- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07358026
EARLY-PREG: En preconception-kohortestudie basert på kontrafaktiske analyser for å studere mors-embryonale molekylære interaksjoner (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: En preconception, longitudinell, todireksjonal og kontrafaktisk kohortstudie av kvinner som ønsker graviditet, utformet for å undersøke mor-embryo molekylære interaksjoner i pre- og peri-implantasjonsvinduene
EARLY-PREG er en åpen kohortklinisk studie med et prekonsepsjonelt, longitudinelt, toveis og kontrafaktisk design. Målet med denne kohorten er å undersøke de proteomiske signaturene for mor-embryo-kommunikasjon ved å analysere en voksende bioropositorium av mors væsker og vev samlet inn i løpet av de to første ukene etter befruktning.
Deltakerne i EARLY-PREG-kohorten består av friske par som ønsker graviditet, samt kvinner som ikke ønsker å bli gravide. De tre hovedutfallene i kohorten er definert i henhold til menstruasjonssykluser der unnfangelse oppnås og de der unnfangelse ikke oppnås. Deres kliniske definisjoner er som følger:
- Svangerskap med fullbåren levendefødsel refererer til syklusen der eggceller befruktes, noe som fører til graviditet, med beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest.
- Tidlig svangerskapstap refererer til et spontanabort opp til 12 6/7 uker.
- Ikke-graviditet refererer til en menstruasjonssyklus der unnfangelse ikke skjer, bekreftet av en klinisk negativ beta-hCG-test. Når det refereres til samme individ, er dette per definisjon ansett som kontrafaktisk til den tilsvarende unnfangelsessyklusen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vellykket svangerskap avhenger av en koordinert utveksling av signaler mellom det tidlige fosteret og moren. Denne komplekse prosessen begynner umiddelbart etter befruktning, i pre-implantasjonsperioden. Selv om den spiller en kritisk rolle i å forberede mors miljø for svangerskap, er mekanismene bak denne kommunikasjonen fortsatt ikke fullt ut forstått.
Den unike 'dialogen' mellom fosteret og moren er en toveis utveksling kjent som foster-mor-krysssnakk. Forskning viser at denne interaksjonen, formidlet av molekylære signaler som finnes i livmorvæske, støtter passende fosterimplantasjon og modulerer mors immunsystem for å lette toleranse av det utviklende fosteret.
Hittil er mesteparten av kunnskapen på dette feltet hentet fra dyremodeller og in vitro-studier, som kanskje ikke fullt ut representerer fysiologien til spontan menneskelig unnfangelse. EARLY-PREG pre-konsepsjon åpen kohort er etablert for å adressere dette gapet ved å karakterisere foster-mor-krysssnakk in vivo. Denne studien følger friske kvinner som prøver å bli gravide, følger dem fra før unnfangelse gjennom de første to ukene av en naturlig unnfangelse, med fortsatt oppfølging inn i svangerskap og fødsel.
Daglig innsamling av en rekke biologiske prøver – inkludert spytt, urin, blod, cervikovaginal væske og cervikovaginal børsting – gjennomføres i nøkkelfaser av menstruasjonssyklusen. Disse prøvene prosesseres, konserveres og lagres i et dedikert biorepository for påfølgende analyse ved bruk av omics-baserte tilnærminger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elard S Koch
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-post: ekoch@melisainstitute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricio A Alcaino
- Telefonnummer: +56 41 246 7242
- E-post: palcaino@melisainstitute.org
Studiesteder
-
-
-
Chiguayante, Chile
- Rekruttering
- Clínica Sanatorio Alemán
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være mellom 18 og 40 år
- ikke være gravid
- normal kolposkopi
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29
- regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
- fravær av kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes mellitus, kreft, depresjon, personlighetsforstyrrelse, skjoldbruskkjertelpatologi, polycystisk ovariesyndrom eller hyperprolaktinemi).
- Hvis de ønsket graviditet, ble de inkludert hvis partnerne deres var menn mellom 18 og 40 år gamle, uten patologier (diabetes mellitus, depresjon, personlighetsforstyrrelse eller kreft), ikke brukte kronisk medisin, uten erektil dysfunksjon, BMI mellom 18 og 29,9, moderat alkoholbruk og uten rekreasjonell narkotikabruk.
Eksklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- tidligere alkoholisme
- behandling for infertilitet
- endometriose
- bettentelse i bekkenet
- bekkenoperasjon
- allergi mot latex eller silikon
- Hvis de ønsket graviditet, ble de ekskludert hvis partnerne deres jobbet i kontakt med plantevernmidler, eller hadde tidligere erektil dysfunksjon, eller hadde hatt kusma i voksen alder, eller hadde kroniske sykdommer, eller hadde psykologiske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KONSEPSJONSSYKLUS
Konsepsjonssyklus refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til graviditet.
Bekreftelse av en konsepsjonssyklus krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som fastsettes i perifert venøst blod på den 14. dagen etter eggløsning.
|
Den kontrafaktuelle designen i EARLY-PREG muliggjør sammenligning av de systemiske og lokale fysiologiske effektene knyttet til embryoutsende og implantasjon hos en individ (det faktiske) mot den fysiologiske tilstanden til samme individ uten å oppleve graviditet (det kontrafaktuelle).
|
|
IKKE-KONSEPSJONSSYKLUS
En ikke-konsepsjonssyklus refererer til en menstruasjonssyklus der svangerskap ikke inntreffer.
Når det refereres til samme individ, er dette per definisjon ansett som det kontrafaktiske til konsepsjonssyklusen beskrevet ovenfor.
Bekreftelse av en ikke-konsepsjonssyklus krever en klinisk negativ beta-hCG-test, bestemt i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
Denne syklusen kjennetegnes ved fravær av klinisk svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall menstruasjonssykluser som fører til fullgående svangerskap
Tidsramme: Fra påmelding i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet som resulterer i levendefødt barn, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Dette utfallet refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til svangerskap med en fullbåren levendefødsel.
Konsepsjonssyklusen krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som fastsettes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
|
Fra påmelding i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet som resulterer i levendefødt barn, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Antall menstruasjonssykluser som ikke fører til graviditet
Tidsramme: Fra inkludering i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
|
Dette utfallet refererer til en menstruasjonssyklus der svangerskap ikke oppstår.
Når det refereres til samme individ, er det per definisjon betraktet som det kontrafaktiske til den ovennevnte unnfangelsessyklusen.
En ikke-unnfangelsessyklus bekreftes av en klinisk negativ beta-hCG-test, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
Denne syklusen kjennetegnes ved fravær av et klinisk svangerskap.
|
Fra inkludering i opptil seks menstruasjonssykluser (hver syklus varer fra 21 til 35 dager) eller til graviditet inntreffer, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Antall menstruasjonssykluser som fører til tidlig svangerskapstap
Tidsramme: Fra tiden beta-hCG-nivåene stiger over den kliniske terskelen for en positiv svangerskapstest til et spontanabort som inntreffer opp til 12 6/7 uker.
|
Dette utfallet refererer til menstruasjonssyklusen der egget befruktes, noe som fører til et spontanabort inntil 12 6/7 uker. Konsepsjonssyklusen krever beta-hCG-nivåer over den kliniske terskelen for en positiv graviditetstest, som bestemmes i perifert veneblod på den 14. dagen etter eggløsning.
|
Fra tiden beta-hCG-nivåene stiger over den kliniske terskelen for en positiv svangerskapstest til et spontanabort som inntreffer opp til 12 6/7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .