Účinnost teoreticky podložené intervence zaměřené na změnu chování u sedavého způsobu života u jedinců s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost teoreticky podložené behaviorální intervence na změnu sedavého chování u jedinců s ischemickou chorobou srdeční: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost teoreticky podložené intervenční změny chování na celkový sedavý čas (primární výsledky), čas středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity, záměr ke změně chování, vnímání budoucího času, behavioral prepotenci, kapacitu seberegulace a pohybovou kapacitu u osob s ischemickou chorobou srdeční.
Hypotézy:
Ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině budou účastníci v intervenční skupině vykazovat:
- Významně menší celkový sedavý čas
- Významně zlepšený čas MVPA,
- Významně lepší záměr ke změně chování,
- Významně vyšší úroveň behavioral prepotence,
- Významně zvýšenou kapacitu seberegulace, a
- Významně lepší vnímání budoucího času
- Významně lepší pohybovou kapacitu bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).
Účastníci budou:
Účastníci v intervenční skupině se zúčastní teoreticky podložené intervenční změny chování po dobu tří měsíců, která zahrnuje čtyři individuální osobní sezení (45 minut každé) a čtyři individuální telefonická sezení (20 minut každé), spolu s obvyklou péčí.
Účastníci v kontrolní skupině s pozorností budou pokračovat v obvyklé péči, která zahrnuje pravidelné kontroly na kardiologické klinice. Vzdělávací sezení, sestávající z informací o zdravém životním stylu, kromě fyzické aktivity a sedavého chování, se stejným rozvrhem jako u intervenční skupiny, budou poskytnuta pro zohlednění možných efektů pozornosti z kontaktů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronární onemocnění srdce je celosvětovým zdravotním problémem a významným přispěvatelem k invaliditě, s vysokou prevalencí 315 milionů případů globálně v roce 2022. Podpora pohybového chování, které se vyznačuje dostatečným množstvím fyzické aktivity a nahrazováním sedavého chování fyzickou aktivitou všech intenzit, je prospěšná pro kardiometabolické zdraví a tedy pro sekundární prevenci. Nicméně přehledy intervenčních studií ukazují, že současně dostupné nefarmakologické intervence jsou účinné ve zvyšování množství fyzické aktivity, avšak současné kardiologické rehabilitaci je věnována omezená pozornost snížení sedavého chování. Proto je nezbytné vyvinout nefarmakologickou intervenci zaměřenou na sedavé chování pro dospělé s koronárním onemocněním srdce na základě syntetizovaných vědeckých důkazů. Návrh teoreticky podložené intervence ke změně chování je založen na zjištěních naší publikované systematické revize a implikacích kvalitativní studie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí teoreticky podloženou intervenci ke změně chování pro jedince s koronárním onemocněním srdce. Cílem studie je zkoumat účinnost intervence v redukci celkového sedavého času (primární výsledek) a zlepšení MVPA, behaviorálních záměrů, vnímání budoucího času, behaviorální prepotence, kapacity seberegulace a cvičební kapacity ve větším vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonní číslo: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonní číslo: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let a více
- Diagnostikováno s ischemickou chorobou srdeční do jednoho roku
- Zapojení do MVPA méně než 150 minut týdně a minimálně 8 hodin celkového sedavého času denně, obojí hodnoceno pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity
- Schopnost komunikovat v kantonštině
- Získáno lékařské povolení pro fyzickou aktivitu (žádné lékařské kontraindikace k cvičení, včetně chůze)
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k telefonu, službám textových zpráv nebo WhatsApp
Vylučovací kritéria:
- Nelze provádět cvičení svižné chůze
- Neschopnost provádět PA samostatně
- Kognitivní poruchy, jak je indikováno skóre zkráceného mentálního testu menším než 7
- Aktuálně zařazen do jiné klinické studie zaměřené na omezení SB s/bez zvýšení PA
- Lékařsky diagnostikované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Kromě běžné péče, která je stejná jako u kontrolní skupiny, účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží 12týdenní intervenci změny chování založenou na teorii.
Intervence je strukturována do osmi individuálních sezení, včetně čtyř osobních setkání (každé 45 minut) a čtyř telefonických sezení (každé 20 minut).
|
Behaviorální intervenci založenou na teorii ověřuje panel expertů včetně odborníků z různých oborů, jako jsou konzultantky sestry, specializovaná sestra v kardiologii, zkušená registrovaná sestra z centra kardiologické rehabilitace v regionální nemocnici, fyzioterapeut a akademická sféra, zaměřující se na posílení úmyslu ke změně (spojená přesvědčení a časová ohodnocení), behaviorální prepotenci a zvýšení schopnosti seberegulace, jak je vedeno Teorií časové seberegulace, a doplněno intervenční brožurou.
Intervence je vyvinuta a usnadněna registrovanou sestrou (hlavní vyšetřovatelkou).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kontrolovanou pozorností
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat v obvyklé péči a vzdělávacích sezeních, které se skládají z informací o zdravém životním stylu, s výjimkou fyzické aktivity a sedavého chování.
|
Účastníci v kontrolní skupině s pozorností se budou účastnit edukačních sezení skládajících se z informací o zdravém životním stylu, s výjimkou fyzické aktivity a sedavého chování.
Aktivity odpovídají času a pozornosti věnované intervenční skupinou.
Aktivity jsou navrženy tak, aby neměly vliv na sedavé chování a fyzickou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas strávený vsedě
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíční a 6měsíční kontrole.
|
Celkový čas strávený v sedě (za den) bude měřen pomocí akcelerometru ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), model wGT3X-BT (během bdělého času účastníků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, včetně pracovních dnů i víkendů).
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíční a 6měsíční kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas věnovaný středně až intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při následných kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Doba středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (týdně) bude měřena pomocí akcelerometru ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), model wGT3X-BT (během bdělého času účastníků po sedm po sobě jdoucích dnů, včetně pracovních dnů i víkendů).
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při následných kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Kapacita seberegulace
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při následných kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Kapacita seberegulace bude měřena pomocí čínské verze Krátké škály sebekontroly (BSCS).
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při následných kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Behaviorální prepotence
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
Behaviorální prepotence (jak u MVPA, tak u SB) bude měřena pomocí čínské verze Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíčním a 6měsíčním sledování.
|
|
Vnímání budoucího času
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Vnímání budoucího času bude měřeno pomocí čínské verze Škály zvažování budoucích důsledků (CFCS-14).
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Záměr změny chování
Časové okno: Před zákrokem, po zákroku (do 1 týdne bezprostředně po zákroku) a při kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Záměr změny chování bude měřen pomocí tří otázek, včetně (1) Mám v úmyslu ...; (2) Plánuji ...; a (3) Je pravděpodobné, že budu ... Konkrétně budou položeny otázky jako "Mám v úmyslu provádět alespoň 150 minut MVPA v nadcházejícím týdnu" a "Mám v úmyslu mít méně než 8 hodin celkového sedavého času denně v nadcházejícím týdnu" a účastníci budou odpovídat na 7bodové Likertově škále od "silně nesouhlasím" do "silně souhlasím".
Bude vypočítán souhrnný průměr.
Vyšší skóre představuje vyšší záměr.
|
Před zákrokem, po zákroku (do 1 týdne bezprostředně po zákroku) a při kontrolách po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Funkční kapacita pro cvičení
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
Funkční cvičební kapacita bude měřena pomocí Šestiminutového testu chůze, což je cvičební test, který odráží funkční kapacitu v každodenní aktivitě.
Test byl proveden v rovné, přímé, vnitřní chodbě dlouhé 30 metrů.
Účastníci byli instruováni, aby chodili tam a zpět po chodbě a urazili co největší vzdálenost během šesti minut, vlastním tempem, s možností zpomalit nebo odpočinout si v případě potřeby.
Standardizované povzbuzení bylo poskytováno v pravidelných intervalech.
Celková ujetá vzdálenost (vzdálenost ušlá za šest minut), měřená v metrech, byla zaznamenána.
Srdeční tep, saturace kyslíkem, krevní tlak a vnímaná námaha byly monitorovány před testem a bezprostředně po něm, aby byla zajištěna bezpečnost účastníka.
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při sledování po 1 měsíci a 6 měsících.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíční a 6měsíční následné kontrole.
|
Obvod pasu bude změřen dvakrát v polovině vzdálenosti mezi posledním žebrem a kyčelním hřebenem.
Zvýšený obvod pasu koreluje s větší viscerální adipozitou a zvýšeným kardiometabolickým rizikem.
|
Před intervencí, po intervenci (do 1 týdne bezprostředně po intervenci) a při 1měsíční a 6měsíční následné kontrole.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC_2025.458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumný tým nemá plány na to, aby proaktivně nebo automaticky zpřístupňoval individuální údaje účastníků (IPD) z této studie jiným výzkumníkům. Avšak IPD mohou být sdíleny na vyžádání za předpokladu, že žádající strana má platný vědecký nebo lékařský důvod a získá potřebné schválení od výzkumného týmu.
Jakékoli žádosti o přístup k IPD studie budou posuzovány výzkumným týmem individuálně. Mezi faktory, které budou při hodnocení takových žádostí zohledněny, patří:
Vědecká hodnota a platnost navrhovaného využití dat Kvalifikace a dosavadní výsledky žádajícího výzkumníka nebo výzkumného týmu Soulad s původními cíli studie a souhlasem účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .