La efectividad de una intervención de cambio conductual basada en teoría sobre el comportamiento sedentario en individuos con enfermedad coronaria: Un ensayo controlado aleatorizado
La efectividad de una intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría sobre el comportamiento sedentario en individuos con enfermedad coronaria: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es examinar la efectividad de una intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría sobre el tiempo total sedentario (resultados primarios), el tiempo de actividad física moderada a vigorosa, la intención de cambio de comportamiento, la percepción del tiempo futuro, la prepotencia conductual, la capacidad de autorregulación y la capacidad de ejercicio en personas con enfermedad coronaria.
Hipótesis:
En comparación con los participantes del grupo de control, los participantes del grupo de intervención mostrarán:
- Significativamente menos tiempo total sedentario
- Tiempo de MVPA significativamente mejorado,
- Intención de cambio de comportamiento significativamente mejor,
- Nivel significativamente mayor de prepotencia conductual,
- Capacidad de autorregulación significativamente mejorada, y
- Percepción del tiempo futuro significativamente mayor
- Capacidad de ejercicio significativamente mejor en el post-intervención inmediato (T1), el mes post-intervención (T2) y los 6 meses post-intervención (T3).
Los participantes:
Los participantes del grupo de intervención participarán en una intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría durante tres meses, que comprenderá cuatro sesiones individuales presenciales (45 minutos cada una) y cuatro sesiones telefónicas individuales (20 minutos cada una), junto con la atención habitual.
Los participantes del grupo de control de atención continuarán con la atención habitual, que incluye seguimiento regular en la clínica cardíaca. Se proporcionarán sesiones educativas, que consisten en información sobre estilos de vida saludables, excepto actividad física y comportamiento sedentario, con el mismo horario que el grupo de intervención, para tener en cuenta los posibles efectos de atención por los contactos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es un problema de salud mundial y un importante contribuyente a la discapacidad, con una alta prevalencia de 315 millones de casos a nivel global en 2022. Promover comportamientos de movimiento, que se caracterizan por tener una cantidad adecuada de actividad física y reemplazar el comportamiento sedentario con actividad física de todas las intensidades, es beneficioso para la salud cardiometabólica y, por lo tanto, para la prevención secundaria. Sin embargo, las revisiones de estudios de intervención indican que las intervenciones no farmacológicas actualmente disponibles son efectivas para aumentar la cantidad de actividad física, pero se presta poca atención a la reducción del comportamiento sedentario en la rehabilitación cardíaca actual. Por lo tanto, es imperativo desarrollar una intervención no farmacológica dirigida al comportamiento sedentario para adultos con enfermedad coronaria basada en la evidencia científica sintetizada. El diseño de la intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría se basa en los hallazgos de nuestra revisión sistemática publicada y las implicaciones del estudio cualitativo.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa una intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría para personas con enfermedad coronaria. El objetivo del estudio es examinar la efectividad de la intervención en la reducción del tiempo total sedentario (resultado primario) y la mejora de la AFMV, las intenciones conductuales, la percepción del tiempo futuro, la prepotencia conductual, la capacidad de autorregulación y la capacidad de ejercicio en una muestra más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Número de teléfono: 852-39430516
- Correo electrónico: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ho Yu Cheng, PhD
- Número de teléfono: 852-39436230
- Correo electrónico: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnosticados de enfermedad coronaria en el último año
- Realizan actividad física moderada a vigorosa (MVPA) menos de 150 minutos por semana y un mínimo de 8 horas totales de tiempo sedentario al día, ambos evaluados mediante el Cuestionario Mundial de Actividad Física
- Capaces de comunicarse en cantonés
- Han obtenido autorización médica para realizar actividad física (sin contraindicaciones médicas para el ejercicio, incluido caminar)
- Capaces de comprender y dar consentimiento informado
- Tienen acceso a teléfono, servicios de mensajería de texto o WhatsApp
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para realizar ejercicio de caminata rápida
- Incapacidad para realizar actividad física de forma independiente
- Deterioro cognitivo, indicado por una puntuación inferior a 7 en el test mental abreviado
- Participación actual en otro ensayo clínico centrado en limitar el comportamiento sedentario con/sin mejora de la actividad física
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada por un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Además de la atención habitual, que es la misma que la del grupo de control, los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de cambio conductual basada en la teoría de 12 semanas.
La intervención se estructura en ocho sesiones individuales, que incluyen cuatro sesiones presenciales (de 45 minutos cada una) y cuatro sesiones telefónicas (de 20 minutos cada una).
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Una intervención de cambio conductual basada en la teoría es validada por un panel de expertos que incluye profesionales de diversos campos, como consultores de enfermería, una enfermera especialista en cardiología, una enfermera registrada experimentada de un centro de rehabilitación cardíaca en un hospital regional, un fisioterapeuta y académicos, centrándose en fortalecer la intención de cambio (creencias conectadas y valoraciones temporales), la prepotencia conductual y mejorar la capacidad de autorregulación, según lo guiado por la Teoría de Autorregulación Temporal, y complementada con un folleto de intervención.
La intervención es desarrollada y facilitada por una enfermera registrada (investigadora principal).
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Comparador activo: Grupo de control de atención
Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo la atención habitual y las sesiones educativas, que consisten en información sobre estilos de vida saludables, excepto actividad física y comportamiento sedentario.
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Los participantes del grupo de control de atención participarán en sesiones educativas que consisten en información sobre estilos de vida saludables, excepto actividad física y comportamiento sedentario.
Las actividades coinciden con el tiempo y la atención dedicados por el grupo de intervención.
Las actividades están diseñadas para no tener impacto en el comportamiento sedentario y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total sedentario
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de la primera semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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El tiempo total sedentario (por día) se medirá utilizando el acelerómetro ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), modelo wGT3X-BT (durante el tiempo de vigilia de los participantes durante 7 días consecutivos, incluidos tanto días laborables como fines de semana).
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Preintervención, postintervención (dentro de la primera semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención) y a los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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El tiempo de actividad física moderada a vigorosa (por semana) se medirá utilizando el acelerómetro ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), modelo wGT3X-BT (durante las horas de vigilia de los participantes a lo largo de siete días consecutivos, incluyendo tanto días laborables como fines de semana).
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Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención) y a los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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Capacidad de autorregulación
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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La capacidad de autorregulación se medirá utilizando la versión china de la Escala Breve de Autocontrol (BSCS).
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Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos de 1 mes y 6 meses.
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Prepotencia conductual
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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La prepotencia conductual (tanto en AFMV como en SC) se medirá utilizando la versión china del Índice de Automaticidad Conductual Autoinformada (SRBAI).
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Antes de la intervención, después de la intervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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Percepción del tiempo futuro
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de la primera semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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La percepción del tiempo futuro se medirá utilizando la versión china de la Escala de Consideración de Consecuencias Futuras (CFCS-14).
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Preintervención, postintervención (dentro de la primera semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Intención de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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La intención de cambio de comportamiento se medirá mediante tres preguntas, incluyendo (1) Tengo la intención de...; (2) Planeo...; y (3) Es probable que yo... Específicamente, se harán preguntas como "Tengo la intención de realizar al menos 150 minutos de MVPA en la próxima semana" y "Tengo la intención de dedicar menos de 8 horas de tiempo sedentario total al día en la próxima semana", y los participantes responderán en una escala de Likert de 7 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Se calculará la media de la suma.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intención.
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Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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Capacidad funcional de ejercicio
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención) y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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La capacidad funcional de ejercicio se medirá mediante la prueba de caminata de seis minutos, una prueba de ejercicio que refleja la capacidad funcional en las actividades diarias.
La prueba se realizó en un corredor interior recto y plano de 30 metros.
Se indicó a los participantes que caminaran de un lado a otro a lo largo del corredor, cubriendo la mayor distancia posible en seis minutos, a un ritmo auto-seleccionado, con la opción de reducir la velocidad o descansar si fuera necesario.
Se proporcionó un estímulo estandarizado a intervalos regulares.
Se registró la distancia total caminada (distancia de caminata de seis minutos), medida en metros.
Se monitorizó la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la presión arterial y el esfuerzo percibido antes e inmediatamente después de la prueba para garantizar la seguridad de los participantes.
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Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención) y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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El perímetro de la cintura se medirá dos veces en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca.
El aumento del perímetro de la cintura se correlaciona con una mayor adiposidad visceral y un mayor riesgo cardiometabólico.
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Preintervención, postintervención (dentro de 1 semana inmediatamente después de la intervención), y en los seguimientos a 1 mes y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC_2025.458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El equipo de investigación no tiene planes de poner a disposición de otros investigadores, de forma proactiva o automática, los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio. Sin embargo, los IPD pueden compartirse previa solicitud, siempre que la parte solicitante tenga una justificación científica o médica válida y obtenga la aprobación necesaria del equipo de investigación.
Cualquier solicitud de acceso a los IPD del estudio será revisada caso por caso por el equipo de investigación. Los factores que se tendrán en cuenta al evaluar dichas solicitudes incluyen:
El mérito científico y la validez del uso propuesto de los datos, las cualificaciones y la trayectoria del investigador o equipo de investigación solicitante, y la alineación con los objetivos originales del estudio y el consentimiento de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .