Die Wirksamkeit einer theoriegesteuerten Verhaltensänderungsintervention auf sitzendes Verhalten bei Personen mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit einer theoriegestützten Verhaltensänderungsintervention auf sitzendes Verhalten bei Personen mit koronarer Herzkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer theoriegestützten Verhaltensänderungsintervention auf die gesamte Sitzzeit (primäre Endpunkte), die Zeit für moderate bis intensive körperliche Aktivität, die Absicht zur Verhaltensänderung, die Wahrnehmung der zukünftigen Zeit, die Verhaltenspräpotenz, die Selbstregulationsfähigkeit und die Belastbarkeit bei Personen mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.
Hypothesen:
Im Vergleich zu den Teilnehmern in der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer in der Interventionsgruppe zeigen:
- Signifikant weniger gesamte Sitzzeit
- Signifikant verbesserte MVPA-Zeit,
- Signifikant bessere Absicht zur Verhaltensänderung,
- Signifikant höheres Niveau der Verhaltenspräpotenz,
- Signifikant verbesserte Selbstregulationsfähigkeit und
- Signifikant größere Wahrnehmung der zukünftigen Zeit
- Signifikant bessere Belastbarkeit unmittelbar nach der Intervention (T1), einen Monat nach der Intervention (T2) und sechs Monate nach der Intervention (T3).
Die Teilnehmer werden:
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden über drei Monate an einer theoriegestützten Verhaltensänderungsintervention teilnehmen, die vier individuelle persönliche Sitzungen (jeweils 45 Minuten) und vier individuelle Telefonsitzungen (jeweils 20 Minuten) umfasst, zusammen mit der üblichen Versorgung.
Die Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe werden weiterhin die übliche Versorgung erhalten, die regelmäßige Nachsorgetermine in der Herzambulanz beinhaltet. Es werden Informationssitzungen angeboten, die Informationen über gesunde Lebensstile, mit Ausnahme von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten, enthalten und denselben Zeitplan wie die Interventionsgruppe haben, um potenzielle Aufmerksamkeitseffekte durch Kontakte zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronare Herzkrankheit ist ein weltweites Gesundheitsproblem und ein Hauptverursacher von Behinderungen, mit einer hohen Prävalenz von 315 Millionen Fällen weltweit im Jahr 2022. Die Förderung von Bewegungsverhalten, die durch eine angemessene Menge an körperlicher Aktivität und den Ersatz von sitzendem Verhalten durch körperliche Aktivität aller Intensitäten gekennzeichnet sind, ist vorteilhaft für die kardiometabolische Gesundheit und somit für die Sekundärprävention. Allerdings zeigen Übersichten über Interventionsstudien, dass derzeit verfügbare nicht-pharmakologische Interventionen zwar wirksam sind, um die Menge an körperlicher Aktivität zu erhöhen, jedoch die Verringerung von sitzendem Verhalten in der aktuellen kardialen Rehabilitation nur begrenzt Beachtung findet. Daher ist es dringend erforderlich, eine nicht-pharmakologische Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten für Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit auf der Grundlage der synthetisierten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu entwickeln. Das Design der theoriegestützten Verhaltensänderungsintervention basiert auf den Ergebnissen unserer veröffentlichten systematischen Übersicht und den Implikationen der qualitativen Studie.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet eine theoriegestützte Verhaltensänderungsintervention für Personen mit koronarer Herzkrankheit. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der gesamten sitzenden Zeit (primäres Ergebnis) und der Verbesserung von MVPA, Verhaltensabsichten, zukünftiger Zeitwahrnehmung, Verhaltenspräpotenz, Selbstregulationsfähigkeit und Belastbarkeit in einer größeren Stichprobe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elaine Yi Ning Miu, MSc
- Telefonnummer: 852-39430516
- E-Mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ho Yu Cheng, PhD
- Telefonnummer: 852-39436230
- E-Mail: elainemiu@link.cuhk.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Innerhalb eines Jahres diagnostizierte koronare Herzkrankheit
- Weniger als 150 Minuten MVPA pro Woche und mindestens 8 Stunden Gesamtsitzzeit pro Tag, beides bewertet mit dem Global Physical Activity Questionnaire
- Kommunikationsfähigkeit in Kantonesisch
- Medizinische Freigabe für körperliche Aktivität erhalten (keine medizinischen Kontraindikationen für Bewegung, einschließlich Gehen)
- Fähigkeit, informierte Einwilligung zu verstehen und zu geben
- Telefonzugang, SMS-Dienste oder WhatsApp verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Kann keine zügige Gehübung durchführen
- Nicht in der Lage, PA selbstständig durchzuführen
- Kognitive Beeinträchtigungen, angezeigt durch einen verkürzten mentalen Testwert von weniger als 7
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf die Begrenzung von SB mit/ohne Steigerung der PA konzentriert
- Arzt-diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen Pflege, die mit der Kontrollgruppe identisch ist, erhalten die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, eine 12-wöchige theoriegestützte Verhaltensänderungsintervention.
Die Intervention ist in acht Einzelsitzungen strukturiert, darunter vier persönliche Sitzungen (jeweils 45 Minuten) und vier Telefonsitzungen (jeweils 20 Minuten).
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Eine theoriegesteuerte Verhaltensänderungsintervention wird von einem Expertengremium validiert, das Fachleute aus verschiedenen Bereichen umfasst, wie zum Beispiel Pflegeberater, eine Fachkrankenschwester für Kardiologie, eine erfahrene examinierte Krankenschwester aus einem kardiologischen Rehabilitationszentrum in einem regionalen Krankenhaus, einen Physiotherapeuten und akademisches Personal. Der Fokus liegt auf der Stärkung der Änderungsabsicht (verbundene Überzeugungen und zeitliche Bewertungen), der Verhaltenspräpotenz und der Verbesserung der Selbstregulationsfähigkeit, wie von der Temporal Self-Regulation Theory geleitet, und wird durch ein Interventionsheft ergänzt.
Die Intervention wird von einer examinierten Krankenschwester (Hauptuntersucherin) entwickelt und durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden weiterhin die übliche Betreuung und Schulungssitzungen erhalten, die Informationen über einen gesunden Lebensstil beinhalten, mit Ausnahme von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten.
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Teilnehmer in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe nehmen an Schulungssitzungen teil, die Informationen über gesunde Lebensweisen enthalten, mit Ausnahme von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten.
Die Aktivitäten entsprechen dem Zeitaufwand und der Aufmerksamkeit, die der Interventionsgruppe gewidmet werden.
Die Aktivitäten sind so konzipiert, dass sie keine Auswirkungen auf sitzendes Verhalten und körperliche Aktivität haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Sitzzeit
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die gesamte Sitzzeit (pro Tag) wird mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (während der Wachzeit der Teilnehmer über 7 aufeinanderfolgende Tage, einschließlich Wochentagen und Wochenenden) gemessen.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßige bis intensive körperliche Aktivitätszeit
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Moderate bis intensive körperliche Aktivitätszeit (pro Woche) wird mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL), wGT3X-BT (während der Wachzeit der Teilnehmer über sieben aufeinanderfolgende Tage, einschließlich Werktagen und Wochenenden) gemessen.
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Prä-Intervention, Post-Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Selbstregulationsfähigkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention, post-Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die Selbstregulationsfähigkeit wird mit der chinesischen Version der Brief Self-Control Scale (BSCS) gemessen.
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Prä-Intervention, post-Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Verhaltenspräpotenz
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die Verhaltenspräpotenz (sowohl bei MVPA als auch SB) wird mithilfe der chinesischen Version des Self-Reported Behavioural Automaticity Index (SRBAI) gemessen.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Zukunftszeitwahrnehmung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die zukünftige Zeitwahrnehmung wird unter Verwendung der chinesischen Version der Consideration of Future Consequences Scale (CFCS-14) gemessen.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Absicht der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die Absicht zur Verhaltensänderung wird mithilfe von drei Fragen gemessen, darunter (1) Ich beabsichtige ...; (2) Ich plane ...; und (3) Es ist wahrscheinlich, dass ich ... Insbesondere werden Fragen wie "Ich beabsichtige, in der kommenden Woche mindestens 150 Minuten MVPA zu absolvieren" und "Ich beabsichtige, in der kommenden Woche weniger als 8 Stunden Gesamtsitzzeit pro Tag aufzuwenden" gestellt, und die Teilnehmer antworten auf einer 7-stufigen Likert-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu".
Die Summe wird gemittelt.
Höhere Werte repräsentieren eine höhere Absicht.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen, einem Belastungstest, der die funktionelle Kapazität im täglichen Leben widerspiegelt.
Der Test wurde in einem flachen, geraden, überdachten Korridor von 30 Metern Länge durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten in einem selbstgewählten Tempo so weit wie möglich im Korridor hin und her zu gehen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf langsamer zu werden oder sich auszuruhen.
In regelmäßigen Abständen wurde standardisierte Ermutigung gegeben.
Die insgesamt zurückgelegte Strecke (Sechs-Minuten-Gehstrecke), gemessen in Metern, wurde aufgezeichnet.
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und empfundene Anstrengung wurden vor und unmittelbar nach dem Test überwacht, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (innerhalb von 1 Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Prä-Intervention, Post-Intervention (innerhalb einer Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Der Taillenumfang wird zweimal an der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Darmbeinkamm gemessen.
Der erhöhte Taillenumfang korreliert mit einer größeren viszeralen Adipositas und einem erhöhten kardiometabolischen Risiko.
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Prä-Intervention, Post-Intervention (innerhalb einer Woche unmittelbar nach der Intervention) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Yi Ning Miu, MSc, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Ho Yu Cheng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREC_2025.458
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Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam plant nicht, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie proaktiv oder automatisch anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Jedoch können die IPD auf Anfrage geteilt werden, vorausgesetzt, die anfragende Partei hat eine gültige wissenschaftliche oder medizinische Begründung und erhält die notwendige Genehmigung vom Forschungsteam.
Alle Anfragen für den Zugang zu den IPD der Studie werden vom Forschungsteam im Einzelfall geprüft. Faktoren, die bei der Bewertung solcher Anfragen berücksichtigt werden, umfassen:
Wissenschaftliche Relevanz und Gültigkeit der vorgeschlagenen Nutzung der Daten Qualifikationen und Erfolgsbilanz des anfragenden Forschers oder Forschungsteams Übereinstimmung mit den ursprünglichen Studienzielen und der Einwilligung der Teilnehmer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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