Effektiviteten af en teori-drevet adfærdsændringsintervention på stillesiddende adfærd hos personer med koronar hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effektiviteten af en teoridrevet adfærdsændringsintervention på stillesiddende adfærd hos personer med koronar hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en teoridrevet adfærdsændringsintervention på total siddetid (primære resultater), tid med moderat til intens fysisk aktivitet, intention om adfærdsændring, fremtidig tidsoppfattelse, adfærdspræpotens, selvreguleringskapacitet og motionskapacitet hos personer med koronar hjertesygdom.
Hypoteser:
Sammenlignet med deltagerne i kontrolgruppen vil deltagerne i interventionsgruppen vise:
- Signifikant mindre total siddetid
- Signifikant forbedret MVPA-tid,
- Signifikant bedre intention om adfærdsændring,
- Signifikant højere niveau af adfærdspræpotens,
- Signifikant forbedret selvreguleringskapacitet, og
- Signifikant større fremtidig tidsoppfattelse
- Signifikant bedre motionskapacitet umiddelbart efter interventionen (T1), 1 måned efter interventionen (T2) og 6 måneder efter interventionen (T3).
Deltagerne vil:
Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i en teoridrevet adfærdsændringsintervention over tre måneder, bestående af fire individuelle ansigt-til-ansigt sessioner (45 minutter hver) og fire individuelle telefonsessioner (20 minutter hver), sammen med den sædvanlige pleje.
Deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen vil fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje, som inkluderer regelmæssig opfølgning på hjerteklinikken. Undervisningssessioner, bestående af information om sund livsstil, bortset fra fysisk aktivitet og siddende adfærd, med samme tidsplan som interventionsgruppen, vil blive tilbudt for at tage højde for potentielle opmærksomhedseffekter fra kontakter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom er et globalt sundhedsproblem og en stor bidragyder til handicap, med en høj prævalens på 315 millioner tilfælde globalt i 2022. At fremme bevægelsesadfærd, som er kendetegnet ved at have en tilstrækkelig mængde fysisk aktivitet og at erstatte stillesiddende adfærd med fysisk aktivitet af alle intensiteter, er gavnligt for kardiometabolsk sundhed og dermed sekundær forebyggelse. Dog indikerer gennemgange af interventionsstudier, at nuværende tilgængelige ikke-farmakologiske interventioner er effektive til at øge mængden af fysisk aktivitet, men der gives begrænset opmærksomhed på reduktionen af stillesiddende adfærd i nuværende hjerterehabilitering. Derfor er det afgørende at udvikle en ikke-farmakologisk intervention rettet mod stillesiddende adfærd for voksne med koronar hjertesygdom baseret på den syntetiserede videnskabelige evidens. Designet af den teori-drevne adfærdændringsintervention er baseret på resultaterne af vores offentliggjorte systematiske gennemgang og implikationerne af den kvalitative undersøgelse.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer en teori-drevet adfærdændringsintervention for individer med koronar hjertesygdom. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af interventionen i at reducere total stillesiddende tid (primært udfald) og forbedre MVPA, adfærdsintentioner, fremtidstidsopfattelse, adfærdspræpotens, selvreguleringskapacitet og træningskapacitet i en større prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonnummer: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år og derover
- Diagnosticeret med koronar hjertesygdom inden for ét år
- Deltager i MVPA mindre end 150 minutter om ugen og mindst 8 timers samlet stillesiddende tid om dagen, begge vurderet ved hjælp af Global Physical Activity Questionnaire
- I stand til at kommunikere på kantonesisk
- Har fået medicinsk godkendelse til fysisk aktivitet (ingen medicinske kontraindikationer for motion, inklusive gang)
- I stand til at forstå og give informeret samtykke
- Har adgang til telefon, sms-tjenester eller WhatsApp
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke udføre hurtig gangøvelse
- Ikke i stand til at udføre fysisk aktivitet selvstændigt
- Kognitive svækkelser, angivet ved en forkortet mental testscore på mindre end 7
- I øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der fokuserer på at begrænse stillesiddende adfærd med/uden forbedring af fysisk aktivitet
- Lægediagnosticeret psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over den sædvanlige behandling, som er den samme som i kontrolgruppen, vil deltagere i interventionsgruppen modtage en 12-ugers teoretisk drevet adfærdsændringsintervention.
Interventionen er struktureret i otte individuelle sessioner, herunder fire ansigt-til-ansigt sessioner (45 minutter hver) og fire telefonsessioner (20 minutter hver).
|
En teori-drevet adfærdsændringsintervention valideres af et ekspertpanel inklusive fagfolk fra forskellige områder, såsom sygeplejekonsulenter, en specialsygeplejerske i kardiologi, en erfaren autoriseret sygeplejerske fra et hjerterehabiliteringscenter på et regionalt hospital, en fysioterapeut og akademikere, med fokus på at styrke intentionen om at ændre sig (forbundne overbevisninger og tidsmæssige vurderinger), adfærdspræpotens og forbedring af den selvregulerende kapacitet, som vejledt af Temporal Self-Regulation Theory, og suppleret med en interventionsbog.
Interventionen udvikles og faciliteres af en autoriseret sygeplejerske (hovedforsker).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolleret opmærksomhedsgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsat modtage den sædvanlige behandling og undervisningssessioner, som består af information om sund livsstil, undtagen fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
|
Deltagerne i opmærksomhedskontrollen vil deltage i undervisningssessioner, der består af information om sund livsstil, undtagen fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Aktiviteterne matcher den tid og opmærksomhed, der dedikeres af interventionsgruppen.
Aktiviteterne er designet til ikke at have nogen indvirkning på stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet stillesiddende tid
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Samlet stillesiddende tid (pr. dag) vil blive målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (under deltagernes vågentid over 7 på hinanden følgende dage, inklusive både hverdage og weekender).
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid med moderat til intens fysisk aktivitet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Moderat til intens fysisk aktivitetstid (pr. uge) vil blive målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (under deltagernes vågentid over syv på hinanden følgende dage, inklusive både hverdage og weekender).
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Selvreguleringskapacitet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) samt ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Selvreguleringskapacitet vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Brief Self-Control Scale (BSCS).
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) samt ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Adfærdsmæssig forudbestemthed
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Adfærdspræpotens (både for MVPA og SB) vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Fremtidig tidsoppfattelse
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Fremtidig tidsopfattelse vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14).
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Intention om adfærdsændring
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Intentionen om adfærdsændring vil blive målt ved hjælp af tre spørgsmål, herunder (1) Jeg har til hensigt at ...; (2) Jeg planlægger at ...; og (3) Det er sandsynligt, at jeg vil ... Specifikt vil spørgsmål som "Jeg har til hensigt at udføre mindst 150 minutters MVPA i den kommende uge" og "Jeg har til hensigt at have mindre end 8 timers samlet stillesiddende tid om dagen i den kommende uge" blive stillet, og deltagerne vil svare på en 7-punkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig".
Summen af gennemsnittet vil blive beregnet.
Højere score repræsenterer højere intention.
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Funktionel træningskapacitet vil blive målt ved hjælp af Six-Minute Walk Test, en øvelsestest, der afspejler funktionel kapacitet i daglig aktivitet.
Testen blev udført i en flad, lige, indendørs korridor på 30 meter.
Deltagerne blev instrueret i at gå frem og tilbage langs korridoren og tilbagelægge så lang en distance som muligt inden for seks minutter, i et selvvalgt tempo, med mulighed for at sætte farten ned eller hvile sig om nødvendigt.
Standardiseret opmuntring blev givet med regelmæssige mellemrum.
Den samlede tilbagelagte distance (Six-Minute Walk Distance), målt i meter, blev registreret.
Hjertefrekvens, iltmætning, blodtryk og opfattet anstrengelse blev overvåget før og umiddelbart efter testen for at sikre deltagerens sikkerhed.
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) og ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) samt ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Taljeomkreds måles to gange på midtpunktet mellem det sidste ribben og iliac-kammen.
Øget taljeomkreds korrelerer med større viscerel fedtmasse og øget kardiometabolisk risiko.
|
Før intervention, efter intervention (inden for 1 uge umiddelbart efter intervention) samt ved 1-måneds og 6-måneders opfølgninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC_2025.458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsholdet har ikke planer om at gøre de individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse tilgængelige for andre forskere på en proaktiv eller automatisk måde. Dog kan IPD deles på anmodning, forudsat at den anmodende part har en gyldig videnskabelig eller medicinsk begrundelse og opnår den nødvendige godkendelse fra forskningsholdet.
Eventuelle anmodninger om adgang til undersøgelsens IPD vil blive gennemgået af forskningsholdet på en sag-for-sag basis. Faktorer, der vil blive taget i betragtning ved vurderingen af sådanne anmodninger, omfatter:
Videnskabelig kvalitet og gyldighed af den foreslåede anvendelse af dataene Kvalifikationer og track record hos den anmodende forsker eller forskningshold Overensstemmelse med de oprindelige studieformål og deltagernes samtykke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .