冠動脈性心疾患患者における理論に基づいた行動変容介入の座位行動への有効性：ランダム化比較試験
冠動脈疾患患者における座位行動に対する理論駆動型行動変容介入の効果：無作為化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、理論に基づく行動変容介入が、冠動脈疾患患者における総座位時間（主要アウトカム）、中強度から高強度の身体活動時間、行動変容の意図、将来時間知覚、行動準備性、自己調整能力、および運動能力に及ぼす効果を検討することです。
仮説：
対照群の参加者と比較して、介入群の参加者は以下を示す：
- 有意に少ない総座位時間
- 有意に改善されたMVPA（中強度から高強度の身体活動）時間
- 有意に優れた行動変容の意図
- 有意に高い行動準備性のレベル
- 有意に強化された自己調整能力
- 有意に大きい将来時間知覚
- 介入直後（T1）、介入後1ヶ月（T2）、介入後6ヶ月（T3）における有意に優れた運動能力
参加者は：
介入群の参加者は、3ヶ月間にわたる理論に基づく行動変容介入に参加し、4回の個別対面セッション（各45分）と4回の個別電話セッション（各20分）に加えて通常のケアを受けます。
注意対照群の参加者は、通常のケアを継続し、心臓クリニックでの定期的なフォローアップを含みます。介入群と同じスケジュールで、身体活動と座位行動を除く健康的な生活習慣に関する情報からなる教育セッションが、接触による潜在的な注意効果を考慮して提供されます。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患は世界的な健康問題であり、障害の主要な要因となっており、2022年には世界で3億1500万件という高い有病率を記録しています。 適切な量の身体活動を行い、あらゆる強度の身体活動で座りがちな行動を置き換えることを特徴とする運動行動の促進は、心代謝の健康に有益であり、したがって二次予防にもつながります。 しかし、介入研究のレビューによると、現在利用可能な非薬物療法は身体活動量を増加させるのに効果的ですが、現在の心臓リハビリテーションでは座りがちな行動の削減に対する関心は限られています。 したがって、統合された科学的証拠に基づいて、冠状動脈性心疾患を有する成人を対象とした座りがちな行動に焦点を当てた非薬物療法を開発することが急務です。 理論駆動型行動変容介入の設計は、当方が発表した系統的レビューの知見と質的研究の示唆に基づいています。
この無作為化比較試験は、冠状動脈性心疾患を有する個人を対象とした理論駆動型行動変容介入を評価します。 本研究の目的は、より大規模なサンプルにおいて、介入が総座位時間（主要アウトカム）の削減と、MVPA（中高強度身体活動）、行動意図、将来の時間知覚、行動優位性、自己調整能力、運動能力の改善において有効性を検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elaine Yi Ning Miu, MSc
- 電話番号：852-39430516
- メール：elainemiu@link.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ho Yu Cheng, PhD
- 電話番号：852-39436230
- メール：elainemiu@link.cuhk.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準：
- 18歳以上の成人
- 1年以内に冠動脈疾患と診断されていること
- 世界身体活動質問票を用いて評価した場合、週150分未満の中高強度身体活動（MVPA）かつ1日合計8時間以上の座位行動時間があること
- 広東語での意思疎通が可能であること
- 身体活動に対する医学的許可を得ていること（歩行を含む運動に医学的禁忌がないこと）
- インフォームド・コンセントを理解し、提供できること
- 電話アクセス、テキストメッセージサービスまたはWhatsAppを利用できること
除外基準：
- 速歩運動ができないこと
- 自立して身体活動（PA）を実施できないこと
- 簡易精神状態検査スコア7点未満で示される認知障害があること
- 座位行動（SB）制限を目的とした（身体活動向上の有無を問わない）他の臨床試験に現在参加していること
- 医師によって診断された精神疾患があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
対照群と同じ通常のケアに加えて、介入群に割り当てられた参加者は、12週間の理論主導の行動変容介入を受けます。
この介入は8回の個別セッションで構成され、4回の対面セッション（各45分）と4回の電話セッション（各20分）を含みます。
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理論主導型行動変容介入は、看護コンサルタント、心臓専門看護師、地域病院の心臓リハビリテーションセンターの経験豊富な登録看護師、理学療法士、学術関係者など、さまざまな分野の専門家を含む専門家パネルによって検証されます。この介入は、時間的セルフレギュレーション理論に基づき、変化への意図（関連する信念と時間的評価）、行動の優位性の強化、自己調整能力の向上に焦点を当て、介入冊子で補完されています。
介入は、登録看護師（主任研究者）によって開発・実施されます。
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アクティブコンパレータ：注意制御群
対照群の参加者は、身体活動と座りがちな行動を除いた健康的なライフスタイルに関する情報を含む通常のケアと教育セッションを継続します。
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注意コントロール群の参加者は、身体活動と座りがちな行動を除いた健康的な生活様式に関する情報で構成される教育セッションに参加します。
活動は介入群に割り当てられた時間と注意と一致します。
活動は座りがちな行動と身体活動に影響を与えないように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総座位時間
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、および1ヶ月後と6ヶ月後の追跡調査時。
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総座位時間（1日あたり）は、ActiGraph加速度計（ActiGraph、ペンサコーラ、FL）、wGT3X-BT（参加者の7日連続の起床時間中、平日と週末の両方を含む）を使用して測定されます。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、および1ヶ月後と6ヶ月後の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動時間
