Effektiviteten av en teoridriven beteendeförändringsintervention på stillasittande beteende hos individer med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Effektiviteten av en teoridriven beteendeförändringsintervention för stillasittande beteende hos individer med kranskärlssjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av en teoridriven beteendeförändringsintervention på total stillasittande tid (primära utfall), måttlig till högintensiv fysisk aktivitetstid, avsikt till beteendeförändring, framtidsperception, beteendeprepotens, självregleringsförmåga och träningsförmåga hos individer med kranskärlssjukdom.
Hypoteser:
Jämfört med deltagarna i kontrollgruppen kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppvisa:
- Signifikant mindre total stillasittande tid
- Signifikant förbättrad MVPA-tid,
- Signifikant bättre avsikt till beteendeförändring,
- Signifikant högre nivå av beteendeprepotens,
- Signifikant förbättrad självregleringsförmåga, och
- Signifikant större framtidsperception
- Signifikant bättre träningsförmåga vid omedelbart efter interventionen (T1), 1 månad efter interventionen (T2) och 6 månader efter interventionen (T3).
Deltagarna kommer att:
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en teoridriven beteendeförändringsintervention över tre månader, som omfattar fyra individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner (45 minuter vardera) och fyra individuella telefonsessioner (20 minuter vardera), tillsammans med vanlig vård.
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att fortsätta att få vanlig vård, vilket inkluderar regelbunden uppföljning på hjärtkliniken. Utbildningssessioner, som består av information om hälsosamma livsstilar, förutom fysisk aktivitet och stillasittande beteende, med samma schema som interventionsgruppen, kommer att ges för att ta hänsyn till potentiella uppmärksamhetseffekter från kontakter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är ett globalt hälsoproblem och en stor bidragande orsak till funktionsnedsättning, med en hög förekomst på 315 miljoner fall globalt år 2022. Att främja rörelsebeteenden, som kännetecknas av att ha en tillräcklig mängd fysisk aktivitet och att ersätta stillasittande beteende med fysisk aktivitet av alla intensiteter, är fördelaktigt för kardiometabol hälsa och därmed sekundärprevention. Dock visar översikter av interventionsstudier att för närvarande tillgängliga icke-farmakologiska interventioner är effektiva för att öka mängden fysisk aktivitet, men begränsad uppmärksamhet ges till minskningen av stillasittande beteende i nuvarande hjärtrehabilitering. Därför är det nödvändigt att utveckla en icke-farmakologisk intervention som riktar sig mot stillasittande beteende för vuxna med kranskärlssjukdom baserat på den syntetiserade vetenskapliga evidensen. Designen av den teoridrivna beteendeförändringsinterventionen är baserad på resultaten av vår publicerade systematiska översikt och implikationerna från den kvalitativa studien.
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar en teoridriven beteendeförändringsintervention för individer med kranskärlssjukdom. Syftet med studien är att undersöka interventionens effektivitet i att minska total stillasittande tid (primärt utfall) och förbättra MVPA, beteendeavsikter, framtidstidsuppfattning, beteendeprepotens, självregleringsförmåga och motionskapacitet i ett större urval.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonnummer: 852-39430516
- E-post: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-39436230
- E-post: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Diagnostiserad med kranskärlssjukdom inom ett år
- Engagerad i MVPA mindre än 150 minuter per vecka och minst 8 timmar total stillasittande tid per dag, båda bedömda med hjälp av Global Physical Activity Questionnaire
- Kan kommunicera på kantonesiska
- Haft medicinsk godkännande för fysisk aktivitet (inga medicinska kontraindikationer för träning, inklusive gående)
- Kan förstå och ge informerat samtycke
- Har tillgång till telefon, sms-tjänster eller WhatsApp
Exklusionskriterier:
- Kan inte utföra snabbgående övningar
- Oförmögen att utföra fysisk aktivitet självständigt
- Kognitiva nedsättningar, indikerade av ett förkortat mentalt testresultat på mindre än 7
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som fokuserar på att begränsa stillasittande med/utan att förbättra fysisk aktivitet
- Läkardiagnostiserad psykisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Förutom den vanliga vården, som är densamma som för kontrollgruppen, kommer deltagarna i interventionsgruppen att få en 12-veckors teoridriven beteendeförändringsintervention.
Interventionen är strukturerad i åtta individuella sessioner, inklusive fyra ansikte-mot-ansikte-sessioner (45 minuter vardera) och fyra telefonsessioner (20 minuter vardera).
|
En teoridriven beteendeförändringsintervention valideras av en expertpanel som inkluderar yrkesverksamma från olika områden, såsom sjuksköterskekonsulter, en specialistsjuksköterska inom kardiologi, en erfaren legitimerad sjuksköterska från ett hjärtrehabiliteringscenter på ett regionsjukhus, en sjukgymnast och akademiker, med fokus på att stärka avsikten att förändra (relaterade övertygelser och temporala värderingar), beteendeprepotens och förbättra den självreglerande förmågan, enligt riktlinjerna i Temporal Self-Regulation Theory, och kompletteras med en interventionsbok.
Interventionen utvecklas och underlättas av en legitimerad sjuksköterska (huvudansvarig forskare).
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollerad Grupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få den vanliga vården och utbildningssessionerna, som består av information om hälsosamma livsstilar, förutom fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att delta i utbildningssessioner som består av information om hälsosamma livsstilar, förutom fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Aktiviteterna matchar den tid och uppmärksamhet som ägnas av interventionsgruppen.
Aktiviteterna är utformade för att inte ha någon inverkan på stillasittande beteende och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total stillasittande tid
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
Total stillasittande tid (per dag) kommer att mätas med hjälp av ActiGraph accelerometer (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (under deltagarnas vakna tid under 7 på varandra följande dagar, inklusive både vardagar och helger).
|
Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för måttlig till intensiv fysisk aktivitet
Tidsram: Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
Måttlig till intensiv fysisk aktivitetstid (per vecka) kommer att mätas med ActiGraph-accelerometern (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (under deltagarnas vakna tid över sju på varandra följande dagar, inklusive både vardagar och helger).
|
Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Självregleringsförmåga
Tidsram: Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), och vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
Självregleringsförmågan kommer att mätas med den kinesiska versionen av Brief Self-Control Scale (BSCS).
|
Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), och vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
|
Beteendemässig prepotens
Tidsram: Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders- och 6-månadersuppföljningar.
|
Beteendeprepotens (både för MVPA och SB) kommer att mätas med den kinesiska versionen av Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
|
Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Framtidsuppfattning
Tidsram: Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
Framtidsperception kommer att mätas med den kinesiska versionen av Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14).
|
Före intervention, efter intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månaders och 6-månaders uppföljningar.
|
|
Avsikt med beteendeförändring
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
Avsikten för beteendeförändring kommer att mätas med tre frågor, inklusive (1) Jag avser att ...; (2) Jag planerar att ...; och (3) Det är troligt att jag kommer att ... Specifikt kommer frågor som "Jag avser att göra minst 150 minuter av MVPA under den kommande veckan" och "Jag avser att ägna mig åt mindre än 8 timmar total stillasittande tid per dag under den kommande veckan" att ställas, och deltagarna kommer att svara på en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från "instämmer helt" till "instämmer inte alls".
Summa medelvärdet kommer att beräknas.
Högre poäng representerar högre avsikt.
|
Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Funktionell motionskapacitet
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
Funktionell motionskapacitet kommer att mätas med Six-Minute Walk Test, ett motionstest som speglar funktionell kapacitet i daglig aktivitet.
Testet utfördes i en plan, rak, inomhuskorridor på 30 meter.
Deltagarna instruerades att gå fram och tillbaka längs korridoren och täcka så lång sträcka som möjligt inom sex minuter, i ett självvalt tempo, med möjlighet att sakta ner eller vila om det behövs.
Standardiserad uppmuntran gavs med regelbundna intervall.
Den totala gångsträckan (Six-Minute Walk Distance), mätt i meter, registrerades.
Hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck och upplevd ansträngning övervakades före och omedelbart efter testet för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
|
Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
Midjemåttet kommer att mätas två gånger vid mittpunkten mellan den sista revbenet och iliacristan.
Det ökade midjemåttet korrelerar med större viscerell fetma och ökad kardiometabol risk.
|
Pre-intervention, post-intervention (inom 1 vecka omedelbart efter intervention), samt vid 1-månads- och 6-månadersuppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studierektor: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC_2025.458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskningsgruppen har inga planer på att proaktivt eller automatiskt göra individuella deltagardata (IPD) från denna studie tillgängliga för andra forskare. IPD kan dock delas på begäran, förutsatt att den begärande parten har en giltig vetenskaplig eller medicinsk motivering och erhåller nödvändigt godkännande från forskningsgruppen.
Alla förfrågningar om tillgång till studiens IPD kommer att granskas på en fall-till-fall-basis av forskningsgruppen. Faktorer som kommer att beaktas vid utvärderingen av sådana förfrågningar inkluderar:
Vetenskapligt värde och giltighet av den föreslagna användningen av data Kvalifikationer och meritförteckning av den begärande forskaren eller forskargruppen Överensstämmelse med studiens ursprungliga mål och deltagarnas samtycke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .