Egy elméletvezérelt viselkedésváltoztató beavatkozás hatékonysága a szívkoszorúér-betegségben szenvedő egyének ülő életmódjára: randomizált kontrollált vizsgálat
Az elméletvezérelt magatartásváltoztató beavatkozás hatékonysága a szívkoszorúér-betegségben szenvedők ülő életmódjára: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja egy elméletvezérelt viselkedésváltoztató intervenció hatékonyságát a teljes ülő életmódú idő (elsődleges eredményváltozók), a közepesen erősől erős fizikai aktivitás ideje, a viselkedésváltoztatás szándéka, a jövőbeli időészlelés, a viselkedés prepotenciája, az önszabályozó képesség és a testmozgási kapacitás tekintetében szívkoszorúér-betegségben szenvedő egyéneknél.
Hipotézisek:
A kontrollcsoport résztvevőivel összehasonlítva az intervenciós csoport résztvevői a következőket mutatják:
- Jelentősen kevesebb teljes ülő életmódú időt
- Jelentősen javult MVPA időt,
- Jelentősen jobb viselkedésváltoztatási szándékot,
- Jelentősen magasabb szintű viselkedés prepotenciát,
- Jelentősen fokozott önszabályozó képességet, és
- Jelentősen nagyobb jövőbeli időészlelést
- Jelentősen jobb testmozgási kapacitást a közvetlen intervenció utáni (T1), az intervenció utáni 1. hónapban (T2) és az intervenció utáni 6. hónapban (T3).
A résztvevők:
Az intervenciós csoport résztvevői három hónapon keresztül vesznek részt egy elméletvezérelt viselkedésváltoztató intervencióban, amely négy egyéni személyes találkozóból (egyenként 45 perc) és négy egyéni telefonos konzultációból (egyenként 20 perc) áll, a szokásos ellátás mellett.
A figyelem-kontrollcsoport résztvevői továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek, amely rendszeres kardiovaszkuláris klinikai kontrollokat foglal magában. Olyan oktatási üléseket, amelyek egészséges életmódról szólnak, kivéve a fizikai aktivitást és az ülő életmódot, ugyanolyan időbeosztással, mint az intervenciós csoport, biztosítanak, hogy figyelembe vegyék a kapcsolatok lehetséges figyelemi hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség világszerte jelentős egészségügyi probléma és a rokkantság egyik fő okozója, amelynek magas, 315 millió esetet kitevő előfordulása volt globálisan 2022-ben. A mozgásszokások elősegítése, amelyeket a megfelelő mennyiségű testmozgás és a ülő életmód minden intenzitású testmozgással való helyettesítése jellemez, előnyös a kardio-metabolikus egészség számára, így a másodlagos megelőzés szempontjából. Azonban az intervenciós tanulmányok áttekintései azt mutatják, hogy a jelenleg elérhető nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyak a testmozgás mennyiségének növelésében, de a jelenlegi szívrehabilitációban korlátozott figyelmet kap az ülő életmód csökkentése. Ezért elengedhetetlen egy nem gyógyszeres beavatkozás kidolgozása az ülő életmódra összpontosítva a szívkoszorúér-betegségben szenvedő felnőttek számára, amely a szintetizált tudományos bizonyítékokon alapul. Az elméletvezérelt viselkedésváltoztató intervenció tervezése a közzétett szisztematikus áttekintésünk eredményein és a kvalitatív tanulmány következtetésein alapul.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy elméletvezérelt viselkedésváltoztató intervenciót értékel szívkoszorúér-betegségben szenvedő egyének számára. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intervenció hatékonyságát a teljes ülő idő csökkentésében (elsődleges kimenetel) és a MVPA, a viselkedési szándékok, a jövőbeli időérzékelés, a viselkedési előny, az önszabályozó képesség és a testmozgási kapacitás javításában egy nagyobb mintán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonszám: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonszám: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves vagy idősebb
- Szívkoszorúér-betegség diagnosztizálása egy éven belül
- Heti 150 percnél kevesebb közepes vagy intenzív fizikai aktivitás (MVPA) és legalább napi 8 óra ülőmunka, mindkettő a Globális Fizikai Aktivitás Kérdőívvel értékelve
- Kantoni nyelven tud kommunikálni
- Orvosi engedély a fizikai aktivitásra (nincsenek orvosi ellenjavallatok a testmozgásra, beleértve a sétát)
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Hozzáférés telefonhoz, szöveges üzenetküldési szolgáltatásokhoz vagy WhatsApp-hoz
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja végrehajtani az élénk séta gyakorlatot
- Nem képes önállóan végezni fizikai aktivitást
- Kognitív zavarok, amit 7-nél alacsonyabb rövidített mentális tesztpontszám jelez
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vesz, amely a SB korlátozására fókuszál, akár fizikai aktivitás növelésével, akár anélkül
- Orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A szokásos ellátáson túl, amely megegyezik a kontrollcsoportéval, az intervenciós csoportba osztott résztvevők egy 12 hetes, elméletvezérelt viselkedésváltoztató intervenciót kapnak.
Az intervenció nyolc egyéni ülésre van felépítve, beleértve négy személyes ülést (egyenként 45 perc) és négy telefonos ülést (egyenként 20 perc).
|
Egy elméletvezérelt viselkedésváltoztatási beavatkozást szakértői panel hitelesít, amely különböző területek szakembereit foglalja magába, mint például ápolási tanácsadókat, kardiológiai szakápolót, egy regionális kórház szívrehabilitációs központjának tapasztalt regisztrált ápolóját, gyógytornászt és akadémiát, amely a változási szándék megerősítésére (összekapcsolt hiedelmek és időbeli értékelések), a viselkedés előkészítésére és az önszabályozó képesség fokozására összpontosít, a Temporális Önszabályozás Elmélete irányításával, és egy beavatkozási függelékkel kiegészítve.
A beavatkozást egy regisztrált ápoló (fővizsgáló) fejleszti és segíti elő.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-kontrollált Csoport
A kontrollcsoport résztvevői továbbra is részesülnek a szokásos ellátásban és oktatási üléseken, amelyek egészséges életmódról szóló információkat tartalmaznak, kivéve a fizikai aktivitást és ülő életmódot.
|
A figyelmi kontrollcsoport résztvevői olyan oktatási foglalkozásokon vesznek részt, amelyek egészséges életmódról szólnak, kivéve a fizikai aktivitást és ülő életmódot.
A tevékenységek időben és figyelemben megegyeznek az intervenciós csoport által fordítottakkal.
A tevékenységeket úgy tervezték, hogy ne legyen hatással az ülő életmódra és a fizikai aktivitásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes ülő idő
Időkeret: Pre-intervenció, post-intervenció (a beavatkozást követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
A teljes ülő idő (naponta) az ActiGraph gyorsulásmérővel (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT-vel lesz mérve (a résztvevők ébrenlétének ideje alatt 7 egymást követő napon, beleértve a hétköznapokat és a hétvégéket).
|
Pre-intervenció, post-intervenció (a beavatkozást követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes-élerős testmozgási idő
Időkeret: Intervenció előtt, intervenció után (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos utókövetésnél.
|
A közepes és intenzív fizikai aktivitás ideje (hetente) az ActiGraph gyorsulásmérővel (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT-vel lesz mérve (a résztvevők ébrenléti idejében hét egymást követő napon, hétköznapokon és hétvégéken egyaránt).
|
Intervenció előtt, intervenció után (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos utókövetésnél.
|
|
Önregulációs képesség
Időkeret: Intervenció előtt, intervenció után (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos utókövetéseknél.
|
Az önszabályozó képességet a Rövid Önszabályozási Skála (BSCS) kínai változatával mérik.
|
Intervenció előtt, intervenció után (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos utókövetéseknél.
|
|
Viselkedési előreérvényesülés
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után (a beavatkozást közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követési időpontokban.
|
A viselkedés prepotenciáját (mind az MVPA, mind az SB esetében) a Kínai változatú Önbevallásos Viselkedési Automatizáltság Index (SRBAI) segítségével mérik.
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után (a beavatkozást közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követési időpontokban.
|
|
Jövőbeli időérzékelés
Időkeret: Pre-intervenció, post-intervenció (az intervenciót követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
A jövőbeli időérzékelést a Jövőbeli Következmények Fontolóra Vétele Skála (CFCS-14) kínai változatával mérik.
|
Pre-intervenció, post-intervenció (az intervenciót követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
|
Viselkedésváltozás szándéka
Időkeret: Pre-intervenciós, post-intervenciós (az intervenciót követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követési időpontokban.
|
A viselkedésváltozás szándékát három kérdéssel mérik, beleértve: (1) A szándékom, hogy ...; (2) A tervem, hogy ...; és (3) Valószínű, hogy ... Különösen olyan kérdéseket tesznek fel, mint "A szándékom, hogy legalább 150 perc MVPA-t végezzek a következő héten" és "A szándékom, hogy kevesebb mint 8 óra összes ülőidőt töltsök naponta a következő héten", és a résztvevők egy 7 pontos Likert-skálán válaszolnak, amely a "erősen nem értek egyet" és "erősen egyetértek" között mozog.
Az összegátlagot számítják ki.
A magasabb pontszámok magasabb szándékot jelentenek.
|
Pre-intervenciós, post-intervenciós (az intervenciót követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követési időpontokban.
|
|
Funkcionális terhelhetőség
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után (a beavatkozást követő 1 héten belül), valamint 1 hónap és 6 hónap követéskor.
|
A funkcionális terhelhetőséget a Hatperces Sétateszt segítségével mérik, amely egy olyan terheléses vizsgálat, amely a mindennapi tevékenységek funkcionális kapacitását tükrözi.
A vizsgálatot egy sík, egyenes, 30 méter hosszú beltéri folyosón végezték.
A résztvevőknek azt az utasítást kapták, hogy a folyosón oda-vissza sétáljanak, hat percen belül a lehető legnagyobb távolságot megteszve, saját maguk által választott tempóban, lehetőség szerint lassítva vagy pihenve, ha szükséges.
Rendszeres időközönként szabványosított bátorítást kaptak.
A megtett teljes távolságot (Hatperces Sétateszt Távolság), méterben mérve, rögzítették.
A vizsgálat előtt és közvetlenül utána figyelemmel kísérték a pulzusszámot, a vér oxigénszaturációját, a vérnyomást és az érzékelt erőfeszítést, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát.
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után (a beavatkozást követő 1 héten belül), valamint 1 hónap és 6 hónap követéskor.
|
|
Derékbőség
Időkeret: Pre-intervenció, post-intervenció (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
A derékbőséget kétszer mérik a legalsó borda és az iliális gerinc középpontjában.
Az emelkedett derékbőség összefügg a nagyobb zsigeri zsírszövetmennyiséggel és a megnövekedett kardiometabolikus kockázattal. |
Pre-intervenció, post-intervenció (az intervenciót közvetlenül követő 1 héten belül), valamint 1 hónapos és 6 hónapos követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC_2025.458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatócsapatnak nincs terve arra, hogy a tanulmány egyéni résztvevői adatait (IPD) más kutatók számára proaktívan vagy automatikusan elérhetővé tegye. Azonban az IPD kérésre megosztható, feltéve, hogy a kérelmezőnek érvényes tudományos vagy orvosi indoklása van, és megkapja a szükséges engedélyt a kutatócsapattól.
A tanulmány IPD-jéhez való hozzáférési kérelmeket a kutatócsapat esetenként értékeli ki. Az ilyen kérelmek értékelése során figyelembe vett tényezők a következők:
Az adatok javasolt felhasználásának tudományos érdeme és érvényessége A kérelmező kutató vagy kutatócsapat képzettsége és előélete Az eredeti tanulmány céljaival és a résztvevők beleegyezésével való összhang
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .