Эффективность теоретически обоснованного вмешательства по изменению поведения для снижения малоподвижного образа жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность поведенческого вмешательства, основанного на теории, на снижение малоподвижного образа жизни у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности теоретически обоснованного вмешательства по изменению поведения на общее время сидячего поведения (основные исходы), время умеренной и высокой физической активности, намерение изменить поведение, восприятие будущего времени, поведенческую преподготовленность, способность к саморегуляции и физическую работоспособность у лиц с ишемической болезнью сердца.
Гипотезы:
По сравнению с участниками контрольной группы, участники группы вмешательства продемонстрируют:
- Значительно меньшее общее время сидячего поведения
- Значительно улучшенное время MVPA,
- Значительно лучшее намерение изменить поведение,
- Значительно более высокий уровень поведенческой преподготовленности,
- Значительно повышенную способность к саморегуляции, и
- Значительно большее восприятие будущего времени
- Значительно лучшую физическую работоспособность непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 6 месяцев после вмешательства (T3).
Участники:
Участники группы вмешательства примут участие в теоретически обоснованном вмешательстве по изменению поведения в течение трех месяцев, включающем четыре индивидуальных очных сессии (по 45 минут каждая) и четыре индивидуальных телефонных сессии (по 20 минут каждая), наряду с обычным уходом.
Участники контрольной группы внимания продолжат получать обычный уход, который включает регулярное наблюдение в кардиологической клинике. Будут проведены образовательные сессии, состоящие из информации о здоровом образе жизни, за исключением физической активности и сидячего поведения, по тому же графику, что и в группе вмешательства, для учета потенциальных эффектов внимания от контактов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является глобальной проблемой здравоохранения и основным фактором инвалидности, с высокой распространенностью в 315 миллионов случаев по всему миру в 2022 году. Пропаганда двигательного поведения, которое характеризуется достаточным количеством физической активности и заменой сидячего образа жизни физической активностью любой интенсивности, полезна для кардиометаболического здоровья и, следовательно, для вторичной профилактики. Однако обзоры интервенционных исследований показывают, что существующие нефармакологические вмешательства эффективны в увеличении объема физической активности, но при этом в современной кардиологической реабилитации уделяется ограниченное внимание сокращению сидячего поведения. Поэтому крайне важно разработать нефармакологическое вмешательство, направленное на снижение сидячего поведения у взрослых с ишемической болезнью сердца, на основе синтезированных научных данных. Дизайн основанного на теории вмешательства по изменению поведения базируется на результатах нашего опубликованного систематического обзора и выводах качественного исследования.
Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает основанное на теории вмешательство по изменению поведения для лиц с ишемической болезнью сердца. Цель исследования — изучить эффективность вмешательства в сокращении общего времени сидячего поведения (первичный исход) и улучшении MVPA, поведенческих намерений, восприятия будущего времени, поведенческой препотации, способности к саморегуляции и физической работоспособности в более крупной выборке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Номер телефона: 852-39430516
- Электронная почта: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ho Yu Cheng, PhD
- Номер телефона: 852-39436230
- Электронная почта: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Диагноз ишемической болезни сердца в течение последнего года
- Умеренная или интенсивная физическая активность менее 150 минут в неделю и общее время сидячего образа жизни не менее 8 часов в день, оба параметра оцениваются с помощью Глобального опросника по физической активности
- Способность общаться на кантонском диалекте
- Получено медицинское разрешение на физическую активность (отсутствие медицинских противопоказаний к физическим упражнениям, включая ходьбу)
- Способность понимать и давать информированное согласие
- Наличие доступа к телефону, услугам текстовых сообщений или WhatsApp
Критерии исключения:
- Неспособность выполнять упражнения быстрой ходьбы
- Неспособность выполнять физическую активность самостоятельно
- Когнитивные нарушения, определяемые оценкой по сокращённому тесту психического состояния менее 7 баллов
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, направленном на ограничение сидячего поведения с/без повышения физической активности
- Психическое заболевание, диагностированное врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В дополнение к обычному уходу, который идентичен контрольной группе, участники, распределенные в группу вмешательства, получат 12-недельное теоретически обоснованное вмешательство по изменению поведения.
Вмешательство структурировано в восемь индивидуальных сессий, включая четыре очные сессии (по 45 минут каждая) и четыре телефонные сессии (по 20 минут каждая).
|
Поведенческое вмешательство, основанное на теории, подтверждается экспертной группой, включающей специалистов из различных областей, таких как консультанты по сестринскому делу, медсестра-специалист по кардиологии, опытная дипломированная медсестра из центра кардиологической реабилитации в региональной больнице, физиотерапевт и представители академических кругов, с акцентом на укрепление намерения к изменениям (связанные убеждения и временные оценки), поведенческую преобладаемость и повышение саморегулирующей способности, в соответствии с руководством Теории временной саморегуляции и дополненное буклетом вмешательства.
Вмешательство разработано и осуществляется дипломированной медсестрой (основным исследователем).
|
|
Активный компаратор: Группа с контролируемым вниманием
Участники контрольной группы продолжат получать обычный уход и образовательные сессии, включая информацию о здоровом образе жизни, за исключением физической активности и сидячего поведения.
|
Участники контрольной группы, получающей внимание, будут участвовать в образовательных сессиях, состоящих из информации о здоровом образе жизни, за исключением физической активности и малоподвижного поведения.
Мероприятия соответствуют времени и вниманию, уделяемым группой вмешательства.
Мероприятия разработаны таким образом, чтобы не оказывать влияния на малоподвижное поведение и физическую активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время, проведённое сидя
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Общее время малоподвижного образа жизни (в день) будет измеряться с использованием акселерометра ActiGraph (ActiGraph, Пенсакола, Флорида), модели wGT3X-BT (в течение периода бодрствования участников в течение 7 последовательных дней, включая будние дни и выходные).
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время умеренной и интенсивной физической активности
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Время умеренной и высокой физической активности (в неделю) будет измеряться с помощью акселерометра ActiGraph (ActiGraph, Пенсакола, Флорида), модели wGT3X-BT (в течение бодрствования участников на протяжении семи последовательных дней, включая будни и выходные).
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Способность к саморегуляции
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Способность к саморегуляции будет измеряться с помощью китайской версии Краткой шкалы самоконтроля (BSCS).
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Поведенческая препотируемость
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Поведенческая препоте́нтность (как в отношении MVPA, так и SB) будет измеряться с использованием китайской версии Индекса автоматичности поведения, основанного на самоотчёте (SRBAI).
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Восприятие будущего времени
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства.
|
Восприятие будущего времени будет измеряться с использованием китайской версии шкалы учёта будущих последствий (CFCS-14).
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Намерение изменения поведения
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также при контрольных обследованиях через 1 месяц и 6 месяцев.
|
Намерение изменить поведение будет измеряться с помощью трех вопросов, включая (1) Я намерен ...; (2) Я планирую ...; и (3) Вероятно, что я ... Конкретно будут заданы вопросы, такие как "Я намерен выполнять не менее 150 минут MVPA в предстоящую неделю" и "Я намерен тратить менее 8 часов в день на малоподвижную деятельность в предстоящую неделю", и участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
Будет рассчитано среднее значение суммы.
Более высокие баллы представляют более высокое намерение.
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также при контрольных обследованиях через 1 месяц и 6 месяцев.
|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Функциональная способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы — нагрузочного теста, который отражает функциональные возможности в повседневной деятельности.
Тест проводился в плоском, прямом, крытом коридоре длиной 30 метров.
Участникам было предложено ходить взад и вперед по коридору, преодолевая максимально возможное расстояние в течение шести минут, в самостоятельно выбранном темпе, с возможностью замедлиться или отдохнуть при необходимости.
Стандартные слова ободрения предоставлялись через регулярные промежутки времени.
Общее пройденное расстояние (дистанция шестиминутной ходьбы), измеряемое в метрах, было зафиксировано.
Частота сердечных сокращений, насыщение крови кислородом, артериальное давление и воспринимаемое усилие контролировались до и сразу после теста для обеспечения безопасности участников.
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Окружность талии будет измерена дважды в средней точке между последним ребром и гребнем подвздошной кости.
Увеличенная окружность талии коррелирует с большей висцеральной жировой массой и повышенным кардиометаболическим риском.
|
До вмешательства, после вмешательства (в течение 1 недели сразу после вмешательства), а также через 1 месяц и 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC_2025.458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследовательская группа не планирует активно или автоматически предоставлять индивидуальные данные участников (IPD) из этого исследования другим исследователям. Однако IPD могут быть предоставлены по запросу, при условии, что запрашивающая сторона имеет обоснованное научное или медицинское обоснование и получит необходимое одобрение от исследовательской группы.
Любые запросы на доступ к IPD исследования будут рассматриваться исследовательской группой в индивидуальном порядке. Факторы, которые будут учитываться при оценке таких запросов, включают:
Научная обоснованность и достоверность предлагаемого использования данных Квалификация и опыт запрашивающего исследователя или исследовательской группы Соответствие первоначальным целям исследования и согласию участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .