관상동맥심장질환 환자의 좌식 생활 습관에 대한 이론 기반 행동 변화 중재의 효과: 무작위 대조 시험
관상동맥질환 환자의 좌식 행동에 대한 이론 기반 행동 변화 중재의 효과성: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조군 임상시험의 목적은 관상동맥질환 환자에서 이론 기반 행동 변화 중재가 총 좌식 시간(주요 결과), 중등도-격렬 신체활동 시간, 행동 변화 의도, 미래 시간 지각, 행동 우세성, 자기 조절 능력 및 운동 능력에 미치는 효과를 검토하는 것입니다.
가설:
대조군 참가자와 비교하여 중재군 참가자는 다음과 같은 결과를 보일 것입니다:
- 유의하게 적은 총 좌식 시간
- 유의하게 개선된 중등도-격렬 신체활동 시간,
- 유의하게 향상된 행동 변화 의도,
- 유의하게 높은 수준의 행동 우세성,
- 유의하게 향상된 자기 조절 능력, 그리고
- 유의하게 더 큰 미래 시간 지각
- 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2) 및 중재 6개월 후(T3)에 유의하게 더 나은 운동 능력
참가자는:
중재군 참가자는 3개월 동안 이론 기반 행동 변화 중재에 참여하며, 4회의 개인 대면 세션(각 45분)과 4회의 개인 전화 세션(각 20분)을 포함한 일반 치료와 함께 진행됩니다.
주의 대조군 참가자는 심장 클리닉에서의 정기적인 후속 조치를 포함한 일반 치료를 계속 받게 됩니다. 중재군과 동일한 일정으로 신체활동 및 좌식 행동을 제외한 건강한 생활습관에 대한 정보로 구성된 교육 세션이 접촉으로 인한 잠재적 주의 효과를 고려하기 위해 제공될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 심장병은 전 세계적인 건강 문제이며 장애의 주요 원인으로, 2022년 전 세계적으로 3억 1500만 건의 높은 유병률을 보였습니다. 충분한 양의 신체 활동을 하고 모든 강도의 신체 활동으로 좌식 행동을 대체하는 특징을 가진 운동 행동을 촉진하는 것은 심대사 건강에 유익하며 이차 예방에 도움이 됩니다. 그러나 중재 연구에 대한 검토에 따르면 현재 사용 가능한 비약물적 중재는 신체 활동량 증가에 효과적이지만, 현재 심장 재활에서 좌식 행동 감소에는 제한된 관심만 주어지고 있습니다. 따라서 종합된 과학적 근거를 바탕으로 관상동맥 심장병 성인을 대상으로 좌식 행동을 겨냥한 비약물적 중재를 개발하는 것이 필수적입니다. 이론 기반 행동 변화 중재의 설계는 우리가 발표한 체계적 문헌 고찰의 결과와 질적 연구의 시사점을 바탕으로 합니다.
이 무작위 대조 시험은 관상동맥 심장병 환자를 위한 이론 기반 행동 변화 중재를 평가합니다. 연구의 목적은 더 큰 표본에서 총 좌식 시간(주요 결과)을 줄이고 MVPA, 행동 의도, 미래 시간 인식, 행동 우세성, 자기 조절 능력 및 운동 능력을 향상시키는 중재의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- 전화번호: 852-39430516
- 이메일: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ho Yu Cheng, PhD
- 전화번호: 852-39436230
- 이메일: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- 1년 이내에 관상동맥질환 진단을 받은 경우
- 세계 신체활동 설문지를 사용하여 평가한 결과, 주당 중등도 이상 신체활동(MVPA)이 150분 미만이고 하루 총 좌식 시간이 최소 8시간 이상인 경우
- 광둥어로 의사소통이 가능한 경우
- 신체활동에 대한 의학적 허가를 받은 경우(걷기 포함 운동에 대한 의학적 금기사항 없음)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 경우
- 전화 접근, 문자 메시지 서비스 또는 WhatsApp을 보유한 경우
제외 기준:
- 빠르게 걷기 운동을 수행할 수 없는 경우
- 독립적으로 신체활동을 수행할 수 없는 경우
- 간이 정신 상태 검사 점수가 7점 미만으로 나타나는 인지 장애가 있는 경우
- 현재 좌식 행동 제한(신체활동 증진 유무와 관계없이)에 초점을 둔 다른 임상 시험에 등록된 경우
- 의사가 진단한 정신 질환을 가진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
대조군과 동일한 일반 치료 외에도, 중재군에 할당된 참가자들은 12주간의 이론 기반 행동 변화 중재를 받게 됩니다.
이 중재는 8회의 개별 세션으로 구성되어 있으며, 이 중 4회는 대면 세션(각 45분), 4회는 전화 세션(각 20분)을 포함합니다.
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시간적 자기조절 이론에 따라, 의도 변화 강화(연결된 신념과 시간적 평가), 행동적 우세성, 자기조절 능력 향상에 초점을 맞추고, 중재 책자를 보완하여, 간호 컨설턴트, 심장학 전문 간호사, 지역 병원 심장 재활 센터의 경험 있는 등록 간호사, 물리치료사, 학계 등 다양한 분야의 전문가로 구성된 전문가 패널에 의해 검증된 이론 기반 행동 변화 중재입니다.
이 중재는 등록 간호사(주 연구자)에 의해 개발되고 촉진됩니다.
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활성 비교기: 주의력 통제 그룹
대조군 참가자는 신체 활동과 좌식 행동을 제외한 건강한 생활 방식에 대한 정보로 구성된 일반적인 치료와 교육 세션을 계속 받게 됩니다.
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주의 통제 그룹의 참가자들은 신체 활동 및 좌식 생활을 제외한 건강한 생활 방식에 관한 정보로 구성된 교육 세션에 참여합니다.
활동은 중재 그룹이 투자한 시간과 관심에 맞춰 진행됩니다.
활동은 좌식 생활과 신체 활동에 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 좌식 시간
기간: 개입 전, 개입 후 (개입 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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총 좌식 시간(일일)은 ActiGraph 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT를 사용하여 측정됩니다(참가자의 각성 시간 동안 7일 연속으로, 주중과 주말 모두 포함).
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개입 전, 개입 후 (개입 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 강도 이상의 신체 활동 시간
기간: 중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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중등도에서 격렬한 신체 활동 시간(주당)은 ActiGraph 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT(참가자의 주중 및 주말을 포함한 연속 7일간의 기상 시간 동안)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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자기 조절 능력
기간: 중재 전, 중재 후(중재 직후 1주 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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자가 조절 능력은 Brief Self-Control Scale (BSCS)의 중국어 버전을 사용하여 측정됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 직후 1주 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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행동적 우세성
기간: 중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 후 추적 조사 시점.
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행동 선행성(MVPA와 SB 모두에서)은 한국어판 자기 보고 행동 자동성 지수(SRBAI)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 후 추적 조사 시점.
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미래 시간 인식
기간: 중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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미래 시간 인식은 중국어판 미래 결과 고려 척도(CFCS-14)를 사용하여 측정될 것입니다.
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중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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행동 변화 의도
기간: 중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주일 이내), 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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행동 변화 의도는 (1) 나는 ...할 의도가 있다; (2) 나는 ...할 계획이다; 그리고 (3) 나는 ...할 가능성이 높다를 포함한 세 가지 질문을 사용하여 측정됩니다. 구체적으로, "나는 다음 주에 최소 150분의 중등도 이상 신체 활동(MVPA)을 할 의도가 있다"와 "나는 다음 주에 하루 총 좌식 시간을 8시간 미만으로 줄일 의도가 있다"와 같은 질문이 제시되며, 참가자들은 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 7점 리커트 척도로 응답합니다.
합계 평균이 계산됩니다.
높은 점수는 더 높은 의도를 나타냅니다.
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중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주일 이내), 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점.
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기능적 운동 능력
기간: 중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주 이내), 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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기능적 운동 능력은 일상 활동에서의 기능적 능력을 반영하는 운동 검사인 6분 걷기 검사를 사용하여 측정됩니다.
검사는 30미터 길이의 평평하고 직선인 실내 복도에서 진행되었습니다.
참가자들은 6분 동안 가능한 한 많은 거리를 이동하기 위해 복도를 따라 앞뒤로 걷도록 지시받았으며, 필요 시 속도를 늦추거나 휴식을 취할 수 있었습니다.
일정한 간격으로 표준화된 격려가 제공되었습니다.
걸은 총 거리(6분 걷기 거리)는 미터 단위로 측정되어 기록되었습니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해 검사 전과 직후에 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 지각된 노력이 모니터링되었습니다.
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중재 전, 중재 후 (중재 직후 1주 이내), 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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허리 둘레
기간: 중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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허리 둘레는 마지막 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 두 번 측정됩니다.
허리 둘레 증가는 더 큰 내장 지방 축적 및 증가된 심혈관 대사 위험과 상관관계가 있습니다.
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중재 전, 중재 후(중재 직후 1주일 이내), 그리고 1개월 및 6개월 추적 관찰 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- 연구 책임자: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구팀은 이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자들에게 사전적 또는 자동적으로 제공할 계획이 없습니다. 그러나, 요청자가 타당한 과학적 또는 의학적 근거를 가지고 연구팀으로부터 필요한 승인을 받는 경우, IPD는 공유될 수 있습니다.
연구의 IPD에 대한 접근 요청은 연구팀에 의해 개별적으로 검토될 것입니다. 이러한 요청을 평가할 때 고려될 요소들은 다음과 같습니다:
데이터의 제안된 사용에 대한 과학적 가치와 타당성 요청하는 연구자 또는 연구팀의 자격과 실적 원래 연구 목표 및 참가자의 동의와의 일치성
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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