L'efficacité d'une intervention de changement comportemental fondée sur la théorie sur le comportement sédentaire chez les individus atteints de maladie coronarienne : un essai contrôlé randomisé
L'efficacité d'une intervention de changement comportemental fondée sur la théorie sur le comportement sédentaire chez les personnes atteintes de maladie coronarienne : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'efficacité d'une intervention de changement comportemental basée sur la théorie sur le temps total de sédentarité (principaux critères de jugement), le temps d'activité physique modérée à vigoureuse, l'intention de changement comportemental, la perception du temps futur, la prépotence comportementale, la capacité d'autorégulation et la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de maladie coronarienne.
Hypothèses :
Par rapport aux participants du groupe témoin, les participants du groupe d'intervention démontreront :
- Un temps total de sédentarité significativement moindre
- Un temps d'APMV significativement amélioré,
- Une intention de changement comportemental significativement meilleure,
- Un niveau de prépotence comportementale significativement plus élevé,
- Une capacité d'autorégulation significativement renforcée, et
- Une perception du temps futur significativement plus grande
- Une capacité d'exercice significativement meilleure immédiatement après l'intervention (T1), à 1 mois après l'intervention (T2) et à 6 mois après l'intervention (T3).
Les participants :
Les participants du groupe d'intervention participeront à une intervention de changement comportemental basée sur la théorie sur trois mois, comprenant quatre séances individuelles en face-à-face (45 minutes chacune) et quatre séances individuelles téléphoniques (20 minutes chacune), ainsi que les soins habituels.
Les participants du groupe témoin d'attention continueront à recevoir les soins habituels, qui incluent un suivi régulier à la clinique de cardiologie. Des séances d'éducation, comprenant des informations sur les modes de vie sains, à l'exception de l'activité physique et du comportement sédentaire, avec le même calendrier que le groupe d'intervention, seront fournies pour tenir compte des effets d'attention potentiels des contacts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie coronarienne est un problème de santé mondial et un contributeur majeur à l'incapacité, avec une prévalence élevée de 315 millions de cas dans le monde en 2022. Promouvoir les comportements de mouvement, caractérisés par une quantité adéquate d'activité physique et le remplacement du comportement sédentaire par une activité physique de toutes intensités, est bénéfique pour la santé cardiométabolique et donc pour la prévention secondaire. Cependant, les revues d'études interventionnelles indiquent que les interventions non pharmacologiques actuellement disponibles sont efficaces pour augmenter la quantité d'activité physique, mais une attention limitée est accordée à la réduction du comportement sédentaire dans la réadaptation cardiaque actuelle. Par conséquent, il est impératif de développer une intervention non pharmacologique ciblant le comportement sédentaire pour les adultes atteints de maladie coronarienne sur la base des preuves scientifiques synthétisées. La conception de l'intervention de changement de comportement fondée sur la théorie est basée sur les résultats de notre revue systématique publiée et les implications de l'étude qualitative.
Cet essai contrôlé randomisé évalue une intervention de changement de comportement fondée sur la théorie pour les individus atteints de maladie coronarienne. L'objectif de l'étude vise à examiner l'efficacité de l'intervention dans la réduction du temps total de sédentarité (critère de jugement principal) et l'amélioration de l'APMV, des intentions comportementales, de la perception du temps futur, de la prépotence comportementale, de la capacité d'autorégulation et de la capacité d'exercice dans un échantillon plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Numéro de téléphone: 852-39430516
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ho Yu Cheng, PhD
- Numéro de téléphone: 852-39436230
- E-mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte de 18 ans et plus
- Diagnostic de maladie coronarienne dans l'année
- Pratiquant moins de 150 minutes par semaine d'APMV et un minimum de 8 heures de temps sédentaire total par jour, évalués par le Questionnaire mondial sur l'activité physique
- Capable de communiquer en cantonais
- Autorisation médicale obtenue pour l'activité physique (pas de contre-indications médicales à l'exercice, y compris la marche)
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Accès téléphonique, services de messagerie texte ou WhatsApp
Critères d'exclusion :
- Incapacité à pratiquer l'exercice de marche rapide
- Incapacité à réaliser une activité physique de manière autonome
- Troubles cognitifs, indiqués par un score au test mental abrégé inférieur à 7
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique axé sur la limitation du temps sédentaire avec/sans amélioration de l'activité physique
- Maladie psychiatrique diagnostiquée par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
En plus des soins habituels, qui sont les mêmes que pour le groupe témoin, les participants attribués au groupe d'intervention recevront une intervention de changement comportemental de 12 semaines basée sur la théorie.
L'intervention est structurée en huit séances individuelles, comprenant quatre séances en face à face (45 minutes chacune) et quatre séances téléphoniques (20 minutes chacune).
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Une intervention de changement comportemental fondée sur la théorie est validée par un panel d'experts comprenant des professionnels de divers domaines, tels que des infirmiers consultants, une infirmière spécialisée en cardiologie, une infirmière diplômée expérimentée d'un centre de réadaptation cardiaque dans un hôpital régional, un physiothérapeute et des universitaires, se concentrant sur le renforcement de l'intention de changer (croyances liées et évaluations temporelles), la prépotence comportementale et l'amélioration de la capacité d'autorégulation, comme guidé par la Théorie Temporelle de l'Autorégulation, et complétée par un livret d'intervention.
L'intervention est développée et facilitée par une infirmière diplômée (chercheuse principale).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Les participants du groupe témoin continueront à recevoir les soins habituels et les séances d'éducation, comprenant des informations sur les modes de vie sains, à l'exception de l'activité physique et du comportement sédentaire.
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Les participants du groupe de contrôle d'attention participeront à des séances éducatives comprenant des informations sur les modes de vie sains, à l'exception de l'activité physique et du comportement sédentaire.
Les activités correspondent au temps et à l'attention consacrés par le groupe d'intervention.
Les activités sont conçues pour n'avoir aucun impact sur le comportement sédentaire et l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total en position sédentaire
Délai: Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Le temps sédentaire total (par jour) sera mesuré à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (pendant les heures d'éveil des participants sur 7 jours consécutifs, incluant les jours de semaine et les week-ends).
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Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Le temps d'activité physique modérée à vigoureuse (par semaine) sera mesuré à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph, Pensacola, FL), modèle wGT3X-BT (pendant les heures d'éveil des participants sur sept jours consécutifs, incluant les jours de semaine et les week-ends).
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Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Capacité d'autorégulation
Délai: Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et aux suivis à 1 mois et 6 mois.
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La capacité d'autorégulation sera mesurée à l'aide de la version chinoise de l'Échelle Brève d'Autocontrôle (BSCS).
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Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et aux suivis à 1 mois et 6 mois.
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Prépotence comportementale
Délai: Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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La prépotence comportementale (à la fois sur la MVPA et la SB) sera mesurée à l'aide de la version chinoise de l'Indice d'Automaticité Comportementale Auto-rapportée (SRBAI).
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Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Perception du temps futur
Délai: Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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La perception du temps futur sera mesurée à l'aide de la version chinoise de l'échelle de considération des conséquences futures (CFCS-14).
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Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Intention de changement comportemental
Délai: Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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L'intention de changement comportemental sera mesurée à l'aide de trois questions, notamment (1) J'ai l'intention de ... ; (2) Je prévois de ... ; et (3) Il est probable que je ... Plus précisément, des questions telles que « J'ai l'intention de faire au moins 150 minutes d'APMV au cours de la semaine à venir » et « J'ai l'intention de passer moins de 8 heures de temps sédentaire total par jour au cours de la semaine à venir » seront posées, et les participants répondront sur une échelle de Likert en 7 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ».
La moyenne de la somme sera calculée.
Des scores plus élevés représentent une intention plus forte.
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Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Capacité fonctionnelle à l'exercice
Délai: Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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La capacité fonctionnelle à l'exercice sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes, un test d'exercice qui reflète la capacité fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
Le test a été réalisé dans un couloir intérieur plat et rectiligne de 30 mètres.
Les participants ont été invités à marcher d'un bout à l'autre du couloir, en parcourant la plus grande distance possible en six minutes, à un rythme auto-sélectionné, avec la possibilité de ralentir ou de se reposer si nécessaire.
Des encouragements standardisés ont été prodigués à intervalles réguliers.
La distance totale parcourue (distance de marche de six minutes), mesurée en mètres, a été enregistrée.
La fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la pression artérielle et l'effort perçu ont été surveillés avant et immédiatement après le test pour garantir la sécurité des participants.
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Pré-intervention, post-intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Circonférence de la taille
Délai: Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Le tour de taille sera mesuré deux fois au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque.
L'augmentation du tour de taille est corrélée à une plus grande adiposité viscérale et à un risque cardiométabolique accru.
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Avant l'intervention, après l'intervention (dans la semaine suivant immédiatement l'intervention), et lors des suivis à 1 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC_2025.458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
L'équipe de recherche n'a pas prévu de rendre les données individuelles des participants (DIP) de cette étude disponibles de manière proactive ou automatique à d'autres chercheurs. Cependant, les DIP peuvent être partagées sur demande, à condition que la partie demanderesse ait une justification scientifique ou médicale valable et obtienne l'approbation nécessaire de l'équipe de recherche.
Toute demande d'accès aux DIP de l'étude sera examinée au cas par cas par l'équipe de recherche. Les facteurs qui seront pris en compte lors de l'évaluation de ces demandes incluent :
Le mérite scientifique et la validité de l'utilisation proposée des données Les qualifications et l'historique du chercheur ou de l'équipe de recherche demandeurs L'alignement avec les objectifs initiaux de l'étude et le consentement des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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