Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EARLY-PREG: Преконцепционное когортное исследование на основе контрфактиков для изучения молекулярных взаимодействий матери и эмбриона (EARLY-PREG)

24 апреля 2026 г. обновлено: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: Преконцепционное, лонгитюдное, двунаправленное и контрфактическое когортное исследование женщин, стремящихся к беременности, предназначенное для изучения молекулярных взаимодействий между матерью и эмбрионом в пре- и периимплантационные периоды

EARLY-PREG — это когортное клиническое исследование с открытой когортой, преконцепционным, лонгитюдным, двунаправленным и контрфактуальным дизайном. Цель этой когорты — исследовать протеомные сигнатуры материнско-эмбриональной коммуникации путем анализа растущего биорепозитория материнских жидкостей и тканей, собранных в течение первых двух недель после оплодотворения.

Участники когорты EARLY-PREG состоят из здоровых пар, стремящихся к беременности, а также женщин, не планирующих зачатие. Три основных исхода в когорте определяются в соответствии с менструальными циклами, в которых достигается зачатие, и теми, в которых зачатие не происходит. Их клинические определения следующие:

  • Беременность с доношенным живорождением относится к циклу, в котором происходит оплодотворение яйцеклетки, приводящее к беременности, с уровнями бета-ХГЧ выше клинического порога для положительного теста на беременность.
  • Ранняя потеря беременности относится к выкидышу до 12 6/7 недель.
  • Небеременность относится к менструальному циклу, в котором зачатие не происходит, что подтверждается клинически отрицательным тестом на бета-ХГЧ. Применительно к одному и тому же индивидууму это, по определению, считается контрфактуалом соответствующего цикла зачатия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успешная беременность зависит от скоординированного обмена сигналами между ранним эмбрионом и матерью. Этот сложный процесс начинается сразу после оплодотворения, в период до имплантации. Хотя он играет критическую роль в подготовке материнской среды к беременности, механизмы этой коммуникации остаются недостаточно изученными.

Уникальный «диалог» между эмбрионом и матерью представляет собой двусторонний обмен, известный как эмбрионально-материнская кросс-коммуникация. Имеющиеся данные указывают, что это взаимодействие, опосредованное молекулярными сигналами, присутствующими в маточной жидкости, способствует правильной имплантации эмбриона и модулирует материнскую иммунную систему для обеспечения толерантности к развивающемуся эмбриону.

На сегодняшний день большая часть знаний в этой области получена из исследований на животных моделях и in vitro, которые могут не полностью отражать физиологию спонтанного зачатия у человека. Для решения этой проблемы была создана преконцепционная открытая когорта EARLY-PREG, целью которой является характеристика эмбрионально-материнской кросс-коммуникации in vivo. Это исследование наблюдает за здоровыми женщинами, пытающимися забеременеть, отслеживая их от момента до зачатия в течение первых двух недель естественного зачатия с продолжением наблюдения во время беременности и родов.

Ежедневный сбор ряда биологических образцов — включая слюну, мочу, кровь, цервиковагинальную жидкость и цервиковагинальные соскобы — осуществляется в ключевые фазы менструального цикла. Эти образцы обрабатываются, консервируются и хранятся в специализированном биорепозитории для последующего анализа с использованием омиксных подходов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elard S Koch
  • Номер телефона: +56 41 246 7242
  • Электронная почта: ekoch@melisainstitute.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Чили
      • Chiguayante, Чили
        • Рекрутинг
        • Clínica Sanatorio Alemán

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, посещающие гинекологов и акушерок в частных практиках, государственных больницах и Центрах семейного здоровья (CESFAM) в регионе Биобио в Чили.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 40 лет
  • отсутствие беременности
  • нормальная кольпоскопия
  • индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29
  • регулярный менструальный цикл (21-35 дней)
  • отсутствие хронических заболеваний (гипертония, сахарный диабет, рак, депрессия, расстройство личности, патология щитовидной железы, синдром поликистозных яичников или гиперпролактинемия).
  • При планировании беременности участницы включались, если их партнёры были мужчинами в возрасте от 18 до 40 лет, без патологий (сахарный диабет, депрессия, расстройство личности или рак), не принимали хронические лекарства, без эректильных расстройств, ИМТ от 18 до 29,9, умеренное употребление алкоголя и без употребления рекреационных наркотиков.

Критерии исключения:

  • беременные женщины
  • алкоголизм в анамнезе
  • лечение бесплодия
  • эндометриоз
  • воспалительные заболевания органов малого таза
  • операции на органах малого таза
  • аллергия на латекс или силикон
  • При планировании беременности участницы исключались, если их партнёры работали в контакте с пестицидами, имели эректильную дисфункцию в анамнезе, перенесённый паротит во взрослом возрасте, хронические заболевания или психологические проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦИКЛ ЗАЧАТИЯ
Цикл зачатия относится к менструальному циклу, в котором происходит оплодотворение яйцеклетки, приводящее к беременности. Подтверждение цикла зачатия требует уровня бета-ХГЧ выше клинического порога для положительного теста на беременность, который определяется в периферической венозной крови на 14-й день после овуляции.
Другой: ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЭМБРИОН
Контрфактуальный дизайн исследования EARLY-PREG позволяет сравнить системные и локальные физиологические эффекты, связанные с появлением эмбриона и имплантацией у конкретного человека (фактическое состояние), с физиологическим состоянием того же человека без наступления беременности (контрфактуальное состояние).
ЦИКЛ БЕЗ ЗАЧАТИЯ
Цикл без зачатия относится к менструальному циклу, при котором беременность не наступает. Когда речь идет об одном и том же человеке, по определению, он считается контрфактическим по отношению к циклу зачатия, описанному выше. Подтверждение цикла без зачатия требует клинически отрицательного теста на бета-ХГЧ, определенного в периферической венозной крови на 14-й день после овуляции. Этот цикл характеризуется отсутствием клинической беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество менструальных циклов, приводящих к доношенной беременности
Временное ограничение: С момента включения в исследование на срок до шести менструальных циклов (длительность каждого цикла составляет от 21 до 35 дней) или до наступления беременности, завершившейся живорождением, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот исход относится к менструальному циклу, в котором яйцеклетка оплодотворяется, что приводит к беременности с доношенными родами живого ребёнка. Цикл зачатия требует уровня бета-ХГЧ выше клинического порога для положительного теста на беременность, который определяется в периферической венозной крови на 14-й день после овуляции.
С момента включения в исследование на срок до шести менструальных циклов (длительность каждого цикла составляет от 21 до 35 дней) или до наступления беременности, завершившейся живорождением, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество менструальных циклов, не приводящих к беременности
Временное ограничение: С момента включения в исследование на протяжении до шести менструальных циклов (длительность каждого цикла составляет от 21 до 35 дней) или до наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Этот исход относится к менструальному циклу, при котором беременность не наступает. Когда речь идет об одном и том же человеке, по определению это считается контрфактическим по отношению к описанному выше циклу зачатия. Незачаточный цикл подтверждается клинически отрицательным тестом на бета-ХГЧ, который определяется в периферической венозной крови на 14-й день после овуляции. Этот цикл характеризуется отсутствием клинической беременности.
С момента включения в исследование на протяжении до шести менструальных циклов (длительность каждого цикла составляет от 21 до 35 дней) или до наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество менструальных циклов, приводящих к ранней потере беременности
Временное ограничение: С момента, когда уровень бета-ХГЧ превышает клинический порог для положительного теста на беременность, до выкидыша, произошедшего до 12 6/7 недель.
Этот исход относится к менструальному циклу, в котором происходит оплодотворение яйцеклетки, приводящее к выкидышу до 12 6/7 недель. Цикл зачатия требует уровней бета-ХГЧ выше клинического порога для положительного теста на беременность, который определяется в периферической венозной крови на 14-й день после овуляции.
С момента, когда уровень бета-ХГЧ превышает клинический порог для положительного теста на беременность, до выкидыша, произошедшего до 12 6/7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Другой номер гранта/финансирования: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Другой номер гранта/финансирования: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Другой номер гранта/финансирования: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация об индивидуальных данных пациентов (IPD), лежащая в основе результатов публикации, будет предоставлена, за исключением конфиденциальной информации, которая может раскрыть личность человека.

Сроки обмена IPD

Январь 2027 - Декабрь 2028

Критерии совместного доступа к IPD

Данные протокола и результаты будут размещены в соответствующих публичных репозиториях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться