- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358026
EARLY-PREG: En förkonceptionskohortstudie baserad på kontrafaktiska modeller för att studera molekylära interaktioner mellan moder och embryo (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: En prekonceptionsstudie, longitudinell, dubbelriktad och kontrafaktisk kohortstudie av kvinnor som söker graviditet, utformad för att undersöka mor-embryonala molekylära interaktioner under pre- och periimplantationsfönstren
EARLY-PREG är en öppen kohortstudie med preconceptuell, longitudinell, bidirektionell och kontrafaktisk design. Syftet med denna kohort är att undersöka de proteomiska signaturerna för den maternella-embryonala kommunikationen genom att utforska ett växande biobankarkiv av maternella vätskor och vävnader som samlas in under de två första veckorna efter befruktning.
Deltagare i EARLY-PREG-kohorten består av friska par som söker graviditet, samt kvinnor som inte försöker bli gravida. De tre huvudsakliga utfallsparametrarna i kohorten definieras enligt menstruationscykler där befruktning uppnås och de där befruktning inte uppnås. Deras kliniska definitioner är följande:
- Graviditet med fullgången levande födsel avser cykeln där ägget befruktas, vilket leder till graviditet, med beta-hCG-nivåer över det kliniska tröskelvärdet för ett positivt graviditetstest.
- Tidig graviditetsförlust avser ett missfall upp till 12 6/7 veckor.
- Icke-graviditet avser en menstruationscykel där befruktning inte inträffar, bekräftad av ett kliniskt negativt beta-hCG-test. När man refererar till samma individ är detta per definition betraktat som det kontrafaktiska till den motsvarande befruktningscykeln.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En framgångsrik graviditet beror på ett samordnat utbyte av signaler mellan det tidiga embryot och modern. Denna komplexa process börjar omedelbart efter befruktningen, under preimplantationsperioden. Även om den spelar en kritisk roll i att förbereda den maternella miljön för graviditet, är mekanismerna bakom denna kommunikation fortfarande inte fullständigt förstådda.
Den unika 'dialogen' mellan embryot och modern är ett växelriktat utbyte som kallas embryo-maternal crosstalk. Bevis tyder på att denna interaktion, som medieras av molekylära signaler i uterin vätska, stöder korrekt embryoimplantation och modulerar det maternella immunsystemet för att underlätta tolerans för det utvecklande embryot.
Hittills har majoriteten av kunskapen inom detta område härletts från djurmodeller och in vitro-studier, som kanske inte fullständigt representerar fysiologin vid spontan mänsklig befruktning. EARLY-PREG preconception open cohort har etablerats för att adressera denna kunskapslucka genom att karakterisera embryo-maternal crosstalk in vivo. Denna studie följer friska kvinnor som försöker bli gravida, och följer dem från före befruktningen genom de första två veckorna av en naturlig befruktning, med fortsatt uppföljning in i graviditeten och förlossningen.
Daglig insamling av ett urval biologiska prover – inklusive saliv, urin, blod, cervikovaginal vätska och cervikovagala borstningar – genomförs under nyckelfaser i menstruationscykeln. Dessa prover bearbetas, konserveras och lagras i ett dedikerat biorepository för efterföljande analys med omics-baserade tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elard S Koch
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-post: ekoch@melisainstitute.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricio A Alcaino
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-post: palcaino@melisainstitute.org
Studieorter
-
-
-
Chiguayante, Chile
- Rekrytering
- Clínica Sanatorio Alemán
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 40 år
- inte vara gravid
- normal kolposkopi
- kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 29
- regelbundna menstruationscykler (21–35 dagar)
- frånvaro av kroniska sjukdomar (högt blodtryck, diabetes mellitus, cancer, depression, personlighetsstörning, sköldkörtelpatologi, polycystiskt ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi).
- Om de sökte graviditet inkluderades de om deras partner var män mellan 18 och 40 år, utan patologier (diabetes mellitus, depression, personlighetsstörning eller cancer), inte tog kronisk medicin, utan erektil dysfunktion, BMI mellan 18 och 29,9, måttlig alkoholkonsumtion och utan rekreationsdrogbruk.
Exklusionskriterier:
- gravida kvinnor
- historik av alkoholism
- infertilitetsbehandling
- endometrios
- bäckeninflammatorisk sjukdom
- bäckenkirurgi
- allergi mot latex eller silikon
- Om de sökte graviditet uteslöts de om deras partner arbetade i kontakt med bekämpningsmedel, eller hade historik av erektil dysfunktion, eller historik av påssjuka i vuxen ålder, eller med kroniska sjukdomar, eller med psykiska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KONCEPTIONSCYKEL
Konceptionscykeln avser menstruationscykeln under vilken ägget befruktas, vilket leder till graviditet.
Bekräftelse av en konceptionscykel kräver beta-hCG-nivåer över det kliniska tröskelvärdet för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossning.
|
EARLY-PREG:s kontrafaktiska design möjliggör jämförelsen av de systemiska och lokala fysiologiska effekterna som är förknippade med embryots utseende och implantation hos en individ (det faktiska) mot samma individs fysiologiska tillstånd utan att ha upplevt graviditet (det kontrafaktiska).
|
|
CYKEL UTAN BEFRUKTNING
En icke-konceptionscykel avser en menstruationscykel där graviditet inte inträffar.
När man hänvisar till samma individ anses den per definition vara det kontrafaktiska till den konceptionscykel som beskrivits ovan.
Bekräftelse av en icke-konceptionscykel kräver ett kliniskt negativt beta-hCG-test, bestämt i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossning.
Denna cykel kännetecknas av avsaknaden av en klinisk graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet menstruationscykler som leder till fullgångna graviditeter
Tidsram: Från inkludering under upp till sex menstruationscykler (varje cykel varierar mellan 21–35 dagar) eller tills graviditeten resulterar i levande födsel, beroende på vilket som inträffar först.
|
Detta utfall avser den menstruationscykel under vilken ägget befruktas, vilket leder till graviditet med en fullgången levande födsel.
Befruktningscykeln kräver beta-hCG-nivåer över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen.
|
Från inkludering under upp till sex menstruationscykler (varje cykel varierar mellan 21–35 dagar) eller tills graviditeten resulterar i levande födsel, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Antalet menstruationscykler som inte leder till graviditet
Tidsram: Från inkludering i upp till sex menstruationscykler (varje cykel varar 21–35 dagar) eller tills graviditet inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
|
Detta resultat hänvisar till en menstruationscykel där graviditet inte inträffar.
När man hänvisar till samma individ är det per definition den kontrafaktiska till den ovan beskrivna befruktningscykeln.
En icke-befruktningscykel bekräftas av ett kliniskt negativt beta-hCG-test, som fastställs i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen.
Denna cykel kännetecknas av frånvaron av en klinisk graviditet.
|
Från inkludering i upp till sex menstruationscykler (varje cykel varar 21–35 dagar) eller tills graviditet inträffar, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Antal menstruationscykler som leder till tidig graviditetsförlust
Tidsram: Från det att beta-hCG-nivåerna stiger över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest till en missfall som inträffar upp till 12 6/7 veckor.
|
Detta resultat avser menstruationscykeln i vilken ägget befruktas, vilket leder till missfall fram till 12 6/7 veckor.
Befruktningscykeln kräver beta-hCG-nivåer över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest, vilket bestäms i perifert venöst blod på den 14:e dagen efter ägglossningen.
|
Från det att beta-hCG-nivåerna stiger över den kliniska tröskeln för ett positivt graviditetstest till en missfall som inträffar upp till 12 6/7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .