Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EARLY-PREG: En förkonceptionskohortstudie baserad på kontrafaktiska modeller för att studera molekylära interaktioner mellan moder och embryo (EARLY-PREG)

24 april 2026 uppdaterad av: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: En prekonceptionsstudie, longitudinell, dubbelriktad och kontrafaktisk kohortstudie av kvinnor som söker graviditet, utformad för att undersöka mor-embryonala molekylära interaktioner under pre- och periimplantationsfönstren

EARLY-PREG är en öppen kohortstudie med preconceptuell, longitudinell, bidirektionell och kontrafaktisk design. Syftet med denna kohort är att undersöka de proteomiska signaturerna för den maternella-embryonala kommunikationen genom att utforska ett växande biobankarkiv av maternella vätskor och vävnader som samlas in under de två första veckorna efter befruktning.

Deltagare i EARLY-PREG-kohorten består av friska par som söker graviditet, samt kvinnor som inte försöker bli gravida. De tre huvudsakliga utfallsparametrarna i kohorten definieras enligt menstruationscykler där befruktning uppnås och de där befruktning inte uppnås. Deras kliniska definitioner är följande:

  • Graviditet med fullgången levande födsel avser cykeln där ägget befruktas, vilket leder till graviditet, med beta-hCG-nivåer över det kliniska tröskelvärdet för ett positivt graviditetstest.
  • Tidig graviditetsförlust avser ett missfall upp till 12 6/7 veckor.
  • Icke-graviditet avser en menstruationscykel där befruktning inte inträffar, bekräftad av ett kliniskt negativt beta-hCG-test. När man refererar till samma individ är detta per definition betraktat som det kontrafaktiska till den motsvarande befruktningscykeln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En framgångsrik graviditet beror på ett samordnat utbyte av signaler mellan det tidiga embryot och modern. Denna komplexa process börjar omedelbart efter befruktningen, under preimplantationsperioden. Även om den spelar en kritisk roll i att förbereda den maternella miljön för graviditet, är mekanismerna bakom denna kommunikation fortfarande inte fullständigt förstådda.

Den unika 'dialogen' mellan embryot och modern är ett växelriktat utbyte som kallas embryo-maternal crosstalk. Bevis tyder på att denna interaktion, som medieras av molekylära signaler i uterin vätska, stöder korrekt embryoimplantation och modulerar det maternella immunsystemet för att underlätta tolerans för det utvecklande embryot.

Hittills har majoriteten av kunskapen inom detta område härletts från djurmodeller och in vitro-studier, som kanske inte fullständigt representerar fysiologin vid spontan mänsklig befruktning. EARLY-PREG preconception open cohort har etablerats för att adressera denna kunskapslucka genom att karakterisera embryo-maternal crosstalk in vivo. Denna studie följer friska kvinnor som försöker bli gravida, och följer dem från före befruktningen genom de första två veckorna av en naturlig befruktning, med fortsatt uppföljning in i graviditeten och förlossningen.

Daglig insamling av ett urval biologiska prover – inklusive saliv, urin, blod, cervikovaginal vätska och cervikovagala borstningar – genomförs under nyckelfaser i menstruationscykeln. Dessa prover bearbetas, konserveras och lagras i ett dedikerat biorepository för efterföljande analys med omics-baserade tillvägagångssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

223

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Chiguayante, Chile
        • Rekrytering
        • Clínica Sanatorio Alemán

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som besöker gynekologer och barnmorskor på privata mottagningar, offentliga sjukhus och Familjehälsocentraler (CESFAM) i Biobío-regionen i Chile.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 18 och 40 år
  • inte vara gravid
  • normal kolposkopi
  • kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29
  • regelbundna menstruationscykler (21–35 dagar)
  • frånvaro av kroniska sjukdomar (högt blodtryck, diabetes mellitus, cancer, depression, personlighetsstörning, sköldkörtelpatologi, polycystiskt ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi).
  • Om de sökte graviditet inkluderades de om deras partner var män mellan 18 och 40 år, utan patologier (diabetes mellitus, depression, personlighetsstörning eller cancer), inte tog kronisk medicin, utan erektil dysfunktion, BMI mellan 18 och 29,9, måttlig alkoholkonsumtion och utan rekreationsdrogbruk.

Exklusionskriterier:

  • gravida kvinnor
  • historik av alkoholism
  • infertilitetsbehandling
  • endometrios
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • bäckenkirurgi
  • allergi mot latex eller silikon
  • Om de sökte graviditet uteslöts de om deras partner arbetade i kontakt med bekämpningsmedel, eller hade historik av erektil dysfunktion, eller historik av påssjuka i vuxen ålder, eller med kroniska sjukdomar, eller med psykiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KONCEPTIONSCYKEL
Konceptionscykeln avser menstruationscykeln under vilken ägget befruktas, vilket leder till graviditet. Bekräftelse av en konceptionscykel kräver beta-hCG-nivåer över det kliniska tröskelvärdet för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossning.
EARLY-PREG:s kontrafaktiska design möjliggör jämförelsen av de systemiska och lokala fysiologiska effekterna som är förknippade med embryots utseende och implantation hos en individ (det faktiska) mot samma individs fysiologiska tillstånd utan att ha upplevt graviditet (det kontrafaktiska).
CYKEL UTAN BEFRUKTNING
En icke-konceptionscykel avser en menstruationscykel där graviditet inte inträffar. När man hänvisar till samma individ anses den per definition vara det kontrafaktiska till den konceptionscykel som beskrivits ovan. Bekräftelse av en icke-konceptionscykel kräver ett kliniskt negativt beta-hCG-test, bestämt i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossning. Denna cykel kännetecknas av avsaknaden av en klinisk graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet menstruationscykler som leder till fullgångna graviditeter
Tidsram: Från inkludering under upp till sex menstruationscykler (varje cykel varierar mellan 21–35 dagar) eller tills graviditeten resulterar i levande födsel, beroende på vilket som inträffar först.
Detta utfall avser den menstruationscykel under vilken ägget befruktas, vilket leder till graviditet med en fullgången levande födsel. Befruktningscykeln kräver beta-hCG-nivåer över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen.
Från inkludering under upp till sex menstruationscykler (varje cykel varierar mellan 21–35 dagar) eller tills graviditeten resulterar i levande födsel, beroende på vilket som inträffar först.
Antalet menstruationscykler som inte leder till graviditet
Tidsram: Från inkludering i upp till sex menstruationscykler (varje cykel varar 21–35 dagar) eller tills graviditet inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
Detta resultat hänvisar till en menstruationscykel där graviditet inte inträffar. När man hänvisar till samma individ är det per definition den kontrafaktiska till den ovan beskrivna befruktningscykeln. En icke-befruktningscykel bekräftas av ett kliniskt negativt beta-hCG-test, som fastställs i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen. Denna cykel kännetecknas av frånvaron av en klinisk graviditet.
Från inkludering i upp till sex menstruationscykler (varje cykel varar 21–35 dagar) eller tills graviditet inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
Antal menstruationscykler som leder till tidig graviditetsförlust
Tidsram: Från det att beta-hCG-nivåerna stiger över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest till en missfall som inträffar upp till 12 6/7 veckor.
Detta resultat avser menstruationscykeln i vilken ägget befruktas, vilket leder till missfall fram till 12 6/7 veckor. Befruktningscykeln kräver beta-hCG-nivåer över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen.
Från det att beta-hCG-nivåerna stiger över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest till en missfall som inträffar upp till 12 6/7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD-information som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att delas med undantag för känslig information som kan avslöja en persons identitet.

Tidsram för IPD-delning

januari 2027 - december 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Protokolldata och resultat kommer att deponeras i lämpliga offentliga databaser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera