EARLY-PREG: Egy prekoncepciós kohorszvizsgálat kontrafaktikus alapokon a maternális-embriónális molekuláris kölcsönhatások tanulmányozására (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Egy terhesség előtti, longitudinális, kétirányú és kontrafaktális kohorszvizsgálat várandósságot tervező nőknél, amely a pre- és periimplantációs időszakban a maternális-embrionális molekuláris kölcsönhatások feltárására irányul
Az EARLY-PREG egy nyílt kohorszú klinikai vizsgálat, amelynek tervezése előfogamzási, longitudinális, bidirekcionális és kontrafaktikus jellegű. Ennek a kohorsznak a célja az anyai-embrionális kommunikáció proteomikai jelzőanyagainak vizsgálata az első két hétben a megtermékenyítést követően gyűjtött anyai folyadékok és szövetek folyamatosan gyarapodó biotárának elemzésével.
Az EARLY-PREG kohorsz résztvevői egészséges párok, akik terhességet szeretnének, valamint olyan nők, akik nem kívánnak teherbe esni. A kohorsz három fő kimeneteli mutatóját a megtermékenyítés sikeres és sikertelen menstruációs ciklusai szerint határozzák meg. Klinikai meghatározásuk a következő:
- A teljes időtartamú élveszülésre végződő terhesség arra a ciklusra utal, amelyben a petesejt megtermékenyül, terhesség alakul ki, és a béta-hCG szintje eléri a klinikai pozitív terhességi teszt küszöbértékét.
- A korai terhességvesztés 12 6/7 hétig tartó vetélést jelent.
- A nem terhesség arra a menstruációs ciklusra utal, amelyben nem jön létre megtermékenyítés, amit klinikailag negatív béta-hCG teszt igazol. Ugyanazon egyén esetében ez definíció szerint a megfelelő megtermékenyítési ciklus kontrafaktumának tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres terhesség az embrió és az anya közötti koordinált jelcserén múlik. Ez a komplex folyamat a megtermékenyítést követően azonnal megkezdődik, az implantáció előtti időszakban. Bár kritikus szerepet játszik az anyai környezet terhességre való előkészítésében, a kommunikáció mögötti mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek.
Az embrió és az anya közötti egyedi 'párbeszéd' egy kétirányú csere, amelyet embrió-anyai kommunikációnak neveznek. A bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az interakció, amelyet a méhnyál folyadékban jelenlévő molekuláris jelek közvetítenek, támogatja a megfelelő embrióimplantációt és módosítja az anyai immunrendszert, hogy elősegítse a fejlődő embrió toleranciáját.
Eddig a tudás nagy része ezen a területen állati modellekből és in vitro tanulmányokból származik, amelyek nem feltétlenül tükrözik teljes mértékben a spontán humán fogantatás fiziológiáját. Az EARLY-PREG fogamzás előtti nyitott kohorszot azért hozták létre, hogy ezt a hiányt pótolják az embrió-anyai kommunikáció in vivo jellemzésével. Ez a tanulmány egészséges nőket követ, akik terhes szeretnének lenni, a fogantatás előttől kezdve követi őket egy természetes fogantatás első két hetében, és a terhesség és a szülés során is folytatja a követést.
A menstruációs ciklus kulcsfontosságú szakaszaiban naponta gyűjtenek különféle biológiai mintákat - beleértve a nyálat, a vizeletet, a vért, a méhnyak-vaginális folyadékot és a méhnyak-vaginális keneteket. Ezeket a mintákat feldolgozzák, megőrzik és egy dedikált biotárban tárolják későbbi omika-alapú megközelítésekkel történő elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elard S Koch
- Telefonszám: +56 41 246 7242
- E-mail: ekoch@melisainstitute.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricio A Alcaino
- Telefonszám: +56 41 246 7242
- E-mail: palcaino@melisainstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiguayante, Chile
- Toborzás
- Clínica Sanatorio Alemán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 40 év közötti kor
- nem terhesek
- normális kolposzkópia
- testtömegindex (BMI) 18 és 29 között
- rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap)
- krónikus betegségek hiánya (magas vérnyomás, cukorbetegség, rák, depresszió, személyiségzavar, pajzsmirigy-betegség, policisztás ovarium szindróma vagy hyperprolaktinaemia)
- Ha terhességet terveznek, akkor bevonásra kerültek, ha partnereik 18 és 40 év közötti férfiak voltak, betegségek nélkül (cukorbetegség, depresszió, személyiségzavar vagy rák), nem szedtek krónikus gyógyszereket, merevedési zavarok nélkül, BMI 18 és 29,9 között, mérsékelt alkoholfogyasztással és nincs szórakozási célú drogfelhasználás.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- alkoholizmus előzménye
- meddőségi kezelés
- endometriózis
- medencei gyulladásos betegség
- medencei műtét
- latex vagy szilikon allergia
- Ha terhességet terveznek, akkor kizárásra kerültek, ha partnereik rovarirtó szerekkel érintkező munkát végeztek, vagy merevedési zavar előzménye volt, vagy felnőttkori mumpsz előzménye volt, vagy krónikus betegségeik voltak, vagy pszichológiai problémáik voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FOGAMZÁSI CIKLUS
A fogantatási ciklus azon menstruációs ciklust jelenti, amelyben a petesejt megtermékenyül, ami terhességhez vezet.
A fogantatási ciklus megerősítése a klinikai küszöbérték feletti béta-hCG szintet igényel a pozitív terhességi teszthez, amelyet perifériás vénás vérből határoznak meg az ovuláció utáni 14. napon.
|
Az EARLY-PREG kontrafaktális tervezése lehetővé teszi az embrió megjelenésével és beágyazódásával járó szisztémás és lokalizált fiziológiai hatások összehasonlítását egy egyénben (a faktikus) ugyanazon egyén terhesség nélküli fiziológiai állapotával szemben (a kontrafaktális).
|
|
NEM-FOGANÁSI CIKLUS
A nem fogantatási ciklus olyan menstruációs ciklust jelent, amelyben nem jön létre terhesség.
Ugyanarra az egyénre vonatkoztatva definíció szerint a fent leírt fogantatási ciklus kontrafaktumának tekinthető.
A nem fogantatási ciklus megerősítése klinikailag negatív beta-hCG tesztet igényel, amelyet perifériás vénás vérből határoznak meg az ovuláció utáni 14. napon.
Ezt a ciklust a klinikai terhesség hiánya jellemzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes időtartamú terhességekhez vezető menstruációs ciklusok száma
Időkeret: A regisztrációtól kezdve legfeljebb hat menstruációs cikluson keresztül (minden ciklus 21-35 nap között tart), vagy amíg a terhesség élve születéssel nem zárul, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Ez az eredmény a menstruációs ciklusra utal, amelyben a petesejt megtermékenyül, teljes időtartamú élve születéshez vezető terhességgel.
A fogamzási ciklus a klinikai küszöbérték feletti béta-hCG szintet igényel a pozitív terhességi teszthez, amelyet az ovuláció utáni 14. napon perifériás vénás vérből határoznak meg.
|
A regisztrációtól kezdve legfeljebb hat menstruációs cikluson keresztül (minden ciklus 21-35 nap között tart), vagy amíg a terhesség élve születéssel nem zárul, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
Terhességgel nem végződő menstruációs ciklusok száma
Időkeret: A bevonástól számított hat menstruációs ciklusig (minden ciklus 21-35 nap között tart) vagy a terhesség bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ez az eredmény egy olyan menstruációs ciklust jelent, amelyben terhesség nem következik be.
Ugyanarra az egyénre vonatkozva definíció szerint az ellenpéldája a fent leírt fogantatási ciklusnak.
A nem fogantatási ciklust klinikailag negatív béta-hCG tesztel igazolják, amelyet perifériás vénás vérből határoznak meg az ovuláció utáni 14. napon.
Ezt a ciklust a klinikai terhesség hiánya jellemzi.
|
A bevonástól számított hat menstruációs ciklusig (minden ciklus 21-35 nap között tart) vagy a terhesség bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A korai terhességvesztéshez vezető menstruációs ciklusok száma
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a béta-hCG szint meghaladja a pozitív terhességi teszt klinikai küszöbértékét, egészen egy 12 6/7 héten belül bekövetkező vetélésig.
|
Ez az eredmény azon menstruációs ciklusra utal, amelyben a petesejt megtermékenyül, ami 12 6/7 hétig tartó vetéléshez vezet.
A fogantatási ciklus megköveteli, hogy a béta-hCG szintek meghaladják a pozitív terhességi teszt klinikai küszöbértékét, amelyet ovuláció utáni 14. napon határoznak meg perifériás vénás vérből.
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a béta-hCG szint meghaladja a pozitív terhességi teszt klinikai küszöbértékét, egészen egy 12 6/7 héten belül bekövetkező vetélésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .