Skuteczność interwencji zmiany zachowań opartej na teorii w zakresie siedzącego trybu życia u osób z chorobą wieńcową serca: randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność interwencji zmiany zachowań opartej na teorii w odniesieniu do siedzącego trybu życia u osób z chorobą wieńcową: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności opartej na teorii interwencji zmiany zachowań na całkowity czas siedzący (wyniki pierwotne), czas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, intencję zmiany zachowania, postrzeganie przyszłego czasu, prepotencję behawioralną, zdolność samoregulacji oraz wydolność wysiłkową u osób z chorobą wieńcową serca.
Hipotezy:
W porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej, uczestnicy grupy interwencyjnej wykazują:
- Znacznie mniejszy całkowity czas siedzący
- Znacznie poprawiony czas MVPA,
- Znacznie lepszą intencję zmiany zachowania,
- Znacznie wyższy poziom prepotencji behawioralnej,
- Znacznie zwiększoną zdolność samoregulacji oraz
- Znacznie większe postrzeganie przyszłego czasu
- Znacznie lepszą wydolność wysiłkową bezpośrednio po interwencji (T1), miesiąc po interwencji (T2) oraz sześć miesięcy po interwencji (T3).
Uczestnicy:
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w opartej na teorii interwencji zmiany zachowań przez trzy miesiące, obejmującej cztery indywidualne sesje twarzą w twarz (po 45 minut każda) oraz cztery indywidualne sesje telefoniczne (po 20 minut każda), wraz ze standardową opieką.
Uczestnicy grupy kontrolnej uwagi będą kontynuować standardową opiekę, która obejmuje regularne wizyty kontrolne w klinice kardiologicznej. Sesje edukacyjne, składające się z informacji o zdrowym stylu życia, z wyłączeniem aktywności fizycznej i zachowań siedzących, z takim samym harmonogramem jak w grupie interwencyjnej, będą prowadzone w celu uwzględnienia potencjalnych efektów uwagi wynikających z kontaktów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa jest globalnym problemem zdrowotnym i głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności, z wysoką częstością występowania wynoszącą 315 milionów przypadków na całym świecie w 2022 roku. Promowanie zachowań ruchowych, które charakteryzują się odpowiednią ilością aktywności fizycznej oraz zastępowaniem siedzącego trybu życia aktywnością fizyczną o wszystkich intensywnościach, jest korzystne dla zdrowia kardiometabolicznego, a tym samym dla profilaktyki wtórnej. Jednak przeglądy badań interwencyjnych wskazują, że obecnie dostępne interwencje nie farmakologiczne są skuteczne w zwiększaniu ilości aktywności fizycznej, jednak ograniczoną uwagę poświęca się redukcji siedzącego trybu życia w obecnej rehabilitacji kardiologicznej. Dlatego konieczne jest opracowanie nie farmakologicznej interwencji ukierunkowanej na siedzący tryb życia dla dorosłych z chorobą wieńcową, opartej na zsyntetyzowanych dowodach naukowych. Projekt opartej na teorii interwencji zmiany zachowania opiera się na wynikach opublikowanego przez nas systematycznego przeglądu oraz implikacjach badania jakościowego.
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia opartą na teorii interwencję zmiany zachowania dla osób z chorobą wieńcową. Celem badania jest zbadanie skuteczności interwencji w redukcji całkowitego czasu siedzącego (wynik pierwotny) oraz poprawie MVPA, intencji behawioralnych, postrzegania czasu przyszłego, prepotencji behawioralnej, zdolności samoregulacji i wydolności wysiłkowej w większej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Numer telefonu: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ho Yu Cheng, PhD
- Numer telefonu: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku 18 lat i powyżej
- Zdiagnozowana choroba wieńcowa serca w ciągu ostatniego roku
- Uczestnictwo w MVPA (umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej) przez mniej niż 150 minut tygodniowo oraz co najmniej 8 godzin całkowitego czasu siedzącego dziennie, oba oceniane za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
- Umiejętność komunikowania się w języku kantońskim
- Uzyskanie zgody lekarskiej na aktywność fizyczną (brak przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń, w tym chodzenia)
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Dostęp do telefonu, usług wiadomości tekstowych lub WhatsApp
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wykonywania ćwiczeń szybkiego marszu
- Niezdolność do samodzielnego wykonywania aktywności fizycznej (PA)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, wskazane przez skrócony wynik testu umysłowego poniżej 7
- Aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym skupiającym się na ograniczaniu siedzącego trybu życia (SB) z/bez zwiększania aktywności fizycznej (PA)
- Zdiagnozowana przez lekarza choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz standardowej opieki, która jest taka sama jak w grupie kontrolnej, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniową interwencję zmiany zachowania opartą na teorii.
Interwencja jest podzielona na osiem indywidualnych sesji, w tym cztery sesje twarzą w twarz (po 45 minut każda) i cztery sesje telefoniczne (po 20 minut każda).
|
Interwencja oparta na teorii zmiany zachowania jest zatwierdzana przez panel ekspertów, w skład którego wchodzą specjaliści z różnych dziedzin, takich jak konsultanci pielęgniarstwa, pielęgniarka specjalistyczna w kardiologii, doświadczona pielęgniarka dyplomowana z ośrodka rehabilitacji kardiologicznej w szpitalu regionalnym, fizjoterapeuta oraz przedstawiciele środowiska akademickiego, skupiając się na wzmacnianiu intencji zmiany (powiązane przekonania i oceny czasowe), przewadze behawioralnej oraz zwiększaniu zdolności samoregulacyjnej, zgodnie z wytycznymi Teorii Samoregulacji Czasowej, uzupełnionej o broszurę interwencyjną.
Interwencja jest opracowywana i prowadzona przez pielęgniarkę dyplomowaną (główną badaczkę).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować zwykłą opiekę i sesje edukacyjne, składające się z informacji o zdrowym stylu życia, z wyłączeniem aktywności fizycznej i zachowań siedzących.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej uwagi będą uczestniczyć w sesjach edukacyjnych składających się z informacji na temat zdrowych stylów życia, z wyłączeniem aktywności fizycznej i zachowań siedzących.
Działania odpowiadają czasowi i uwadze poświęconej przez grupę interwencyjną.
Działania są zaprojektowane tak, aby nie miały wpływu na zachowania siedzące i aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas siedzący
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Całkowity czas siedzący (dziennie) będzie mierzony za pomocą akcelerometru ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), model wGT3X-BT (w czasie czuwania uczestników przez 7 kolejnych dni, w tym w dni powszednie i weekendy).
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Czas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (na tydzień) będzie mierzony przy użyciu akcelerometru ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), model wGT3X-BT (w trakcie czuwania uczestników przez siedem kolejnych dni, obejmujących zarówno dni powszednie, jak i weekendy).
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Zdolność samoregulacji
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Zdolność samoregulacji będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Krótkiej Skali Samokontroli (BSCS).
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Dominacja behawioralna
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Behawioralna prepotencja (zarówno w zakresie MVPA, jak i SB) będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Wskaźnika Automatyzmu Zachowania Samoopisowego (SRBAI).
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Percepcja czasu przyszłego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Percepcję przyszłości będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Skali Rozważania Konsekwencji Przyszłości (CFCS-14).
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Zamiar zmiany zachowania
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Intencję zmiany zachowania będzie mierzona za pomocą trzech pytań, w tym (1) Mam zamiar...; (2) Planuję...; oraz (3) Jest prawdopodobne, że będę... W szczególności zadawane będą pytania, takie jak "Mam zamiar wykonywać co najmniej 150 minut MVPA w nadchodzącym tygodniu" oraz "Mam zamiar spędzać mniej niż 8 godzin dziennie w pozycji siedzącej w nadchodzącym tygodniu", a uczestnicy będą odpowiadać na 7-punktowej skali Likerta, od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam".
Obliczona zostanie średnia sumy.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą intencję.
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
Zdolność funkcjonalna do wysiłku fizycznego będzie mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu, który jest testem wysiłkowym odzwierciedlającym zdolność funkcjonalną w codziennej aktywności.
Test przeprowadzono na płaskim, prostym, wewnętrznym korytarzu o długości 30 metrów.
Uczestnicy otrzymali instrukcję chodzenia tam i z powrotem wzdłuż korytarza, pokonując jak największą odległość w ciągu sześciu minut, we własnym tempie, z możliwością zwolnienia lub odpoczynku w razie potrzeby.
Standardowe zachęty były udzielane w regularnych odstępach czasu.
Zarejestrowano całkowitą pokonaną odległość (odległość w teście sześciominutowego marszu), mierzoną w metrach.
Przed testem i bezpośrednio po nim monitorowano tętno, saturację tlenową, ciśnienie krwi oraz odczuwany wysiłek, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz po 1 miesiącu i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz w trakcie kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Obwód talii będzie mierzony dwukrotnie w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem kości biodrowej.
Zwiększony obwód talii koreluje z większą otyłością trzewną i podwyższonym ryzykiem kardiometabolicznym.
|
Przed interwencją, po interwencji (w ciągu 1 tygodnia bezpośrednio po interwencji) oraz w trakcie kontroli po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC_2025.458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zespół badawczy nie planuje aktywnie ani automatycznie udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD) z tego badania innym badaczom. Jednakże IPD może zostać udostępnione na żądanie, pod warunkiem, że strona wnioskująca przedstawi uzasadniony naukowo lub medycznie powód oraz uzyska niezbędną zgodę zespołu badawczego.
Wszystkie wnioski o dostęp do IPD z badania będą rozpatrywane przez zespół badawczy indywidualnie. Czynniki, które będą brane pod uwagę przy ocenie takich wniosków, obejmują:
Wartość naukową i zasadność proponowanego wykorzystania danych Kwalifikacje i doświadczenie wnioskującego badacza lub zespołu badawczego Zgodność z pierwotnymi celami badania oraz zgodą uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .