Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EARLY-PREG: Badanie Kohortowe Okresu Przedkoncepcyjnego Oparte na Kontrfaktycznych Dochodzeniach w Interakcjach Molekularnych Matki i Zarodka (EARLY-PREG)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: Badanie kohortowe przedkoncepcyjne, podłużne, dwukierunkowe i kontrfaktyczne kobiet starających się o ciążę, zaprojektowane do badania interakcji molekularnych matczyno-embrionalnych w okresie przedimplantacyjnym i okołoimplantacyjnym

EARLY-PREG to otwarta kohortowa analiza kliniczna o przedkoncepcyjnym, podłużnym, dwukierunkowym i kontrfaktycznym planie. Celem tej kohorty jest zbadanie proteomicznych sygnatur komunikacji matczyno-embrionalnej poprzez analizę rosnącego biorepozytorium płynów i tkanek matczynych zebranych w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zapłodnieniu.

Uczestnicy kohorty EARLY-PREG obejmują zdrowe pary starające się o ciążę, a także kobiety, które nie planują poczęcia. Trzy główne wyniki w kohorcie są zdefiniowane według cykli menstruacyjnych, w których dochodzi do poczęcia, oraz tych, w których poczęcie nie następuje. Ich definicje kliniczne są następujące:

  • Ciaża z donoszeniem i żywym urodzeniem odnosi się do cyklu, w którym komórka jajowa zostaje zapłodniona, prowadząc do ciąży, z poziomami beta-hCG przekraczającymi kliniczny próg pozytywnego testu ciążowego.
  • Wczesna utrata ciąży odnosi się do poronienia do 12 6/7 tygodnia.
  • Nieciąża odnosi się do cyklu menstruacyjnego, w którym nie dochodzi do poczęcia, potwierdzonego klinicznie negatywnym testem beta-hCG. W odniesieniu do tej samej osoby, z definicji, jest to uważane za kontrfakt odpowiedniego cyklu poczęcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udaną ciążę warunkuje skoordynowana wymiana sygnałów pomiędzy wczesnym embrionem a matką. Ten złożony proces rozpoczyna się natychmiast po zapłodnieniu, w okresie przedimplantacyjnym. Mimo że odgrywa on kluczową rolę w przygotowaniu środowiska matczynego do ciąży, mechanizmy leżące u podstaw tej komunikacji wciąż nie są w pełni poznane.

Wyjątkowy 'dialog' pomiędzy embrionem a matką to dwukierunkowa wymiana znana jako komunikacja międzyembrionalno-matczyna. Dane wskazują, że ta interakcja, mediowana przez sygnały molekularne obecne w płynie macicznym, wspiera prawidłową implantację embrionu i moduluje układ odpornościowy matki, ułatwiając tolerancję rozwijającego się embrionu.

Do tej pory większość wiedzy w tej dziedzinie pochodzi z modeli zwierzęcych i badań in vitro, które mogą nie w pełni odzwierciedlać fizjologię spontanicznego poczęcia u ludzi. W celu wypełnienia tej luki utworzono prospektywną kohortę otwartą EARLY-PREG, mającą na celu scharakteryzowanie komunikacji międzyembrionalno-matczynej in vivo. Badanie to obejmuje zdrowe kobiety starające się o ciążę, obserwowane od okresu przed poczęciem przez pierwsze dwa tygodnie naturalnego poczęcia, z kontynuacją obserwacji w trakcie ciąży i porodu.

Codzienne pobieranie szeregu próbek biologicznych – w tym śliny, moczu, krwi, płynu szyjkowo-pochwowego oraz wymazów szyjkowo-pochwowych – odbywa się podczas kluczowych faz cyklu miesiączkowego. Próbki te są przetwarzane, konserwowane i przechowywane w dedykowanym biorepozytorium do późniejszej analizy z wykorzystaniem podejść omicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Chiguayante, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Sanatorio Alemán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety odwiedzające ginekologów i położne w prywatnych gabinetach, szpitalach publicznych oraz Centrach Zdrowia Rodzinnego (CESFAM) w regionie Biobío w Chile.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 40 lat
  • brak ciąży
  • prawidłowa kolposkopia
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29
  • regularne cykle menstruacyjne (21-35 dni)
  • brak chorób przewlekłych (nadciśnienie, cukrzyca, nowotwór, depresja, zaburzenie osobowości, patologia tarczycy, zespół policystycznych jajników lub hiperprolaktynemia).
  • W przypadku planowania ciąży, uczestniczki były włączane, jeśli ich partnerzy byli mężczyznami w wieku od 18 do 40 lat, bez patologii (cukrzyca, depresja, zaburzenie osobowości lub nowotwór), nie przyjmujący leków przewlekle, bez zaburzeń erekcji, BMI między 18 a 29,9, umiarkowane spożycie alkoholu i bez używania narkotyków rekreacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • wywiad alkoholizmu
  • leczenie niepłodności
  • endometrioza
  • choroba zapalna miednicy
  • operacja miednicy
  • alergia na lateks lub silikon
  • W przypadku planowania ciąży, uczestniczki były wykluczane, jeśli ich partnerzy pracowali w kontakcie z pestycydami, mieli wywiad zaburzeń erekcji, wywiad świnki w wieku dorosłym, choroby przewlekłe lub problemy psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CYKL KONCEPCJI
Cykl poczęcia odnosi się do cyklu menstruacyjnego, w którym komórka jajowa zostaje zapłodniona, co prowadzi do ciąży. Potwierdzenie cyklu poczęcia wymaga poziomów beta-hCG powyżej klinicznego progu dla pozytywnego testu ciążowego, który jest oznaczany we krwi żylnej obwodowej 14. dnia po owulacji.
Inny: EKSPOZYCJA ZARODKA
Kontrfaktyczny projekt EARLY-PREG umożliwia porównanie ogólnoustrojowych i zlokalizowanych efektów fizjologicznych związanych z wyglądem i implantacją zarodka u danej osoby (faktycznych) ze stanem fizjologicznym tej samej osoby bez doświadczenia ciąży (kontrfaktycznych).
CYKL BEZ KONCEPCJI
Cykl niepłodny odnosi się do cyklu miesiączkowego, w którym nie dochodzi do ciąży. Odnośnie tej samej osoby, z definicji uważa się go za kontrfaktyczny do opisanego powyżej cyklu płodnego. Potwierdzenie cyklu niepłodnego wymaga klinicznie ujemnego testu beta-hCG, oznaczonego we krwi żylnej obwodowej w 14. dniu po owulacji. Ten cykl charakteryzuje się brakiem ciąży klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cykli menstruacyjnych prowadzących do ciąż donoszonych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez okres do sześciu cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa od 21 do 35 dni) lub do zajścia w ciążę zakończoną żywym porodem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ten wynik odnosi się do cyklu miesiączkowego, w którym komórka jajowa zostaje zapłodniona, prowadząc do ciąży zakończonej żywym porodem w terminie. Cykl poczęcia wymaga poziomów beta-hCG powyżej klinicznego progu dla pozytywnego testu ciążowego, co jest określane we krwi żylnej obwodowej w 14. dniu po owulacji.
Od momentu włączenia do badania przez okres do sześciu cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa od 21 do 35 dni) lub do zajścia w ciążę zakończoną żywym porodem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba cykli menstruacyjnych nie prowadzących do ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji przez okres do sześciu cykli miesiączkowych (każdy cykl trwa od 21 do 35 dni) lub do momentu zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ten wynik odnosi się do cyklu menstruacyjnego, w którym nie dochodzi do ciąży. Odnosząc się do tej samej osoby, z definicji uważa się go za kontrfaktyczny w stosunku do opisanego powyżej cyklu poczęcia. Cykl bez poczęcia potwierdza się klinicznie ujemnym testem beta-hCG, który jest oznaczany we krwi żylnej obwodowej w 14 dniu po owulacji. Ten cykl charakteryzuje się brakiem klinicznej ciąży.
Od rejestracji przez okres do sześciu cykli miesiączkowych (każdy cykl trwa od 21 do 35 dni) lub do momentu zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba cykli miesiączkowych prowadzących do wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Od momentu, gdy poziomy beta-hCG przekroczą kliniczny próg dla pozytywnego testu ciążowego, aż do poronienia występującego do 12 6/7 tygodnia.
Ten wynik odnosi się do cyklu miesiączkowego, w którym komórka jajowa zostaje zapłodniona, prowadząc do poronienia do 12 6/7 tygodnia. Cykl poczęcia wymaga poziomów beta-hCG powyżej klinicznego progu dla pozytywnego testu ciążowego, który jest oznaczany we krwi żylnej obwodowej w 14. dniu po owulacji.
Od momentu, gdy poziomy beta-hCG przekroczą kliniczny próg dla pozytywnego testu ciążowego, aż do poronienia występującego do 12 6/7 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Inny numer grantu/finansowania: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Inny numer grantu/finansowania: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Inny numer grantu/finansowania: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane IPD będące podstawą wyników publikacji zostaną udostępnione, z wyjątkiem informacji poufnych, które mogłyby ujawnić tożsamość osoby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

styczeń 2027 - grudzień 2028

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane protokołu i wyniki zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKSPOZYCJA ZARODKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj