+86 13811131994
- メール：aizhao18@mail.tsinghua.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 元々TUDCA補充群またはプラセボ対照群のいずれかに割り当てられた
- 2025年4月から2025年12月までの間にインフルエンザワクチンまたは他のワクチンを接種していない
- この追跡調査に参加し、追加のインフォームドコンセントに署名する意思がある
- 安定した健康状態
除外基準:
- 元の研究後に免疫抑制剤またはホルモン剤の使用を開始した
- 過去1か月以内に重篤な病気や入院を経験した、または近々手術を計画している
- 過去1か月以内に発熱、風邪、重度の下痢を経験した、またはインフルエンザ抗ウイルス薬を服用した
- 採血に参加できない、または参加する意思がない
- 追跡不能または連絡が取れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TUDCAサプリメント投与群
元の研究（2025年2月～4月）でTUDCA補充（1000 mg/日）を受けた参加者。
元の試験では、参加者はTUDCA（タウロウルソデオキシコール酸）のサプリメントカプセルを毎日1000 mg摂取しました。
各カプセルには500 mgのTUDCAが含まれており（1回の摂取量は2カプセル）。
介入期間中、参加者は通常の生活習慣を維持しました：Day 0-Day 2は適応期間として、Day 3に四価インフルエンザワクチンを接種し、その後Day 24まで補充を継続しました。
この延長追跡調査では介入はなく、ワクチン接種後約12ヶ月に1回の空腹時採血（20 mL）のみを行い、長期的な免疫応答を評価します。
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プラセボ群
元研究（2025年2月〜4月）でプラセボを投与された参加者。
元試験では、参加者はTUDCAカプセルと外観や臭いが同一のプラセボカプセルを服用しました。
介入期間中、参加者は通常の生活習慣を維持しました：0日目〜2日目は適応期間として設定され、3日目に四価インフルエンザワクチンを接種後、24日目までプラセボ補給を継続しました。
この延長追跡調査には介入はなく、ワクチン接種後約12ヶ月経過時に1回の空腹時静脈採血（約20 mL）を行い、長期的な免疫応答を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の長期的なインフルエンザ特異的抗体レベル
時間枠：接種後約12ヶ月（360日目）
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ワクチン接種後約12ヵ月におけるインフルエンザウイルス特異的IgG抗体レベルを評価し、ワクチン誘発性体液性免疫の持続性を評価します。
抗体レベルは、四価インフルエンザワクチンに含まれる4つの株（H1N1、H3N2、B/Victoria、B/Yamagata）について、ELISAまたは赤血球凝集抑制（HI）アッセイを用いて測定されます。
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接種後約12ヶ月（360日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B細胞免疫記憶の持続
時間枠：接種後約12ヶ月目（360日目）
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フローサイトメトリー分析により、総B細胞（CD19+）、記憶B細胞（CD19+およびCD27+）、形質細胞（CD19+、CD38+およびCD27+）、長寿命形質細胞（CD19+、CD38+およびCD138+）を含むB細胞サブセットを評価する。
TUDCA補給群とプラセボ群の間でこれらの免疫記憶細胞集団の持続性を比較し、TUDCAが長期的な細胞性免疫を増強するかどうかを評価する。
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接種後約12ヶ月目（360日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：Day 360（採血時、ワクチン接種後12か月）
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採血に関連する痛み、めまい、あざ、または血腫形成などの有害事象を記録および監視します。
さらに、参加者は、元の研究の完了以降に発生した可能性のある遅延性または持続性の有害影響について報告するよう求められます。これには、以前のワクチン接種または栄養補助食品に関連する可能性のある影響も含まれます。
これらの事象は記録され、記述的に評価されます。
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Day 360（採血時、ワクチン接種後12か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cong Tian, Master、The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Mordant FL, Price OH, Rudraraju R, Slavin MA, Marshall C, Worth LJ, Peck H, Barr IG, Sullivan SG, Subbarao K. Antibody titres elicited by the 2018 seasonal inactivated influenza vaccine decline by 3 months post-vaccination but persist for at least 6 months. Influenza Other Respir Viruses. 2023 Jan;17(1):e13072. doi: 10.1111/irv.13072. Epub 2022 Nov 30.
- Ellebedy AH. Immunizing the Immune: Can We Overcome Influenza's Most Formidable Challenge? Vaccines (Basel). 2018 Sep 22;6(4):68. doi: 10.3390/vaccines6040068.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THU01-20251109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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