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1か月後および6か月後の追跡調査時。
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中程度から激しい身体活動時間（週単位）は、ActiGraph加速度計（ActiGraph、ペンサコーラ、フロリダ州）、wGT3X-BT（参加者の日中覚醒時間中、平日と週末を含む連続7日間）を使用して測定されます。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1か月後および6か月後の追跡調査時。
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自己調整能力
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時
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自己調整能力は、中国語版のBrief Self-Control Scale（BSCS）を使用して測定されます。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時
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行動的優位性
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時点。
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行動の優位性（MVPAとSBの両方において）は、中国語版の自己申告行動自動性指標（SRBAI）を用いて測定されます。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時点。
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未来時間知覚
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後の追跡調査時。
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未来時間知覚は、中国語版のConsideration of Future Consequences Scale (CFCS-14)を使用して測定されます。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後の追跡調査時。
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行動変容の意図
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時。
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行動変容の意図は、(1)私は…するつもりである、(2)私は…する計画である、(3)私は…する可能性が高い、という3つの質問を用いて測定されます。具体的には、「私は来週、少なくとも150分のMVPAを行うつもりである」や「私は来週、1日の総座位時間を8時間未満にするつもりである」といった質問が行われ、参加者は「強く反対する」から「強く同意する」までの7段階のリッカート尺度で回答します。
合計平均が計算されます。 高いスコアは高い意図を示します。 |
介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時。
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機能的運動能力
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1か月後および6か月後のフォローアップ時
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機能性運動能力は、日常生活における機能的能力を反映する運動テストである6分間歩行テストを用いて測定されます。
このテストは、30メートルの平坦でまっすぐな屋内廊下で実施されました。
参加者は、自己選択のペースで、必要に応じて速度を落としたり休んだりしながら、6分間で可能な限りの距離を歩くよう指示されました。
一定の間隔で標準化された励ましが提供されました。
歩行総距離（6分間歩行距離）は、メートル単位で記録されました。
参加者の安全を確保するため、心拍数、酸素飽和度、血圧、および自覚的運動強度は、テスト前および直後にモニタリングされました。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、1か月後および6か月後のフォローアップ時
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ウエスト周囲径
時間枠：介入前、介入後（介入直後1週間以内）、および1か月後および6か月後の追跡調査時。
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ウエスト周囲径は、最後の肋骨と腸骨稜の中間点で2回測定されます。
ウエスト周囲径の増加は、より大きな内臓脂肪蓄積および増加した心代謝リスクと相関します。
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介入前、介入後（介入直後1週間以内）、および1か月後および6か月後の追跡調査時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elaine Yi Ning Miu, MSc、Chinese University of Hong Kong
- スタディディレクター：Ho Yu Cheng, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究チームは、この研究の個別参加者データ（IPD）を他の研究者に積極的または自動的に提供する計画はありません。 ただし、要求側が有効な科学的または医学的根拠を持ち、研究チームからの必要な承認を得た場合に限り、IPDを共有することがあります。
研究のIPDへのアクセスに関するいかなる要求も、研究チームによってケースバイケースで審査されます。 そのような要求を評価する際に考慮される要因には以下が含まれます：
データの提案された使用法の科学的価値と妥当性 要求側の研究者または研究チームの資格と実績 元の研究目的および参加者の同意との整合性
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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