EARLY-PREG: Um Estudo de Coorte de Pré-Concepção Baseado em Contrafactuais para Estudar Interações Moleculares Maternas-Embriónicas (EARLY-PREG)
EARLY-PREG: Um Estudo de Coorte Pré-concecional, Longitudinal, Bidirecional e Contra-factual de Mulheres que Procuram Engravidar, Concebido para Investigar as Interações Moleculares Maternas-Embriónicas Durante as Janelas Pré- e Peri-implantatórias
EARLY-PREG é um estudo clínico de coorte aberto com um desenho pré-concecional, longitudinal, bidirecional e contrafactual. O objetivo desta coorte é investigar as assinaturas proteómicas da comunicação materno-embrionária, interrogando um biorepositório crescente de fluidos e tecidos maternos recolhidos durante as primeiras duas semanas após a fertilização.
Os participantes na coorte EARLY-PREG consistem em casais saudáveis que procuram engravidar, bem como mulheres que não estão a tentar conceber. Os três principais desfechos na coorte são definidos de acordo com os ciclos menstruais em que a conceção é alcançada e aqueles em que a conceção não é alcançada. As suas definições clínicas são as seguintes:
- Gravidez com parto de termo vivo refere-se ao ciclo em que o óvulo é fertilizado, levando à gravidez, com níveis de beta-hCG acima do limiar clínico para um teste de gravidez positivo.
- Perda precoce da gravidez refere-se a um aborto espontâneo até às 12 semanas e 6/7.
- Não-gravidez refere-se a um ciclo menstrual em que a conceção não ocorre, confirmado por um teste de beta-hCG clinicamente negativo. Quando referindo-se ao mesmo indivíduo, isto é, por definição, considerado o contrafactual ao ciclo de conceção correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma gravidez bem-sucedida depende de uma troca coordenada de sinais entre o embrião precoce e a mãe. Este processo complexo começa imediatamente após a fertilização, durante o período pré-implantação. Embora desempenhe um papel crucial na preparação do ambiente materno para a gravidez, os mecanismos por trás desta comunicação permanecem incompletamente compreendidos.
O 'diálogo' único entre o embrião e a mãe é uma troca bidirecional conhecida como comunicação cruzada embrião-materna. As evidências indicam que esta interação, mediada por sinais moleculares presentes no fluido uterino, suporta a implantação adequada do embrião e modula o sistema imunitário materno para facilitar a tolerância ao embrião em desenvolvimento.
Até à data, a maioria do conhecimento nesta área foi derivada de modelos animais e estudos in vitro, que podem não representar totalmente a fisiologia da conceção humana espontânea. A coorte aberta pré-conceção EARLY-PREG foi estabelecida para colmatar esta lacuna, caracterizando a comunicação cruzada embrião-materna in vivo. Este estudo segue mulheres saudáveis que estão a tentar engravidar, acompanhando-as desde antes da conceção até às primeiras duas semanas de uma conceção natural, com acompanhamento contínuo durante a gravidez e o parto.
A recolha diária de uma variedade de amostras biológicas – incluindo saliva, urina, sangue, fluido cervicovaginal e esfregaços cervicovaginais – é realizada durante fases-chave do ciclo menstrual. Estas amostras são processadas, preservadas e armazenadas num biorepositório dedicado para análise subsequente utilizando abordagens baseadas em ómicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elard S Koch
- Número de telefone: +56 41 246 7242
- E-mail: ekoch@melisainstitute.org
Estude backup de contato
- Nome: Patricio A Alcaino
- Número de telefone: +56 41 246 7242
- E-mail: palcaino@melisainstitute.org
Locais de estudo
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Chiguayante, Chile
- Recrutamento
- Clínica Sanatorio Alemán
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter entre 18 e 40 anos de idade
- não estar grávida
- colposcopia normal
- índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29
- ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
- ausência de doenças crónicas (hipertensão, diabetes mellitus, cancro, depressão, perturbação de personalidade, patologia da tiroide, síndrome do ovário poliquístico ou hiperprolactinemia).
- Se procuravam engravidar, foram incluídas se os seus parceiros fossem homens entre 18 e 40 anos, sem patologias (diabetes mellitus, depressão, perturbação de personalidade ou cancro), não tomassem medicação crónica, sem distúrbios de ereção, IMC entre 18 e 29,9, consumo moderado de álcool e sem consumo de drogas recreativas.
Critérios de exclusão:
- mulheres grávidas
- histórico de alcoolismo
- tratamento de infertilidade
- endometriose
- doença inflamatória pélvica
- cirurgia pélvica
- alergia ao látex ou silicone
- Se procuravam engravidar, foram excluídas se os seus parceiros trabalhassem em contacto com pesticidas, ou com histórico de disfunção erétil, ou histórico de papeira na idade adulta, ou com doenças crónicas, ou com problemas psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CICLO DE CONCEÇÃO
O ciclo de conceção refere-se ao ciclo menstrual em que o óvulo é fertilizado, levando à gravidez.
A confirmação de um ciclo de conceção requer níveis de beta-hCG acima do limiar clínico para um teste de gravidez positivo, que é determinado no sangue venoso periférico no 14.º dia após a ovulação.
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O desenho contrafactual do EARLY-PREG permite a comparação dos efeitos fisiológicos sistémicos e localizados associados à aparência e implantação do embrião num indivíduo (o factual) contra o estado fisiológico do mesmo indivíduo sem experienciar gravidez (o contrafactual).
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CICLO DE NÃO CONCEPÇÃO
Ciclo de não-conceção refere-se a um ciclo menstrual em que a gravidez não ocorre.
Quando se refere ao mesmo indivíduo, é, por definição, considerado o contrafactual ao ciclo de conceção descrito acima.
A confirmação de um ciclo de não-conceção requer um teste de beta-hCG clinicamente negativo, determinado em sangue venoso periférico no 14.º dia pós-ovulação.
Este ciclo é caracterizado pela ausência de uma gravidez clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ciclos menstruais que resultam em gravidezes de termo completo
Prazo: Desde a inscrição por até seis ciclos menstruais (cada ciclo varia entre 21 a 35 dias) ou até à gravidez que resulte em nascimento com vida, o que ocorrer primeiro.
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Este resultado refere-se ao ciclo menstrual em que o óvulo é fertilizado, resultando numa gravidez com parto a termo de um recém-nascido vivo.
O ciclo de conceção exige níveis de beta-hCG acima do limiar clínico para um teste de gravidez positivo, que é determinado no sangue venoso periférico no 14.º dia pós-ovulação.
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Desde a inscrição por até seis ciclos menstruais (cada ciclo varia entre 21 a 35 dias) ou até à gravidez que resulte em nascimento com vida, o que ocorrer primeiro.
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Número de ciclos menstruais que não resultaram em gravidez
Prazo: Desde a inscrição até seis ciclos menstruais (cada ciclo varia entre 21-35 dias) ou até ocorrer gravidez, o que acontecer primeiro.
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Este resultado refere-se a um ciclo menstrual em que não ocorre gravidez.
Quando se refere ao mesmo indivíduo, é, por definição, considerado o contrafactual ao ciclo de conceção descrito acima.
Um ciclo sem conceção é confirmado por um teste de beta-hCG clinicamente negativo, que é determinado no sangue venoso periférico no 14.º dia pós-ovulação.
Este ciclo caracteriza-se pela ausência de uma gravidez clínica.
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Desde a inscrição até seis ciclos menstruais (cada ciclo varia entre 21-35 dias) ou até ocorrer gravidez, o que acontecer primeiro.
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Número de ciclos menstruais que resultam em perda gestacional precoce
Prazo: Desde o momento em que os níveis de beta-hCG ultrapassam o limiar clínico para um teste de gravidez positivo até um aborto espontâneo ocorrido até às 12 6/7 semanas.
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Este resultado refere-se ao ciclo menstrual em que o óvulo é fertilizado, levando a um aborto espontâneo até às 12 6/7 semanas.
O ciclo de conceção requer níveis de beta-hCG acima do limite clínico para um teste de gravidez positivo, que é determinado no sangue venoso periférico no 14º dia pós-ovulação. |
Desde o momento em que os níveis de beta-hCG ultrapassam o limiar clínico para um teste de gravidez positivo até um aborto espontâneo ocorrido até às 12 6/7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elard S Koch, MELISA Institute Genomics & Proteomics Research SpA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-03-06
- MEL109112011, MEL109112011R4 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL109112011R5, MEL131032017R1 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
- MEL205062018, REH042024-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundacion de investigacion san Ramon (FISAR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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