EARLY-PREG : Une étude de cohorte préconceptionnelle basée sur des contrefactuels pour étudier les interactions moléculaires materno-embryonnaires (EARLY-PREG)
EARLY-PREG : Une étude de cohorte préconceptionnelle, longitudinale, bidirectionnelle et contrefactuelle de femmes désirant une grossesse, conçue pour étudier les interactions moléculaires materno-embryonnaires pendant les fenêtres pré- et péri-implantation
EARLY-PREG est une étude clinique de cohorte ouverte avec un design préconceptionnel, longitudinal, bidirectionnel et contrefactuel. L'objectif de cette cohorte est d'étudier les signatures protéomiques de la communication materno-embryonnaire en interrogeant une biobanque croissante de fluides et de tissus maternels collectés au cours des deux premières semaines après la fécondation.
Les participants à la cohorte EARLY-PREG sont des couples en bonne santé cherchant à concevoir, ainsi que des femmes ne cherchant pas à concevoir. Les trois principaux critères de jugement de la cohorte sont définis selon les cycles menstruels où la conception est réalisée et ceux où elle ne l'est pas. Leurs définitions cliniques sont les suivantes :
- Grossesse avec naissance vivante à terme fait référence au cycle où l'ovule est fécondé, menant à une grossesse, avec des taux de bêta-hCG supérieurs au seuil clinique pour un test de grossesse positif.
- Perte de grossesse précoce fait référence à une fausse couche jusqu'à 12 semaines et 6/7.
- Non-grossesse fait référence à un cycle menstruel où la conception ne se produit pas, confirmée par un test bêta-hCG cliniquement négatif. Lorsqu'il s'agit de la même personne, cela est, par définition, considéré comme le contrefactuel du cycle de conception correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grossesse réussie dépend d'un échange coordonné de signaux entre l'embryon précoce et la mère. Ce processus complexe commence immédiatement après la fécondation, durant la période de pré-implantation. Bien qu'il joue un rôle crucial dans la préparation de l'environnement maternel pour la grossesse, les mécanismes sous-jacents à cette communication restent incomplètement compris.
Le 'dialogue' unique entre l'embryon et la mère est un échange bidirectionnel connu sous le nom de communication embryon-maternel. Les preuves indiquent que cette interaction, médiée par des signaux moléculaires présents dans le liquide utérin, favorise une implantation embryonnaire appropriée et module le système immunitaire maternel pour faciliter la tolérance de l'embryon en développement.
À ce jour, la majorité des connaissances dans ce domaine proviennent de modèles animaux et d'études in vitro, qui peuvent ne pas représenter entièrement la physiologie de la conception humaine spontanée. La cohorte ouverte préconceptionnelle EARLY-PREG a été établie pour combler cette lacune en caractérisant la communication embryon-maternel in vivo. Cette étude suit des femmes en bonne santé qui essaient de devenir enceintes, les suivant depuis avant la conception jusqu'aux deux premières semaines d'une conception naturelle, avec un suivi continu pendant la grossesse et l'accouchement.
La collecte quotidienne d'une gamme d'échantillons biologiques - incluant la salive, l'urine, le sang, le liquide cervicovaginal et des brossages cervicovaginaux - est réalisée pendant les phases clés du cycle menstruel. Ces échantillons sont traités, conservés et stockés dans une biobanque dédiée pour une analyse ultérieure utilisant des approches basées sur l'omique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elard S Koch
- Numéro de téléphone: +56 41 246 7242
- E-mail: ekoch@melisainstitute.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricio A Alcaino
- Numéro de téléphone: +56 41 246 7242
- E-mail: palcaino@melisainstitute.org
Lieux d'étude
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Chiguayante, Chili
- Recrutement
- Clínica Sanatorio Alemán
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- avoir entre 18 et 40 ans
- ne pas être enceinte
- colposcopie normale
- indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29
- cycles menstruels réguliers (21-35 jours)
- absence de maladies chroniques (hypertension, diabète sucré, cancer, dépression, trouble de la personnalité, pathologie thyroïdienne, syndrome des ovaires polykystiques ou hyperprolactinémie).
- Si elles cherchaient à tomber enceintes, elles étaient incluses si leurs partenaires étaient des hommes âgés de 18 à 40 ans, sans pathologies (diabète sucré, dépression, trouble de la personnalité ou cancer), ne prenaient pas de médicaments chroniques, sans troubles de l'érection, IMC entre 18 et 29,9, consommation modérée d'alcool et sans consommation de drogues récréatives.
Critères d'exclusion :
- femmes enceintes
- antécédents d'alcoolisme
- traitement de l'infertilité
- endométriose
- maladie inflammatoire pelvienne
- chirurgie pelvienne
- allergie au latex ou au silicone
- Si elles cherchaient à tomber enceintes, elles étaient exclues si leurs partenaires travaillaient en contact avec des pesticides, ou avaient des antécédents de dysfonction érectile, ou des antécédents d'oreillons à l'âge adulte, ou des maladies chroniques, ou des problèmes psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CYCLE DE CONCEPTION
Le cycle de conception fait référence au cycle menstruel au cours duquel l'ovule est fécondé, conduisant à la grossesse.
La confirmation d'un cycle de conception nécessite des taux de bêta-hCG supérieurs au seuil clinique pour un test de grossesse positif, qui est déterminé dans le sang veineux périphérique le 14e jour après l'ovulation.
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La conception contrefactuelle d'EARLY-PREG permet de comparer les effets physiologiques systémiques et localisés associés à l'apparence et à l'implantation de l'embryon chez un individu (le factuel) avec l'état physiologique du même individu sans grossesse (le contrefactuel).
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CYCLE SANS CONCEPTION
Le cycle de non-conception désigne un cycle menstruel au cours duquel la grossesse ne survient pas.
Lorsqu'il s'agit du même individu, il est, par définition, considéré comme le contre-factuel du cycle de conception décrit ci-dessus.
La confirmation d'un cycle de non-conception nécessite un test bêta-hCG cliniquement négatif, déterminé dans le sang veineux périphérique au 14e jour après l'ovulation.
Ce cycle se caractérise par l'absence de grossesse clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cycles menstruels aboutissant à des grossesses à terme
Délai: À partir de l'inclusion et jusqu'à six cycles menstruels (chaque cycle dure de 21 à 35 jours) ou jusqu'à une grossesse aboutissant à une naissance vivante, selon la première éventualité.
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Ce résultat fait référence au cycle menstruel au cours duquel l'ovule est fécondé, conduisant à une grossesse avec une naissance vivante à terme.
Le cycle de conception nécessite des taux de bêta-hCG supérieurs au seuil clinique pour un test de grossesse positif, qui est déterminé dans le sang veineux périphérique le 14ème jour après l'ovulation.
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À partir de l'inclusion et jusqu'à six cycles menstruels (chaque cycle dure de 21 à 35 jours) ou jusqu'à une grossesse aboutissant à une naissance vivante, selon la première éventualité.
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Nombre de cycles menstruels ne menant pas à une grossesse
Délai: À partir de l'inclusion et pendant jusqu'à six cycles menstruels (chaque cycle dure entre 21 et 35 jours) ou jusqu'à la survenue d'une grossesse, selon la première éventualité.
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Ce résultat fait référence à un cycle menstruel pendant lequel la grossesse ne se produit pas.
Lorsqu'il s'agit de la même personne, il est, par définition, considéré comme le contrefactuel du cycle de conception décrit ci-dessus.
Un cycle sans conception est confirmé par un test bêta-hCG cliniquement négatif, qui est déterminé dans le sang veineux périphérique le 14e jour après l'ovulation.
Ce cycle se caractérise par l'absence de grossesse clinique.
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À partir de l'inclusion et pendant jusqu'à six cycles menstruels (chaque cycle dure entre 21 et 35 jours) ou jusqu'à la survenue d'une grossesse, selon la première éventualité.
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Nombre de cycles menstruels entraînant une perte de grossesse précoce
Délai: Du moment où les taux de bêta-hCG dépassent le seuil clinique pour un test de grossesse positif jusqu'à une fausse couche survenant jusqu'à 12 6/7 semaines.
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Ce résultat fait référence au cycle menstruel durant lequel l'ovule est fécondé, entraînant une fausse couche jusqu'à 12 semaines et 6/7 jours.
Le cycle de conception nécessite des taux de bêta-hCG supérieurs au seuil clinique pour un test de grossesse positif, qui est déterminé dans le sang veineux périphérique au 14ème jour après l'ovulation.
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Du moment où les taux de bêta-hCG dépassent le seuil clinique pour un test de grossesse positif jusqu'à une fausse couche survenant jusqu'à 12 6/7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Autre subvention/numéro de financement: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Autre subvention/numéro de financement: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Autre subvention/numéro de financement: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
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