L'Efficacia di un Intervento di Cambiamento Comportamentale Basato su Teoria sul Comportamento Sedentario in Individui con Cardiopatia Coronarica: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'Efficacia di un Intervento di Cambiamento Comportamentale Basato sulla Teoria sul Comportamento Sedentario in Individui con Cardiopatia Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'efficacia di un intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla teoria sul tempo totale sedentario (outcome primari), sul tempo di attività fisica da moderata a vigorosa, sull'intenzione di cambiamento comportamentale, sulla percezione del tempo futuro, sulla prepotenza comportamentale, sulla capacità di autoregolazione e sulla capacità di esercizio in individui con malattia coronarica.
Ipotesi:
Rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo, i partecipanti nel gruppo di intervento dimostreranno:
- Un tempo totale sedentario significativamente inferiore
- Un tempo di MVPA significativamente migliorato,
- Un'intenzione di cambiamento comportamentale significativamente migliore,
- Un livello di prepotenza comportamentale significativamente più alto,
- Una capacità di autoregolazione significativamente migliorata, e
- Una percezione del tempo futuro significativamente maggiore
- Una capacità di esercizio significativamente migliore immediatamente dopo l'intervento (T1), a 1 mese dall'intervento (T2) e a 6 mesi dall'intervento (T3).
I partecipanti:
I partecipanti nel gruppo di intervento parteciperanno a un intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla teoria per tre mesi, comprendente quattro sessioni individuali faccia a faccia (45 minuti ciascuna) e quattro sessioni telefoniche individuali (20 minuti ciascuna), insieme alle cure abituali.
I partecipanti nel gruppo di controllo attenzionale continueranno a ricevere le cure abituali, che includono regolari controlli presso la clinica cardiologica. Sessioni educative, costituite da informazioni su stili di vita sani, ad eccezione di attività fisica e comportamento sedentario, con lo stesso programma del gruppo di intervento, saranno fornite per tenere conto dei potenziali effetti attenzionali derivanti dai contatti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie coronariche rappresentano un problema di salute globale e un fattore significativo di disabilità, con un'elevata prevalenza di 315 milioni di casi in tutto il mondo nel 2022. Promuovere comportamenti di movimento, caratterizzati da una quantità adeguata di attività fisica e dalla sostituzione del comportamento sedentario con attività fisica di tutte le intensità, è benefico per la salute cardiometabolica e quindi per la prevenzione secondaria. Tuttavia, le revisioni degli studi interventistici indicano che gli interventi non farmacologici attualmente disponibili sono efficaci nell'aumentare la quantità di attività fisica, ma viene prestata un'attenzione limitata alla riduzione del comportamento sedentario nella riabilitazione cardiaca attuale. Pertanto, è imperativo sviluppare un intervento non farmacologico mirato al comportamento sedentario per gli adulti con malattie coronariche sulla base delle prove scientifiche sintetizzate. La progettazione dell'intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla teoria si basa sui risultati della nostra revisione sistematica pubblicata e sulle implicazioni dello studio qualitativo.
Questo studio controllato randomizzato valuta un intervento di cambiamento comportamentale guidato dalla teoria per individui con malattie coronariche. L'obiettivo dello studio mira a esaminare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il tempo sedentario totale (risultato primario) e nel migliorare l'MVPA, le intenzioni comportamentali, la percezione del tempo futuro, la prepotenza comportamentale, la capacità di autoregolazione e la capacità di esercizio in un campione più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Numero di telefono: 852-39430516
- Email: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ho Yu Cheng, PhD
- Numero di telefono: 852-39436230
- Email: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di 18 anni e oltre
- Diagnosticati con malattia coronarica entro un anno
- Impegnati in MVPA per meno di 150 minuti a settimana e un minimo di 8 ore totali di tempo sedentario al giorno, entrambi valutati utilizzando il Questionario sull'Attività Fisica Globale
- In grado di comunicare in cantonese
- Ottenuto il via libera medico per l'attività fisica (nessuna controindicazione medica all'esercizio, inclusa la camminata)
- Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Avere accesso al telefono, servizi di messaggistica di testo o WhatsApp
Criteri di esclusione:
- Non può eseguire esercizio di camminata veloce
- Impossibilità di eseguire PA in modo indipendente
- Deficit cognitivi, come indicato da un punteggio abbreviato del test mentale inferiore a 7
- Attualmente iscritto a un altro studio clinico incentrato sulla limitazione della SB con/senza miglioramento della PA
- Malattia psichiatrica diagnosticata dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle cure abituali, che sono le stesse del gruppo di controllo, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un intervento di cambiamento comportamentale della durata di 12 settimane, guidato dalla teoria.
L'intervento è strutturato in otto sessioni individuali, incluse quattro sessioni faccia a faccia (45 minuti ciascuna) e quattro sessioni telefoniche (20 minuti ciascuna).
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Un intervento di cambiamento comportamentale basato su una teoria è convalidato da un panel di esperti che include professionisti di vari settori, come consulenti infermieri, un infermiere specializzato in cardiologia, un infermiere registrato esperto di un centro di riabilitazione cardiaca in un ospedale regionale, un fisioterapista e accademici, focalizzandosi sul rafforzamento dell'intenzione di cambiare (credenze connesse e valutazioni temporali), sulla prepotenza comportamentale e sul potenziamento della capacità di autoregolazione, come guidato dalla Temporal Self-Regulation Theory, e integrato con un libretto di intervento.
L'intervento è sviluppato e facilitato da un infermiere registrato (ricercatore principale).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure e le sessioni educative abituali, costituite da informazioni sugli stili di vita sani, ad eccezione dell'attività fisica e del comportamento sedentario.
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I partecipanti nel gruppo di controllo dell'attenzione parteciperanno a sessioni educative costituite da informazioni su stili di vita sani, ad eccezione dell'attività fisica e del comportamento sedentario.
Le attività corrispondono al tempo e all'attenzione dedicati dal gruppo di intervento.
Le attività sono progettate per non avere alcun impatto sul comportamento sedentario e sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale sedentario
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Il tempo totale sedentario (per giorno) sarà misurato utilizzando l'accelerometro ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (durante le ore di veglia dei partecipanti per 7 giorni consecutivi, inclusi sia giorni feriali che weekend).
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Il tempo di attività fisica da moderata a vigorosa (per settimana) sarà misurato utilizzando l'accelerometro ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (durante il tempo di veglia dei partecipanti per sette giorni consecutivi, inclusi sia i giorni feriali che i fine settimana).
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Capacità di autoregolazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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La capacità di autoregolazione verrà misurata utilizzando la versione cinese della Brief Self-Control Scale (BSCS).
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Prepotenza comportamentale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo l'intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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La prepotenza comportamentale (sia su MVPA che su SB) sarà misurata utilizzando la versione cinese dell'Indice di Automaticità Comportamentale Auto-riferita (SRBAI).
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Prima dell'intervento, dopo l'intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Percezione del tempo futuro
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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La percezione del tempo futuro sarà misurata utilizzando la versione cinese della Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14).
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Intenzione di cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e a 1 mese e 6 mesi di follow-up.
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L'intenzione di cambiamento comportamentale sarà misurata utilizzando tre domande, tra cui (1) Intendo...; (2) Ho intenzione di...; e (3) È probabile che io... Nello specifico, verranno poste domande come "Intendo fare almeno 150 minuti di MVPA nella prossima settimana" e "Intendo impegnarmi in meno di 8 ore di tempo sedentario totale al giorno nella prossima settimana", e i partecipanti risponderanno su una scala Likert a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Verrà calcolata la media della somma.
Punteggi più alti rappresentano un'intenzione maggiore.
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e a 1 mese e 6 mesi di follow-up.
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Capacità funzionale di esercizio
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento), e a follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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La capacità funzionale di esercizio sarà misurata utilizzando il Six-Minute Walk Test, un test di esercizio che riflette la capacità funzionale nelle attività quotidiane.
Il test è stato condotto in un corridoio interno, piatto e rettilineo di 30 metri.
Ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo il corridoio, coprendo la massima distanza possibile entro sei minuti, a un ritmo auto-selezionato, con la possibilità di rallentare o riposare se necessario.
È stato fornito incoraggiamento standardizzato a intervalli regolari.
La distanza totale percorsa (Six-Minute Walk Distance), misurata in metri, è stata registrata.
Frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e percezione dello sforzo sono stati monitorati prima e immediatamente dopo il test per garantire la sicurezza dei partecipanti.
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento), e a follow-up di 1 mese e 6 mesi.
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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La circonferenza della vita sarà misurata due volte nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca.
L'aumento della circonferenza della vita si correla con una maggiore adiposità viscerale e un aumentato rischio cardiometabolico.
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Pre-intervento, post-intervento (entro 1 settimana immediatamente dopo l'intervento) e ai follow-up a 1 mese e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC_2025.458
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Il team di ricerca non ha piani di rendere disponibili in modo proattivo o automatico i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio ad altri ricercatori. Tuttavia, gli IPD potrebbero essere condivisi su richiesta, a condizione che la parte richiedente abbia una valida motivazione scientifica o medica e ottenga l'approvazione necessaria dal team di ricerca.
Qualsiasi richiesta di accesso agli IPD dello studio sarà esaminata caso per caso dal team di ricerca. I fattori che saranno presi in considerazione nella valutazione di tali richieste includono:
Merito scientifico e validità dell'uso proposto dei dati Qualifiche e precedenti del ricercatore o del team di ricerca richiedenti Allineamento con gli obiettivi originali dello studio e il consenso dei partecipanti
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