Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-PREG: En prækonceptionel kohortestudie baseret på kontrafaktuelle analyser til at studere mor-embryo molekylære interaktioner (EARLY-PREG)

24. april 2026 opdateret af: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: En prækonception, longitudinel, bidirektional og kontrafaktuel kohortestudie af kvinder, der ønsker graviditet, designet til at undersøge moder-embryonale molekylære interaktioner i de præ- og peri-implantationsvinduer

EARLY-PREG er en åben kohorteklinisk undersøgelse med en prækonceptionel, longitudinel, bidirektional og kontrafaktuel design. Målet med denne kohorte er at undersøge de proteomiske signaturer for mor-embryo kommunikation ved at undersøge en voksende biobank af moderske væsker og væv indsamlet i de første to uger efter befrugtning.

Deltagerne i EARLY-PREG-kohorten består af sunde par, der ønsker graviditet, samt kvinder, der ikke forsøger at blive gravide. De tre hovedresultater i kohorten er defineret i henhold til menstruationscyklusser, hvor undfangelse opnås, og dem, hvor undfangelse ikke opnås. Deres kliniske definitioner er som følger:

  • Graviditet med en fuldendt levende fødsel refererer til den cyklus, hvor ægget befrugtes, hvilket fører til graviditet, med beta-hCG-niveauer over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest.
  • Tidlig graviditetstab refererer til en spontan abort op til 12 6/7 uger.
  • Ikke-graviditet refererer til en menstruationscyklus, hvor undfangelse ikke forekommer, bekræftet af en klinisk negativ beta-hCG-test. Når der henvises til samme individ, betragtes dette per definition som det kontrafaktuelle til den tilsvarende undfangelsescyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En succesfuld graviditet afhænger af en koordineret udveksling af signaler mellem det tidlige embryo og moderen. Denne komplekse proces begynder umiddelbart efter befrugtningen, i løbet af præimplantationsperioden. Selvom den spiller en afgørende rolle i forberedelsen af det maternale miljø til graviditeten, er mekanismerne bag denne kommunikation stadig ikke fuldt ud forstået.

Den unikke 'dialog' mellem embryoet og moderen er en tovejs udveksling kendt som embryo-maternalt krydstale. Evidens indikerer, at denne interaktion, som medieres af molekylære signaler til stede i livmodervæsken, understøtter passende embryoimplantation og modulerer det maternale immunsystem for at lette tolerance overfor det udviklende embryo.

Indtil videre er størstedelen af viden inden for dette felt afledt af dyremodeller og in vitro-studier, som måske ikke fuldt ud repræsenterer fysiologien ved spontan menneskelig undfangelse. EARLY-PREG preconception åben kohorte er blevet etableret for at adressere denne mangelfuldhed ved at karakterisere embryo-maternalt krydstale in vivo. Dette studie følger raske kvinder, der forsøger at blive gravide, og følger dem fra før undfangelsen gennem de første to uger af en naturlig undfangelse, med fortsat opfølgning ind i graviditeten og fødslen.

Daglig indsamling af en række biologiske prøver - inklusive spyt, urin, blod, cervikovaginal væske og cervikovaginale børster - udføres i løbet af nøglefaser af menstruationscyklussen. Disse prøver behandles, konserveres og opbevares i et dedikeret biorepository til efterfølgende analyse ved hjælp af omics-baserede tilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Chiguayante, Chile
        • Rekruttering
        • Clínica Sanatorio Alemán

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der besøger gynækologer og jordemødre i private praksisser, offentlige hospitaler og Familie Sundhedscentre (CESFAMs) i Biobío-regionen i Chile.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være mellem 18 og 40 år gammel
  • ikke at være gravid
  • normal kolposkopi
  • body mass index (BMI) mellem 18 og 29
  • regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
  • fravær af kroniske sygdomme (hypertension, diabetes mellitus, kræft, depression, personlighedsforstyrrelse, thyroidepatologi, polycystisk ovariesyndrom eller hyperprolaktinæmi).
  • Hvis de ønskede graviditet, blev de inkluderet, hvis deres partnere var mænd mellem 18 og 40 år gamle, uden patologier (diabetes mellitus, depression, personlighedsforstyrrelse eller kræft), ikke tog kronisk medicin, uden erektile dysfunktioner, BMI mellem 18 og 29,9, moderat alkoholforbrug og uden rekreativt stofmisbrug.

Eksklusionskriterier:

  • gravide kvinder
  • alkoholisme i anamnesen
  • infertilitetsbehandling
  • endometriose
  • bekkenbetændelsessygdom
  • bekkenoperation
  • allergi over for latex eller silikone
  • Hvis de ønskede graviditet, blev de ekskluderet, hvis deres partnere arbejdede i kontakt med pesticider, eller havde erektil dysfunktion i anamnesen, eller havde fået fåresyge i voksenalderen, eller havde kroniske sygdomme, eller havde psykologiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KONCEPTIONSCYKLUS
Konceptionscyklus henviser til menstruationscyklusen, hvor ægget befrugtes, hvilket fører til graviditet. Bekræftelse af en konceptionscyklus kræver beta-hCG-niveauer over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dag efter ægløsning.
Andet: EMBRYOEKSPONERING
EARLY-PREG's kontrafaktuelle design muliggør sammenligning af de systemiske og lokale fysiologiske effekter forbundet med embryoets udseende og implantation hos en individuel person (det faktiske) med den samme persons fysiologiske tilstand uden at have gennemgået graviditet (det kontrafaktuelle).
IKKE-KONCEPTIONS CYKLUS
Ikke-koncepcionscyklus henviser til en menstruationscyklus, hvor graviditet ikke indtræffer. Når der henvises til den samme person, betragtes den per definition som det kontrafaktuelle til ovenstående beskrevet konceptionscyklus. Bekræftelse af en ikke-koncepcionscyklus kræver en klinisk negativ beta-hCG-test, bestemt i perifert veneblod på den 14. dag efter ægløsning. Denne cyklus er karakteriseret ved fravær af en klinisk graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal menstruationscyklusser, der fører til fuldbårne graviditeter
Tidsramme: Fra tilmelding i op til seks menstruationscyklusser (hver cyklus varer 21-35 dage) eller indtil en graviditet resulterer i en levendefødsel, alt efter hvad der indtræffer først.
Dette resultat refererer til menstruationscyklussen, hvor ægget befrugtes, hvilket fører til graviditet med en fuldtids levendefødsel. Befrugtningscyklussen kræver beta-hCG-niveauer over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dag efter ægløsning.
Fra tilmelding i op til seks menstruationscyklusser (hver cyklus varer 21-35 dage) eller indtil en graviditet resulterer i en levendefødsel, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal menstruationscyklusser, der ikke fører til graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding i op til seks menstruationscyklusser (hver cyklus varer fra 21-35 dage) eller indtil graviditet indtræffer, alt efter hvad der sker først.
Dette resultat refererer til en menstruationscyklus, hvor graviditet ikke indtræffer. Når der henvises til den samme person, betragtes det per definition som det kontrafaktuelle til den ovenfor beskrevne undfangelsescyklus. En ikke-undfangelsescyklus bekræftes af en klinisk negativ beta-hCG-test, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dag efter ægløsning. Denne cyklus er kendetegnet ved fravær af en klinisk graviditet.
Fra tilmelding i op til seks menstruationscyklusser (hver cyklus varer fra 21-35 dage) eller indtil graviditet indtræffer, alt efter hvad der sker først.
Antal menstruationscyklusser, der fører til tidligt graviditetstab
Tidsramme: Fra tidspunktet hvor beta-hCG-niveauer stiger over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest indtil en spontan abort, der indtræffer op til 12 6/7 uger.
Dette resultat henviser til den menstruationscyklus, hvor ægget befrugtes, hvilket fører til en spontan abort indtil 12 6/7 uger. Befrugtningscyklussen kræver beta-hCG-niveauer over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dag efter ægløsning.
Fra tidspunktet hvor beta-hCG-niveauer stiger over den kliniske tærskel for en positiv graviditetstest indtil en spontan abort, der indtræffer op til 12 6/7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-oplysninger, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt, med det eneste undtagelse af følsomme oplysninger, der kan afsløre en persons identitet.

IPD-delingstidsramme

januar 2027 - december 2028

IPD-delingsadgangskriterier

Protokoldata og resultater vil blive deponeret i passende offentlige databaser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMBRYOEKSPONERING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner