Effektiviteten av en teoridrevet atferdsendringsintervensjon på stillesittende atferd hos individer med koronar hjertesykdom: En randomisert kontrollert studie
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten av en teoridrevet atferdsendringsintervensjon på totalt stillesittende tid (primære utfall), tid med moderat til høyintensiv fysisk aktivitet, intensjon for atferdsendring, fremtidig tidsoppfatning, atferds prepotens, selvreguleringskapasitet og treningskapasitet hos personer med koronar hjertesykdom.
Hypoteser:
Sammenlignet med deltakerne i kontrollgruppen vil deltakerne i intervensjonsgruppen vise:
- Signifikant mindre total stillesittende tid
- Signifikant forbedret MVPA-tid,
- Signifikant bedre intensjon for atferdsendring,
- Signifikant høyere nivå av atferds prepotens,
- Signifikant forbedret selvreguleringskapasitet, og
- Signifikant større fremtidig tidsoppfatning
- Signifikant bedre treningskapasitet umiddelbart etter intervensjonen (T1), 1 måned etter intervensjonen (T2) og 6 måneder etter intervensjonen (T3).
Deltakere vil:
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i en teoridrevet atferdsendringsintervensjon over tre måneder, som omfatter fire individuelle ansikt-til-ansikt-økt (45 minutter hver) og fire individuelle telefonsamtaler (20 minutter hver), sammen med vanlig behandling.
Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil fortsette med vanlig behandling, som inkluderer regelmessig oppfølging ved hjerteklinikken. Utdanningsøkter, bestående av informasjon om sunne livsstiler, unntatt fysisk aktivitet og stillesittende atferd, med samme tidsplan som intervensjonsgruppen, vil bli gitt for å ta hensyn til potensielle oppmerksomhetseffekter fra kontakter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom er et globalt helseproblem og en stor bidragsyter til funksjonshemming, med en høy prevalens på 315 millioner tilfeller globalt i 2022. Å fremme bevegelsesatferd, som er karakterisert ved å ha en tilstrekkelig mengde fysisk aktivitet og erstatte stillesittende atferd med fysisk aktivitet i alle intensiteter, er gunstig for kardiometabolsk helse og dermed sekundær forebygging. Imidlertid indikerer gjennomganger av intervensjonsstudier at tilgjengelige ikke-farmakologiske intervensjoner er effektive for å øke mengden fysisk aktivitet, men det gis begrenset oppmerksomhet til reduksjon av stillesittende atferd i dagens hjerterehabilitering. Derfor er det avgjørende å utvikle en ikke-farmakologisk intervensjon rettet mot stillesittende atferd for voksne med koronar hjertesykdom basert på syntetisert vitenskapelig evidens. Utformingen av den teoretidrevne atferdsendringsintervensjonen er basert på funnene fra vår publiserte systematiske gjennomgang og implikasjonene fra den kvalitative studien.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer en teoretidrevet atferdsendringsintervensjon for personer med koronar hjertesykdom. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av intervensjonen for å redusere total stillesittende tid (primært utfall) og forbedre MVPA, atferdsintensjoner, fremtidstidspersepsjon, atferdsprepotens, selvreguleringskapasitet og treningskapasitet i et større utvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonnummer: 852-39430516
- E-post: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-39436230
- E-post: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år og eldre
- Diagnostisert med koronar hjertesykdom innen ett år
- Deltar i MVPA mindre enn 150 minutter per uke og minst 8 timer totalt sittende tid per dag, begge vurdert ved hjelp av Global Physical Activity Questionnaire
- I stand til å kommunisere på kantonesisk
- Innhentet medisinsk godkjenning for fysisk aktivitet (ingen medisinske kontraindikasjoner for trening, inkludert gåing)
- I stand til å forstå og gi informert samtykke
- Har tilgang til telefon, tekstmeldingstjenester eller WhatsApp
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke utføre rask gåingstrening
- Ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet selvstendig
- Kognitive funksjonshemninger, indikert ved en forkortet mentaltestscore på mindre enn 7
- For tiden registrert i en annen klinisk studie som fokuserer på å begrense sittende tid med/uten å forbedre fysisk aktivitet
- Lege-diagnostisert psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til den vanlige behandlingen, som er den samme som i kontrollgruppen, vil deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen motta en 12-ukers teoridrevet atferdsendringsintervensjon.
Intervensjonen er strukturert i åtte individuelle sesjoner, inkludert fire ansikt-til-ansikt-sesjoner (45 minutter hver) og fire telefonsesjoner (20 minutter hver).
|
En teori-drevet atferdsendringsintervensjon valideres av et ekspertpanel som inkluderer fagfolk fra ulike felt, slik som sykepleierkonsulenter, en spesialsykepleier i kardiologi, en erfaren autorisert sykepleier fra et hjerterehabiliteringssenter i et regionsykehus, en fysioterapeut og akademikere, med fokus på å styrke intensjon om endring (tilknyttede overbevisninger og temporale vurderinger), atferdsmessig prepotens, og å forbedre den selvregulerende kapasiteten, som veiledes av Temporal Self-Regulation Theory, og suppleres med en intervensjonshefte.
Intervensjonen utvikles og fasiliteres av en autorisert sykepleier (hovedforsker).
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollert Gruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsatt få vanlig behandling og opplæringssesjoner, som består av informasjon om sunne livsstiler, unntatt fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
|
Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil delta i opplæringssesjoner som består av informasjon om sunne livsstiler, unntatt fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Aktiviteter samsvarer med tiden og oppmerksomheten som er viet av intervensjonsgruppen.
Aktiviteter er utformet for å ha ingen innvirkning på stillesittende atferd og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total stillesittende tid
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Total stillesittende tid (per dag) vil bli målt ved hjelp av ActiGraph akselerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (deltakernes våkentid over 7 påfølgende dager, inkludert både ukedager og helger).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Tid for moderat-til-krevende fysisk aktivitet (per uke) vil bli målt ved bruk av ActiGraph akselerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (deltakernes våkne tid over syv påfølgende dager, inkludert både hverdager og helger).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
|
Selvreguleringskapasitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Selvreguleringskapasitet vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Brief Self-Control Scale (BSCS).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
|
Atferdsmessig forhåndsdominans
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneders og 6-måneders oppfølginger.
|
Atferdsprepotens (for både MVPA og SB) vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneders og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Fremtidstidspersepsjon
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
Fremtidig tidspersepsjon vil bli målt ved bruk av den kinesiske versjonen av Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14).
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølging.
|
|
Intensjon om atferdsendring
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
Intensjon om atferdsendring vil bli målt ved hjelp av tre spørsmål, inkludert (1) Jeg har til hensikt å ...; (2) Jeg planlegger å ...; og (3) Det er sannsynlig at jeg vil ... Spesifikt vil spørsmål som "Jeg har til hensikt å gjøre minst 150 minutter MVPA i den kommende uken" og "Jeg har til hensikt å ha mindre enn 8 timer total stillesittende tid per dag i den kommende uken" bli stilt, og deltakerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala som spenner fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Summen av gjennomsnittet vil bli beregnet.
Høyere poengsummer representerer høyere intensjon.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli målt ved bruk av Seks-minutters gangtest, en treningsøkt som reflekterer funksjonell kapasitet i daglig aktivitet.
Testen ble utført i en flat, rett, innendørs korridor på 30 meter.
Deltakerne ble instruert til å gå frem og tilbake langs korridoren, og tilbakelegge så lang distanse som mulig innen seks minutter, i et selvvalgt tempo, med mulighet for å redusere hastigheten eller hvile om nødvendig.
Standardisert oppmuntring ble gitt med jevne mellomrom.
Total tilbakelagt distanse (Seks-minutters gangdistanse), målt i meter, ble registrert.
Hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk og opplevd anstrengelse ble overvåket før og umiddelbart etter testen for å sikre deltakernes sikkerhet.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
Midjeomkretsen vil bli målt to ganger på midtpunktet mellom det siste ribbeinet og iliac crest.
Økt midjeomkrets korrelerer med større visceralt fett og økt kardiometabolsk risiko.
|
Før intervensjon, etter intervensjon (innen 1 uke umiddelbart etter intervensjon), og ved 1-måneds og 6-måneders oppfølginger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC_2025.458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsgruppen har ikke planer om å proaktivt eller automatisk gjøre individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien tilgjengelig for andre forskere. Imidlertid kan IPD deles på forespørsel, forutsatt at den forespurte parten har en gyldig vitenskapelig eller medisinsk begrunnelse og får nødvendig godkjenning fra forskningsgruppen.
Eventuelle forespørsler om tilgang til studiens IPD vil bli vurdert på en sak-for-sak-basis av forskningsgruppen. Faktorer som vil bli vurdert i evalueringen av slike forespørsler inkluderer:
Vitenskapelig verdi og gyldighet av den foreslåtte bruken av dataene Kvalifikasjoner og erfaring av den forespurte forskeren eller forskningsgruppen Overensstemmelse med de opprinnelige studieformålene og deltakernes samtykke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .