Teoriaan perustuvan käyttäytymisenmuutosintervention vaikuttavuus istumiseen liittyvään toimettomuuteen sepelvaltimotaudin sairastavilla henkilöillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Teoriaan perustuvan käyttäytymismuutoksen interventioiden tehokkuus istumaan liittyvään käyttäytymiseen sepelvaltimotaudin sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tutkia teorialähtöisen käyttäytymisen muutosintervention vaikuttavuutta kokonaiseen istumisajaan (ensisijaiset lopputulokset), kohtalaisesta kovaan fyysiseen aktiivisuuteen käytettyyn aikaan, käyttäytymisen muutoksen aikeeseen, tulevaisuuden ajan hahmottamiseen, käyttäytymisen valmiuteen, itsesäätelykapasiteettiin ja liikuntakapasiteettiin sepelvaltimotaudin sairastavilla henkilöillä.
Hypoteesit:
Verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin interventioryhmän osallistujat osoittavat:
- Merkittävästi vähemmän kokonaisistumisaikaa
- Merkittävästi parantuneen MVPA-ajan,
- Merkittävästi paremman käyttäytymisen muutoksen aikeen,
- Merkittävästi korkeamman käyttäytymisen valmiuden tason,
- Merkittävästi parantuneen itsesäätelykapasiteetin, ja
- Merkittävästi suuremman tulevaisuuden ajan hahmottamisen
- Merkittävästi paremman liikuntakapasiteetin välittömästi intervention jälkeen (T1), 1 kuukauden intervention jälkeen (T2) ja 6 kuukauden intervention jälkeen (T3).
Osallistujat:
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat teorialähtöiseen käyttäytymisen muutosinterventioon kolmen kuukauden ajan, joka koostuu neljästä yksilöllisestä kasvokkain tapaamisesta (45 minuuttia kukin) ja neljästä yksilöllisestä puhelinkeskustelusta (20 minuuttia kukin) yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Huomion kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää säännölliset seurannat sydänklinikalla. Koulutustilaisuuksia, jotka koostuvat terveellisistä elämäntavoista, lukuun ottamatta fyysistä aktiivisuutta ja istumakäyttäytymistä, samalla aikataululla kuin interventioryhmälle, tarjotaan mahdollisten kontaktiperäisten huomiovaikutusten huomioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on maailmanlaajuinen terveysongelma ja merkittävä vammaisuuden aiheuttaja, jonka esiintyvyys oli korkea, 315 miljoonaa tapausta maailmanlaajuisesti vuonna 2022. Liikuntakäyttäytymisen edistäminen, jolle on ominaista riittävä määrä fyysistä aktiivisuutta ja paikallaanolon korvaaminen kaiken intensiteetin fyysisellä aktiivisuudella, on hyödyllistä kardiometaboliselle terveydelle ja siten toissijaiselle ehkäisylle. Kuitenkin interventiotutkimusten katsaukset osoittavat, että tällä hetkellä saatavilla olevat ei-lääketieteelliset interventiot ovat tehokkaita lisäämään fyysistä aktiivisuutta, mutta nykyisessä sydänkuntoutuksessa paikallaanolon vähentämiseen kiinnitetään rajallisesti huomiota. Siksi on välttämätöntä kehittää ei-lääketieteellinen interventio, joka kohdistuu paikallaanoloon aikuisilla sepelvaltimotaudin sairastavilla, perustuen syntetisoituun tieteelliseen näyttöön. Teoriaan perustuvan käyttäytymisenmuutoksen interventioiden suunnittelu perustuu julkaistun systemaattisen katsauksemme tuloksiin ja kvalitatiivisen tutkimuksen implikaatioihin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi teoriaan perustuvaa käyttäytymisenmuutoksen interventiota sepelvaltimotaudin sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella interventiota tehokkuutta vähentämään kokonaispaikallaanoloaikaa (ensisijainen lopputulos) ja parantamaan MVPA:ta, käyttäytymisaikeita, tulevaisuuden aikaperspektiiviä, käyttäytymisen valmiutta, itseohjauskykyä ja harjoituskapasiteettia suuremmassa otoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Puhelinnumero: 852-39430516
- Sähköposti: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ho Yu Cheng, PhD
- Puhelinnumero: 852-39436230
- Sähköposti: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
- Koronaritaudin diagnoosi viimeisen vuoden aikana
- Kohtuullista tai kovaa fyysistä aktiivisuutta (MVPA) alle 150 minuuttia viikossa ja vähintään 8 tuntia istumista päivässä, mitattuna Global Physical Activity Questionnaire -kyselyllä
- Kyky kommunikoida kantoninkiinaksi
- Saatua lääketieteellisen luvan fyysiseen aktiivisuuteen (ei lääketieteellisiä esteitä liikunnalle, mukaan lukien kävely)
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Pääsy puhelimeen, tekstiviestipalveluihin tai WhatsAppiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene suorittamaan ripeää kävelyharjoitusta
- Ei kykene suorittamaan fyysistä aktiivisuutta itsenäisesti
- Kognitiiviset häiriöt, kuten lyhennetyn mentaalitestin pistemäärä alle 7 osoittaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka keskittyy istumisen vähentämiseen ja/tai fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen
- Lääkärin diagnosoima mielenterveyden häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Normaalin hoidon lisäksi, joka on sama kuin kontrolliryhmällä, interventioryhmään sijoitettuihin osallistujiin kohdistetaan 12 viikon teoriaan perustuva käyttäytymisen muutosinterventio.
Interventio on jaettu kahdeksaan yksilölliseen istuntoon, mukaan lukien neljä kasvokkain tapahtuvaa istuntoa (45 minuuttia kukin) ja neljä puhelimitse tapahtuvaa istuntoa (20 minuuttia kukin).
|
Teoriaan perustuva käyttäytymisen muutoksen interventio validoitiin asiantuntijapaneelilla, johon kuuluivat ammattilaisia eri aloilta, kuten sairaanhoitajakonsultit, erikoissairaanhoitaja kardiologiassa, kokenut sairaanhoitaja alueellisen sairaalan sydämen kuntoutuskeskuksesta, fysioterapeutti ja akateeminen henkilöstö. Interventio keskittyy muutosaikeen vahvistamiseen (liittyvät uskomukset ja ajalliset arvostukset), käyttäytymisen valmiuksiin ja itsesäätelykapasiteetin parantamiseen, kuten Temporal Self-Regulation Theory ohjaa, ja sitä täydennetään interventio-opaskirjalla.
Interventio kehitettiin ja toteutettiin sairaanhoitajan (pääasiantuntija) toimesta.
|
|
Active Comparator: Huomiota kontrolloitu ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa ja koulutustilaisuuksia, jotka koostuvat tietoa terveellisistä elämäntavoista, lukuun ottamatta fyysistä aktiivisuutta ja istumista.
|
Huomion kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin, jotka koostuvat terveellisistä elämäntavoista, lukuun ottamatta fyysistä aktiivisuutta ja istumista.
Toiminta vastaa interventioryhmän käyttämää aikaa ja huomiota.
Toiminta on suunniteltu siten, että sillä ei ole vaikutusta istumiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisistuma-aika
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventiosta välittömästi (1 viikon sisällä) ja 1 kuukauden sekä 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Kokonaisinaktiivisuusaika (päivässä) mitataan ActiGraph-kiihdytysmittarilla (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (osallistujien valveillaoloajan aikana 7 peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien sekä arkipäivät että viikonloput).
|
Ennen interventiota, interventiosta välittömästi (1 viikon sisällä) ja 1 kuukauden sekä 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen käytetty aika
Aikaikkuna: Ennalta määritettyjä toimenpiteitä, toimenpiteiden jälkeen (välittömästi 1 viikon kuluessa toimenpiteestä), sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Kohtalaisesta voimakkaaseen liikuntaan käytetty aika (viikossa) mitataan käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysanturia (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT-mallia (osallistujien hereilläoloaikana seitsemänä peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien sekä arkipäivät että viikonloput).
|
Ennalta määritettyjä toimenpiteitä, toimenpiteiden jälkeen (välittömästi 1 viikon kuluessa toimenpiteestä), sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Itsehillintäkapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Itsehillintäkykyä mitataan käyttäen kiinalaista versiota Brief Self-Control Scale -mittarista (BSCS).
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Käyttäytymisen esivalta
Aikaikkuna: Ennakkointerventio, intervention jälkeen (välittömästi 1 viikon kuluessa interventiosta) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Käyttäytymisen prepotenssia (sekä MVPA:lle että SB:lle) mitataan käyttäen kiinankielistä versiota itsearvioinnin perusteella toimivasta käyttäytymisen automaattisuusindeksistä (SRBAI).
|
Ennakkointerventio, intervention jälkeen (välittömästi 1 viikon kuluessa interventiosta) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Tulevaisuuden ajan hahmottaminen
Aikaikkuna: Ennalta interventiota, interventiota seuraavana (välittömästi interventiota seuraavan viikon sisällä) sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Tulevaisuuden ajan hahmottamista mitataan käyttäen kiinalaista versiota Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14) -asteikosta.
|
Ennalta interventiota, interventiota seuraavana (välittömästi interventiota seuraavan viikon sisällä) sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Käyttäytymisen muutoksen tarkoitus
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Käyttäytymisen muutoksen aikomus mitataan kolmella kysymyksellä, mukaan lukien (1) Aion ...; (2) Suunnittelen ...; ja (3) On todennäköistä, että minä ... Erityisesti kysytään kysymyksiä, kuten "Aion tehdä vähintään 150 minuuttia MVPA:ta tulevana viikkona" ja "Aion viettää alle 8 tuntia kokonaan istumista päivässä tulevana viikkona", ja osallistujat vastaavat 7-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Summasta lasketaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa aikomusta.
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Toiminnallinen liikuntakyky
Aikaikkuna: Ennalta, jälkikäteen (1 viikon sisällä välittömästi interventioiden jälkeen) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Toiminnallinen liikuntakapasiteetti mitataan kuuden minuutin kävelytestillä, joka on liikuntatesti, joka heijastaa toiminnallista kapasiteettia päivittäisessä toiminnassa.
Testi suoritettiin tasaisessa, suorassa, 30 metrin pituisessa sisäkäytävässä.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään edestakaisin käytävää pitkin mahdollisimman suuren matkan kuudessa minuutissa omavalintaisella vauhdilla, mahdollisuudella hidastaa tai levätä tarvittaessa.
Standardisoitua kannustusta annettiin säännöllisin väliajoin.
Kuljettu kokonaismatka (kuuden minuutin kävelymatka), mitattuna metreinä, kirjattiin.
Sykettä, happikylläisyyttä, verenpainetta ja koettua rasitusta seurattiin ennen testiä ja välittömästi sen jälkeen osallistujan turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Ennalta, jälkikäteen (1 viikon sisällä välittömästi interventioiden jälkeen) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Vyötärönympärystä mitataan kahdesti viimeisen kylkiluun ja lonkkaluun harjanteen puolivälistä.
Suurempi vyötärönympärys korreloi suuremman viskeraalisen rasvakudoksen määrän ja lisääntyneen kardiometabolisen riskin kanssa.
|
Ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 viikon sisällä) sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Opintojohtaja: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC_2025.458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmällä ei ole suunnitelmia tehdä tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muille tutkijoille saataville ennakoivasti tai automaattisesti. Kuitenkin IPD-tietoja voidaan jakaa pyynnöstä, mikäli pyytävällä osapuolella on pätevä tieteellinen tai lääketieteellinen perustelu ja hän saa tutkimusryhmältä tarvittavan hyväksynnän.
Kaikkia tutkimuksen IPD-tietoihin pääsyn pyyntöjä arvioidaan tutkimusryhmän toimesta tapauskohtaisesti. Arvioinnissa huomioidaan seuraavat tekijät:
Ehdotetun datan käytön tieteellinen ansio ja pätevyys Pyytävän tutkijan tai tutkimusryhmän pätevyys ja aikaisempi toiminta Yhteensopivuus alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden ja osallistujien suostumuksen kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .