Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EARLY-PREG: En preconception-kohortestudie basert på kontrafaktiske analyser for å studere mors-embryonale molekylære interaksjoner (EARLY-PREG)

24. april 2026 oppdatert av: Elard Koch, PhD, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

EARLY-PREG: En preconception, longitudinell, todireksjonal og kontrafaktisk kohortstudie av kvinner som ønsker graviditet, utformet for å undersøke mor-embryo molekylære interaksjoner i pre- og peri-implantasjonsvinduene

EARLY-PREG er en åpen kohortklinisk studie med et prekonsepsjonelt, longitudinelt, toveis og kontrafaktisk design. Målet med denne kohorten er å undersøke de proteomiske signaturene for mor-embryo-kommunikasjon ved å analysere en voksende bioropositorium av mors væsker og vev samlet inn i løpet av de to første ukene etter befruktning.

Deltakerne i EARLY-PREG-kohorten består av friske par som ønsker graviditet, samt kvinner som ikke ønsker å bli gravide. De tre hovedutfallene i kohorten er definert i henhold til menstruasjonssykluser der unnfangelse oppnås og de der unnfangelse ikke oppnås. Deres kliniske definisjoner er som følger:

  • Svangerskap med fullbåren levendefødsel refererer til syklusen der eggceller befruktes, noe som fører til graviditet, med beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest.
  • Tidlig svangerskapstap refererer til et spontanabort opp til 12 6/7 uker.
  • Ikke-graviditet refererer til en menstruasjonssyklus der unnfangelse ikke skjer, bekreftet av en klinisk negativ beta-hCG-test. Når det refereres til samme individ, er dette per definisjon ansett som kontrafaktisk til den tilsvarende unnfangelsessyklusen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En vellykket svangerskap avhenger av en koordinert utveksling av signaler mellom det tidlige fosteret og moren. Denne komplekse prosessen begynner umiddelbart etter befruktning, i pre-implantasjonsperioden. Selv om den spiller en kritisk rolle i å forberede mors miljø for svangerskap, er mekanismene bak denne kommunikasjonen fortsatt ikke fullt ut forstått.

Den unike 'dialogen' mellom fosteret og moren er en toveis utveksling kjent som foster-mor-krysssnakk. Forskning viser at denne interaksjonen, formidlet av molekylære signaler som finnes i livmorvæske, støtter passende fosterimplantasjon og modulerer mors immunsystem for å lette toleranse av det utviklende fosteret.

Hittil er mesteparten av kunnskapen på dette feltet hentet fra dyremodeller og in vitro-studier, som kanskje ikke fullt ut representerer fysiologien til spontan menneskelig unnfangelse. EARLY-PREG pre-konsepsjon åpen kohort er etablert for å adressere dette gapet ved å karakterisere foster-mor-krysssnakk in vivo. Denne studien følger friske kvinner som prøver å bli gravide, følger dem fra før unnfangelse gjennom de første to ukene av en naturlig unnfangelse, med fortsatt oppfølging inn i svangerskap og fødsel.

Daglig innsamling av en rekke biologiske prøver – inkludert spytt, urin, blod, cervikovaginal væske og cervikovaginal børsting – gjennomføres i nøkkelfaser av menstruasjonssyklusen. Disse prøvene prosesseres, konserveres og lagres i et dedikert biorepository for påfølgende analyse ved bruk av omics-baserte tilnærminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chiguayante, Chile
        • Rekruttering
        • Clínica Sanatorio Alemán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som besøker gynekologer og jordmødre i private praksiser, offentlige sykehus og Familiehelsesentre (CESFAM) i Biobío-regionen i Chile.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være mellom 18 og 40 år
  • ikke være gravid
  • normal kolposkopi
  • kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29
  • regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
  • fravær av kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, kreft, depresjon, personlighetsforstyrrelse, skjoldbruskkjertelpatologi, polycystisk ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi).
  • Hvis de ønsket graviditet, ble de inkludert hvis partnerne deres var menn mellom 18 og 40 år gamle, uten patologier (diabetes mellitus, depresjon, personlighetsforstyrrelse eller kreft), ikke brukte kronisk medisin, uten erektil dysfunksjon, BMI mellom 18 og 29,9, moderat alkoholbruk og uten rekreasjonell narkotikabruk.

Eksklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • tidligere alkoholisme
  • behandling for infertilitet
  • endometriose
  • bettentelse i bekkenet
  • bekkenoperasjon
  • allergi mot latex eller silikon
  • Hvis de ønsket graviditet, ble de ekskludert hvis partnerne deres jobbet i kontakt med plantevernmidler, eller hadde tidligere erektil dysfunksjon, eller hadde hatt kusma i voksen alder, eller hadde kroniske sykdommer, eller hadde psykologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KONSEPSJONSSYKLUS
Konsepsjonssyklus refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til graviditet. Bekreftelse av en konsepsjonssyklus krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som fastsettes i perifert venøst blod på den 14. dagen etter eggløsning.
Den kontrafaktuelle designen i EARLY-PREG muliggjør sammenligning av de systemiske og lokale fysiologiske effektene knyttet til embryoutsende og implantasjon hos en individ (det faktiske) mot den fysiologiske tilstanden til samme individ uten å oppleve graviditet (det kontrafaktuelle).
IKKE-KONSEPSJONSSYKLUS
En ikke-konsepsjonssyklus refererer til en menstruasjonssyklus der svangerskap ikke inntreffer. Når det refereres til samme individ, er dette per definisjon ansett som det kontrafaktiske til konsepsjonssyklusen beskrevet ovenfor. Bekreftelse av en ikke-konsepsjonssyklus krever en klinisk negativ beta-hCG-test, bestemt i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning. Denne syklusen kjennetegnes ved fravær av klinisk svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall menstruasjonssykluser som fører til fullgående svangerskap
Tidsramme: Fra påmelding i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet som resulterer i levendefødt barn, avhengig av hva som inntreffer først.
Dette utfallet refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til svangerskap med en fullbåren levendefødsel. Konsepsjonssyklusen krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som fastsettes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
Fra påmelding i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet som resulterer i levendefødt barn, avhengig av hva som inntreffer først.
Antall menstruasjonssykluser som ikke fører til graviditet
Tidsramme: Fra inkludering i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
Dette utfallet refererer til en menstruasjonssyklus der svangerskap ikke oppstår. Når det refereres til samme individ, er det per definisjon betraktet som det kontrafaktiske til den ovennevnte unnfangelsessyklusen. En ikke-unnfangelsessyklus bekreftes av en klinisk negativ beta-hCG-test, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning. Denne syklusen kjennetegnes ved fravær av et klinisk svangerskap.
Fra inkludering i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
Antall menstruasjonssykluser som fører til tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Fra tiden beta-hCG-nivåene stiger over den kliniske terskelen for en positiv svangerskapstest til et spontanabort som inntreffer opp til 12 6/7 uker.
Dette utfallet refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til et spontanabort inntil 12 6/7 uker. Konsepsjonssyklusen krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
Fra tiden beta-hCG-nivåene stiger over den kliniske terskelen for en positiv svangerskapstest til et spontanabort som inntreffer opp til 12 6/7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-03-06
  • MEL109112011, MEL109112011R4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
  • MEL205062018, REH042024-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD-informasjon som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon vil bli delt, med unntak av sensitiv informasjon som kan avsløre en persons identitet.

IPD-delingstidsramme

januar 2027 - desember 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll-dataene og resultatene vil bli deponert i passende offentlige repositorier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere