基于理论的行为改变干预对冠心病患者久坐行为的有效性：一项随机对照试验
理论驱动的行为改变干预对冠心病患者久坐行为的有效性：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是检验一项理论驱动的行为改变干预对冠心病患者的总久坐时间（主要结局）、中高强度体力活动时间、行为改变意向、未来时间感知、行为前驱性、自我调节能力和运动能力的有效性。
假设：
与对照组参与者相比，干预组参与者将表现出：
- 总久坐时间显著减少
- 中高强度体力活动时间显著改善
- 行为改变意向显著更好
- 行为前驱性水平显著更高
- 自我调节能力显著增强
- 未来时间感知显著更大
- 在干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后6个月（T3）的运动能力显著更好
参与者将：
干预组参与者将在三个月内参与一项理论驱动的行为改变干预，包括四次个人面对面课程（每次45分钟）和四次个人电话课程（每次20分钟），以及常规护理。
注意力对照组参与者将继续接受常规护理，包括在心脏门诊定期随访。 为控制因接触可能产生的注意力效应，将提供教育课程，内容包括除体力活动和久坐行为外的健康生活方式信息，课程安排与干预组相同。
研究概览
详细说明
冠状动脉心脏病是一个全球性的健康问题，也是导致残疾的主要因素，2022年全球患病率高达3.15亿例。 推广运动行为，即以适量的体力活动为特征，并用各种强度的体力活动替代久坐行为，对心脏代谢健康有益，因此有助于二级预防。 然而，干预性研究的综述表明，当前可用的非药物干预虽能有效增加体力活动量，但在当前心脏康复中，对减少久坐行为的关注有限。 因此，基于综合科学证据，为患有冠状动脉心脏病的成人开发一种针对久坐行为的非药物干预措施势在必行。 这一理论驱动的行为改变干预设计基于我们已发表的系统综述结果和定性研究的启示。
这项随机对照试验评估了一种针对冠状动脉心脏病患者的理论驱动行为改变干预。 研究目标旨在检验该干预在更大样本中减少总久坐时间（主要结局）以及改善中高强度体力活动、行为意图、未来时间感知、行为优势、自我调节能力和运动能力的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Elaine Yi Ning Miu, MSc
- 电话号码：852-39430516
- 邮箱：elainemiu@link.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Ho Yu Cheng, PhD
- 电话号码：852-39436230
- 邮箱：elainemiu@link.cuhk.edu.hk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 18岁及以上的成年人
- 一年内诊断为冠心病
- 每周进行中等至剧烈强度体力活动（MVPA）少于150分钟，且每天总静坐时间至少8小时，均使用全球体力活动问卷进行评估
- 能够用粤语沟通
- 已获得体力活动医学许可（无运动医学禁忌，包括步行）
- 能够理解并给予知情同意
- 拥有电话、短信服务或WhatsApp
排除标准：
- 无法进行快走锻炼
- 无法独立进行体力活动
- 认知障碍，表现为简易智力状态检查得分低于7分
- 目前正参加另一项旨在限制静坐行为（SB）并/或增强体力活动（PA）的临床试验
- 医生诊断的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
除了与对照组相同的常规护理外，分配到干预组的参与者将接受为期12周的理论驱动行为改变干预。
该干预计划分为八个单独环节，包括四次面对面会议（每次45分钟）和四次电话会议（每次20分钟）。
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一项基于理论的行为改变干预措施由专家小组验证，该小组包括来自不同领域的专业人士，如护士顾问、心脏病专科护士、地区医院心脏康复中心经验丰富的注册护士、物理治疗师和学术界人士，重点关注增强改变意愿（相关信念和时间评价）、行为优势以及提升自我调节能力，依据时间自我调节理论指导，并辅以干预手册。
该干预措施由一名注册护士（首席研究员）开发和实施。
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有源比较器：注意力控制组
对照组参与者将继续接受常规护理和教育课程，包括健康生活方式的信息，但不包括身体活动和久坐行为。
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注意力控制组的参与者将参加教育课程，内容包括健康生活方式的信息，但不包括身体活动和久坐行为。
活动的时间安排和关注度与干预组保持一致。
活动的设计旨在对久坐行为和身体活动不产生影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总静坐时间
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月随访时。
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总久坐时间（每日）将使用ActiGraph加速度计（ActiGraph，彭萨科拉，佛罗里达州）wGT3X-BT进行测量（在参与者连续7天的清醒时间内，包括工作日和周末）。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等至剧烈体力活动时间
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）以及1个月和6个月的随访期。
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中等至剧烈体力活动时间（每周）将使用ActiGraph加速度计（ActiGraph，彭萨科拉，佛罗里达州），wGT3X-BT（在参与者连续七天的清醒时间内，包括工作日和周末）进行测量。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）以及1个月和6个月的随访期。
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自我调节能力
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月随访时。
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自我调节能力将采用中文版《简要自我控制量表》（BSCS）进行测量。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月随访时。
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行为预置优势
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月的随访。
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行为优势性（针对MVPA和SB）将使用中文版自我报告行为自动化指数（SRBAI）进行测量。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月的随访。
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未来时间感知
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）以及1个月和6个月随访时。
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未来时间感知将使用中文版《未来后果考量量表》（CFCS-14）进行测量。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）以及1个月和6个月随访时。
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行为改变的意图
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月的随访时。
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行为改变的意向将通过三个问题进行测量，包括：(1) 我打算……；(2) 我计划……；(3) 我可能会……。具体而言，将询问诸如“我打算在未来一周内进行至少150分钟的中高强度体力活动”和“我打算在未来一周内每天总久坐时间少于8小时”等问题，参与者将在7点李克特量表上做出回应，范围从“非常不同意”到“非常同意”。
将计算总和平均值。
分数越高代表意向越强。
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干预前、干预后（干预结束后1周内）、以及1个月和6个月的随访时。
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功能运动能力
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内），以及1个月和6个月的随访时。
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功能运动能力将通过六分钟步行测试进行评估，这是一种反映日常活动中功能能力的运动测试。
该测试在一条平坦、笔直、长30米的室内走廊进行。
参与者被要求沿着走廊来回行走，在六分钟内尽可能覆盖更长的距离，以自选步速进行，必要时可减速或休息。
定期提供标准化鼓励。
记录行走的总距离（六分钟步行距离），以米为单位测量。
为确保参与者安全，在测试前和测试后立即监测心率、血氧饱和度、血压和自觉用力程度。
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干预前、干预后（干预结束后1周内），以及1个月和6个月的随访时。
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腰围
大体时间：干预前、干预后（干预结束后1周内）、1个月随访和6个月随访。
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腰围将在最后一根肋骨与髂嵴之间的中点测量两次。
腰围增加与内脏脂肪增多和心脏代谢风险增加相关。 |
干预前、干预后（干预结束后1周内）、1个月随访和6个月随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elaine Yi Ning Miu, MSc、Chinese University of Hong Kong
- 研究主任：Ho Yu Cheng, PhD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究团队目前没有计划主动或自动将本研究中的个体参与者数据（IPD）提供给其他研究人员。 然而，如果请求方有合理的科学或医学理由，并获得研究团队的批准，IPD可能会根据请求进行共享。
任何获取本研究IPD的请求都将由研究团队根据具体情况逐一审查。 评估此类请求时将考虑以下因素：
拟使用数据的科学价值和有效性 请求研究人员或研究团队的资质和过往记录 与原始研究目标及参与者知情同意的一致性
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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