De effectiviteit van een theorie-gestuurd gedragsveranderingsinterventie op sedentair gedrag bij personen met coronaire hartziekte: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effectiviteit van een theorie-gestuurde gedragsveranderingsinterventie op sedentair gedrag bij personen met coronaire hartziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een theoriegedreven gedragsveranderingsinterventie op de totale sedentaire tijd (primaire uitkomstmaten), matig-tot-zware lichamelijke activiteitstijd, intentie tot gedragsverandering, toekomsttijdperceptie, gedrags-prepotentie, zelfregulerend vermogen en inspanningscapaciteit bij personen met coronaire hartziekte.
Hypothesen:
Vergeleken met de deelnemers in de controlegroep zullen deelnemers in de interventiegroep aantonen:
- Aanzienlijk minder totale sedentaire tijd
- Aanzienlijk verbeterde MVPA-tijd,
- Aanzienlijk betere intentie tot gedragsverandering,
- Aanzienlijk hoger niveau van gedrags-prepotentie,
- Aanzienlijk verbeterd zelfregulerend vermogen, en
- Aanzienlijk grotere toekomsttijdperceptie
- Aanzienlijk betere inspanningscapaciteit direct na de interventie (T1), 1 maand na de interventie (T2) en 6 maanden na de interventie (T3).
Deelnemers zullen:
Deelnemers in de interventiegroep nemen deel aan een theoriegedreven gedragsveranderingsinterventie gedurende drie maanden, bestaande uit vier individuele face-to-face sessies (elk 45 minuten) en vier individuele telefoonsessies (elk 20 minuten), samen met de gebruikelijke zorg.
Deelnemers in de aandacht-controlegroep blijven de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder regelmatige follow-up op de hartpolikliniek. Onderwijssessies, bestaande uit informatie over gezonde leefstijlen, met uitzondering van lichamelijke activiteit en sedentair gedrag, volgens hetzelfde schema als de interventiegroep, worden aangeboden om mogelijke aandachts-effecten van contacten te verantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte is een wereldwijd gezondheidsprobleem en een belangrijke oorzaak van invaliditeit, met een hoge prevalentie van 315 miljoen gevallen wereldwijd in 2022. Het bevorderen van beweeggedrag, dat gekenmerkt wordt door voldoende lichamelijke activiteit en het vervangen van sedentair gedrag door lichamelijke activiteit van alle intensiteiten, is gunstig voor de cardiometabole gezondheid en dus voor secundaire preventie. Uit reviews van interventiestudies blijkt echter dat de momenteel beschikbare niet-farmacologische interventies effectief zijn in het verhogen van de hoeveelheid lichamelijke activiteit, maar dat er beperkte aandacht is voor de vermindering van sedentair gedrag in de huidige hartrevalidatie. Daarom is het noodzakelijk om op basis van de samengevatte wetenschappelijke bewijzen een niet-farmacologische interventie te ontwikkelen die gericht is op sedentair gedrag voor volwassenen met coronaire hartziekte. Het ontwerp van de theoriegestuurde gedragsveranderingsinterventie is gebaseerd op de bevindingen van onze gepubliceerde systematische review en de implicaties van de kwalitatieve studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert een theoriegestuurde gedragsveranderingsinterventie voor personen met coronaire hartziekte. Het doel van de studie is om de effectiviteit van de interventie te onderzoeken in het verminderen van de totale sedentaire tijd (primair uitkomstmaat) en het verbeteren van MVPA, gedragsintenties, toekomsttijdperceptie, gedragsprepotentie, zelfregulerend vermogen en inspanningscapaciteit in een grotere steekproef.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefoonnummer: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefoonnummer: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar en ouder
- Binnen één jaar gediagnosticeerd met coronaire hartziekte
- Minder dan 150 minuten per week matig tot zwaar intensieve lichamelijke activiteit (MVPA) en minimaal 8 uur totale sedentaire tijd per dag, beide beoordeeld met de Global Physical Activity Questionnaire
- In staat om in het Kantonees te communiceren
- Medische toestemming verkregen voor lichamelijke activiteit (geen medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging, inclusief wandelen)
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Telefoontoegang, sms-diensten of WhatsApp hebben
Exclusiecriteria:
- Niet in staat zijn om stevig door te wandelen
- Niet in staat zijn om zelfstandig lichamelijke activiteit uit te voeren
- Cognitieve beperkingen, zoals aangegeven door een afgekorte mentale testscore van minder dan 7
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek gericht op het beperken van sedentair gedrag (SB) met/zonder het verbeteren van lichamelijke activiteit (PA)
- Door een arts gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Naast de gebruikelijke zorg, die hetzelfde is als voor de controlegroep, zullen deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen een 12 weken durende, theoriegedreven gedragsveranderingsinterventie ontvangen.
De interventie is gestructureerd in acht individuele sessies, waaronder vier persoonlijke sessies (elk 45 minuten) en vier telefoonsessies (elk 20 minuten).
|
Een theoriegedreven gedragsveranderingsinterventie wordt gevalideerd door een deskundigenpanel bestaande uit professionals uit verschillende vakgebieden, zoals verpleegkundig consulenten, een specialisatieverpleegkundige in de cardiologie, een ervaren geregistreerde verpleegkundige van een hartrevalidatiecentrum in een regionaal ziekenhuis, een fysiotherapeut en academische deskundigen, met de focus op het versterken van de intentie tot verandering (gerelateerde overtuigingen en temporele waarderingen), gedragsmatige prepotentie, en het verbeteren van het zelfregulerend vermogen, zoals geleid door de Temporale Zelfregulatietheorie, en aangevuld met een interventieboekje.
De interventie wordt ontwikkeld en gefaciliteerd door een geregistreerde verpleegkundige (hoofdonderzoeker).
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht gecontroleerde groep
Deelnemers in de controlegroep zullen de gebruikelijke zorg- en educatiesessies blijven volgen, bestaande uit informatie over gezonde leefstijlen, met uitzondering van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
|
Deelnemers in de aandachtcontrolegroep zullen deelnemen aan educatiesessies bestaande uit informatie over gezonde leefstijlen, met uitzondering van fysieke activiteit en sedentair gedrag.
Activiteiten komen overeen met de tijd en aandacht die door de interventiegroep wordt besteed.
Activiteiten zijn ontworpen om geen invloed te hebben op sedentair gedrag en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale sedentaire tijd
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
De totale sedentaire tijd (per dag) zal worden gemeten met de ActiGraph versnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (tijdens de wakkere uren van de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen, inclusief zowel weekdagen als weekenddagen).
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor matige tot intensieve lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-ups na 1 maand en 6 maanden.
|
Matige tot intensieve fysieke activiteitstijd (per week) wordt gemeten met de ActiGraph accelerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (tijdens de waaktijd van deelnemers gedureven zeven opeenvolgende dagen, inclusief zowel weekdagen als weekenddagen).
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-ups na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Zelfregulerend vermogen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
Het zelfregulerend vermogen wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de Korte Zelfbeheersingschaal (BSCS).
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en na 1 maand en 6 maanden follow-up.
|
|
Gedragsmatige voorrang
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maand follow-ups.
|
Gedragsmatige prepotentie (zowel bij MVPA als bij SB) zal worden gemeten met de Chinese versie van de Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maand follow-ups.
|
|
Toekomsttijdperceptie
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maanden follow-ups.
|
Toekomstperceptie zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14).
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maanden follow-ups.
|
|
Intentie tot gedragsverandering
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-ups na 1 maand en 6 maanden.
|
De intentie voor gedragsverandering wordt gemeten aan de hand van drie vragen, waaronder (1) Ik ben van plan om ...; (2) Ik ga ...; en (3) Het is waarschijnlijk dat ik ... Specifiek zullen vragen zoals "Ik ben van plan om in de komende week minstens 150 minuten MVPA te doen" en "Ik ben van plan om in de komende week minder dan 8 uur totaal sedentaire tijd per dag te hebben" worden gesteld, en deelnemers zullen antwoorden op een 7-punts Likertschaal variërend van "sterk mee oneens" tot "sterk mee eens".
De somgemiddelde wordt berekend.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere intentie.
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-ups na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
Functionele inspanningscapaciteit wordt gemeten met de Zes-Minuut-Wandeltest, een inspanningstest die de functionele capaciteit in dagelijkse activiteiten weerspiegelt.
De test werd uitgevoerd in een vlakke, rechte, overdekte gang van 30 meter.
Deelnemers kregen de instructie om heen en weer te lopen langs de gang, zoveel mogelijk afstand af te leggen binnen zes minuten, in een zelfgekozen tempo, met de mogelijkheid om indien nodig te vertragen of te rusten.
Gestandaardiseerde aanmoediging werd met regelmatige tussenpozen gegeven.
De totale afgelegde afstand (Zes-Minuut-Wandelafstand), gemeten in meters, werd geregistreerd.
Hartslag, zuurstofsaturatie, bloeddruk en ervaren inspanning werden voor en direct na de test gemonitord om de veiligheid van de deelnemer te waarborgen.
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij follow-up na 1 maand en 6 maanden.
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maanden follow-ups.
|
De middelomtrek wordt tweemaal gemeten op het middelpunt tussen de laatste rib en de bekkenkam.
De toegenomen middelomtrek correleert met meer visceraal vet en een verhoogd cardiometabool risico.
|
Pre-interventie, post-interventie (binnen 1 week direct na interventie), en bij 1-maand en 6-maanden follow-ups.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC_2025.458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam heeft geen plannen om de individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie proactief of automatisch beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Echter, de IPD kan op verzoek worden gedeeld, mits de verzoekende partij een geldige wetenschappelijke of medische reden heeft en de benodigde goedkeuring van het onderzoeksteam verkrijgt.
Alle verzoeken voor toegang tot de IPD van de studie zullen door het onderzoeksteam op individuele basis worden beoordeeld. Factoren die bij de evaluatie van dergelijke verzoeken in overweging worden genomen, zijn onder meer:
Wetenschappelijke waarde en geldigheid van het voorgestelde gebruik van de gegevens Kwalificaties en staat van dienst van de verzoekende onderzoeker of onderzoeksgroep Overeenstemming met de oorspronkelijke studieobjectieven en toestemming van de deelnemers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .